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1、醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系的建立與實(shí)施江 蘇 省 人 民 醫(yī) 院 錢 英9/28/20221為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益前言醫(yī)療設(shè)備作為臨床醫(yī)生的得力工具，極大地拓展臨床疾病診治方法和尺度，可為臨床提供強(qiáng)有力的支持，已成為現(xiàn)代化醫(yī)院的重要組成部分?，F(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備研發(fā)是由包括醫(yī)療、物理、化學(xué)、電子、軟件、光學(xué)和機(jī)械等各類專業(yè)技術(shù)人員合作進(jìn)行，是最新的診療技術(shù)的集中體現(xiàn)。Da Vanci手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)9/28/20222為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人

2、單位和職工的合法權(quán)益2.醫(yī)療設(shè)備直接應(yīng)用于患者身體，其安全性和有效 性直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康。各類 新技術(shù)不斷應(yīng)用，其臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)也在與日俱增。One coin,Two Sides.1.醫(yī)療設(shè)備的合理運(yùn)用可為患者快、穩(wěn)、準(zhǔn)地解決病痛，提高患者生活質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展。9/28/20223為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益醫(yī)療質(zhì)量與患者安全作為醫(yī)療服務(wù)所面臨的兩大挑戰(zhàn)，已引起各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高度關(guān)注與重視。如何科學(xué)地分析、評(píng)估、控制和管理醫(yī)療設(shè)備，建立完整的全程質(zhì)量控制全程質(zhì)量控制體系體系，有效控制

3、風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療設(shè)備使用的安全性和有效性，防范醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)是擺在我們面前的一個(gè)新課題。9/28/20224為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量控制(Quality Control，QC)最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域，為了確保某一 物品或服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定要求而必須進(jìn)行的有計(jì)劃的系統(tǒng)化活動(dòng)。R目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。9/28/20225為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益三 要 素 Quality Technician

4、 By Dr.Peter D.MauchDr.Peter D.Mauch9/28/20226為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益 2 2選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值；選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值；選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值；選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值；3 3確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性；確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性；確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性；確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性；5 5進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄；進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄；進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄；進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄；6 6分析實(shí)際與規(guī)格之間存在

5、差異的原因；分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因；分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因；分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因；7 7采取相應(yīng)的糾正措施。采取相應(yīng)的糾正措施。采取相應(yīng)的糾正措施。采取相應(yīng)的糾正措施。4 4選定可準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的監(jiān)測(cè)儀表；選定可準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的監(jiān)測(cè)儀表；選定可準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的監(jiān)測(cè)儀表；選定可準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的監(jiān)測(cè)儀表；1 1選擇控制對(duì)象；選擇控制對(duì)象；選擇控制對(duì)象；選擇控制對(duì)象；七 步 驟 注：注：當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，依然要對(duì)全過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保質(zhì)量當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，依然要對(duì)全過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保質(zhì)量當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，依然要對(duì)全過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保質(zhì)量當(dāng)

6、采取相應(yīng)的糾正措施后，依然要對(duì)全過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保質(zhì)量。9/28/20227為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制指的是以確?；颊叩陌踩珵槟康模瑢?shí)施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)化工程。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論。9/28/20228為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論風(fēng)險(xiǎn)管理理論風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分

7、析風(fēng)險(xiǎn)分析9/28/20229為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益?zhèn)鹘y(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制主要從以下三個(gè)方面來體現(xiàn)：在此基礎(chǔ)上，逐步提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，構(gòu)建覆蓋醫(yī)院各相關(guān)部門的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備臨床使用；2醫(yī)學(xué)工程保障。3醫(yī)療設(shè)備的采購；19/28/202210為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益拓展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)貫穿醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期。在傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，分別向前和后延伸，將醫(yī)療設(shè)備

8、全程質(zhì)量控制體系按時(shí)間點(diǎn)分為以下三部分。9/28/202211為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系構(gòu)建不良事件構(gòu)建不良事件監(jiān)測(cè)體系監(jiān)測(cè)體系入市后入市后入市前入市前產(chǎn)品設(shè)計(jì)、行政審批與認(rèn)證、生產(chǎn)、物流運(yùn)輸?shù)犬a(chǎn)品設(shè)計(jì)、行政審批與認(rèn)證、生產(chǎn)、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；環(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、驗(yàn)收、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、驗(yàn)收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測(cè)、預(yù)培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)等；防性維護(hù)等；Control9/28/202212為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用

9、制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析9/28/202213為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析每類醫(yī)療設(shè)備都有其特定的使用目的，依據(jù)其不同工作方式其風(fēng)險(xiǎn)也是不盡相同。風(fēng)險(xiǎn)分析作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要依據(jù)，必須符合客觀事實(shí)和臨床實(shí)際，每一類醫(yī)療設(shè)備在其設(shè)計(jì)制造之前就必須對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)有明確的定位。9/28/202214為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人

