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1、籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系體系29 九月 2022籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)第一部分第一部分為什么要開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制為什么要開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)質(zhì)控概念的首次提出質(zhì)控概念的首次提出uu2020世紀(jì)世紀(jì)6060年代，由于設(shè)備技術(shù)在臨床應(yīng)用上年代，由于設(shè)備技術(shù)在臨床應(yīng)用上逐漸增多，醫(yī)

2、院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件，后來被證實是由于電擊造成的。件，后來被證實是由于電擊造成的。在美國，早在在美國，早在19691969年就有報告報道了有些插入心年就有報告報道了有些插入心臟導(dǎo)管的病人被遠(yuǎn)低于額定感覺的電流電死。臟導(dǎo)管的病人被遠(yuǎn)低于額定感覺的電流電死。uu2020世紀(jì)世紀(jì)7070年代初，沃爾特聲稱每年有年代初，沃爾特聲稱每年有12001200個個美國人在診治過程中因設(shè)備電擊死亡。美國人在診治過程中因設(shè)備電擊死亡。uu納德爾呼吁：廠家進(jìn)行安全設(shè)計；醫(yī)院進(jìn)行納德爾呼吁：廠家進(jìn)行安全設(shè)計；醫(yī)院進(jìn)行安全管理：培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員，且工程人員要對安全管理：培訓(xùn)醫(yī)護(hù)

3、人員，且工程人員要對設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測。設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測?；@球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會Joint commission on the Accrediation of HealthJoint commission on the Accrediation of HealthOrganizations(JCAHO)Organizations(JCAHO)uu認(rèn)證認(rèn)證如果醫(yī)院通過認(rèn)證，他們?yōu)椴∪颂峁┓?wù)如果醫(yī)院通過認(rèn)證，他們?yōu)椴∪颂峁┓?wù)的費(fèi)用將由政府來支付的費(fèi)用將由政府來支付uu

4、認(rèn)證與醫(yī)療保險制度掛鉤認(rèn)證與醫(yī)療保險制度掛鉤uu醫(yī)院的調(diào)查醫(yī)院的調(diào)查醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)警戒事件警戒事件國家病人安全目標(biāo)（國家病人安全目標(biāo)（NFPA 2006NFPA 2006）籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會uu醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)安全性管理安全性管理風(fēng)險材料和廢棄物管理風(fēng)險材料和廢棄物管理應(yīng)急管理應(yīng)急管理生命安全（防火）管理生命安全（防火）管理基礎(chǔ)供應(yīng)系統(tǒng)管理基礎(chǔ)供應(yīng)系統(tǒng)管理醫(yī)療設(shè)備安全管理醫(yī)療設(shè)備安全管理安全委員會和安全指揮官安全委員會和安全指揮官籃球比賽是根據(jù)

5、運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會uu醫(yī)療設(shè)備管理醫(yī)療設(shè)備管理采購醫(yī)療設(shè)備的選擇過程采購醫(yī)療設(shè)備的選擇過程運(yùn)用預(yù)防性維護(hù)、檢測和檢查程序?qū)θ窟\(yùn)用預(yù)防性維護(hù)、檢測和檢查程序?qū)θ酷t(yī)療設(shè)備進(jìn)行常規(guī)的安全和性能測試醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行常規(guī)的安全和性能測試設(shè)備故障維修和相關(guān)事故調(diào)查設(shè)備故障維修和相關(guān)事故調(diào)查設(shè)備操作培訓(xùn)和使用人員的認(rèn)證設(shè)備操作培訓(xùn)和使用人員的認(rèn)證每件設(shè)備的質(zhì)量記錄每件設(shè)備的質(zhì)量記錄籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)每

6、件設(shè)備的質(zhì)量記錄每件設(shè)備的質(zhì)量記錄n n手術(shù)室設(shè)備每天用前要事先檢查、維護(hù)和進(jìn)手術(shù)室設(shè)備每天用前要事先檢查、維護(hù)和進(jìn)行必要的測試，并保留測試記錄。行必要的測試，并保留測試記錄。n n呼吸機(jī)要求檢測呼吸機(jī)要求檢測3434次次/年，每次用前還要完年，每次用前還要完成用前檢查和自測程序，確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)。成用前檢查和自測程序，確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)。n n呼吸機(jī)操作人員的資質(zhì)問題：呼吸治療師負(fù)呼吸機(jī)操作人員的資質(