10、單位和職工的合法權(quán)益風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備傷害種類醫(yī)療設(shè)備傷害種類 正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療設(shè)備的危害種類對(duì)我們預(yù)防和分析醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)很有幫助。環(huán)境危害環(huán)境危害:生物污染、放射性污染生物污染、放射性污染 電能電能 熱能熱能 電離輻射電離輻射 生物污染生物污染 毒性毒性 致過敏、致癌致過敏、致癌 醫(yī)療設(shè)備可能醫(yī)療設(shè)備可能 產(chǎn)生的傷害產(chǎn)生的傷害 生物學(xué)傷害生物學(xué)傷害 能量性傷害能量性傷害 9/28/202215為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn) 醫(yī)療器械集成應(yīng)用各種新技術(shù)、

11、新材料，功能越來越多，其使用風(fēng)險(xiǎn)也不斷增加。醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療設(shè)備 風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)可能存在于醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。普遍存在的，具有客觀性、不定性、危害性等特征。9/28/202216為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因-1設(shè)計(jì)缺陷。如支架設(shè)計(jì)方面，一項(xiàng)523例植入支架病變的回顧性分析顯示，自擴(kuò)張支架發(fā)生再狹窄的可能性約是環(huán)形支架的5倍。支架類型支架類型再狹窄發(fā)生率再狹窄發(fā)生率 環(huán)形支架 10%管狀支架 20%螺旋圈形支架 46%自擴(kuò)張支架

12、 49%9/28/202217為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因-2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能越來越多，主次功能很難區(qū)分，過度追求性能全面，可用性差。CMVCMVIPPVIPPVSIMVSIMVMMVMMVBIPAPBIPAPCPAPCPAPSPONTSPONTPCVPCVVCVVCVAPRVAPRVPLVPLVASBASBPRVCPRVCAutoFlowAutoFlow呼呼吸吸機(jī)機(jī)的的若若干干工工作作模模式式9/28/202218為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和

13、完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因-3使用不當(dāng)。301醫(yī)院收集的一份國內(nèi)23例因呼吸機(jī)導(dǎo)致的死亡報(bào)告中介紹，錯(cuò)誤使用造成了9人死亡，其中有一例是醫(yī)護(hù)人員錯(cuò)將呼吸機(jī)濕化器連接到了呼氣回路。9/28/202219為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析9/28/202220為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主

14、義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指量化和測(cè)評(píng)醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者帶來不良影響或損失的可能程度。以針對(duì)患者的傷害風(fēng)險(xiǎn)和顯著不利影響作為主要參考依據(jù)，簡(jiǎn)要介紹兩種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：1.美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)(JCAHO)JCAHO:Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)(ECRI)9/28/202221為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益J

15、CAHO標(biāo)準(zhǔn)Fennigkoh-Smith(1989)根據(jù)所評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的功能、風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)要求不同分別賦予不同的數(shù)值，然后將三個(gè)值相加獲得一個(gè)數(shù)值作為設(shè)備管理號(hào)（Equipment Management Number，EMN）。通過運(yùn)用上述公式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備進(jìn)行評(píng)估、計(jì)算，對(duì)EMN大于或等于12的設(shè)備納入醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃。按照該評(píng)估和計(jì)算方法，高頻電刀、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、CT、呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱等設(shè)備均屬此列3。設(shè)備管理號(hào)（EMN）=功 能 +風(fēng) 險(xiǎn) +維 護(hù) 要 求 （數(shù)值:2-10）（數(shù)值:1-5）（數(shù)值:1-5）9/28/202222為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)

16、濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益ECRI標(biāo)準(zhǔn)(1995)通過把醫(yī)療設(shè)備的傷害風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)患者康復(fù)有顯著不利影響這兩方面作為主要參數(shù)評(píng)定其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。ECRI推薦將醫(yī)療設(shè)備分為高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別描述高生命支持、關(guān)鍵復(fù)蘇、重癥監(jiān)護(hù)以及其它發(fā)生故障或誤用時(shí)會(huì)對(duì)患者或醫(yī)護(hù)人員造成嚴(yán)重傷害的設(shè)備。中在誤用、故障或缺失（如不能工作時(shí)無替代品可用）情況下，會(huì)對(duì)患者造成顯著影響，但不會(huì)引起直接嚴(yán)重傷害的設(shè)備，如許多診斷類儀器。低故障或誤用不會(huì)造成嚴(yán)重傷害的設(shè)備。ECRI（1995）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類表9/28/202223為了規(guī)范事業(yè)單位聘用關(guān)系，建立和完善適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的事業(yè)單位工作人員聘用制度，保障用人單位和職工的合法權(quán)益JCAHO與ECRI比較-1JCAHO與ECRI這兩種對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)都是把針對(duì)患者的傷害風(fēng)險(xiǎn)和顯著不利影響作為主要參考依據(jù)，因此JCAHO標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)和ECRI風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別關(guān)聯(lián)性很高。設(shè)備名稱JCAHOFennigkoh-Smith(1989)ECRI功能生理風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)要求EMN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別呼吸機(jī)105520高除顫器105419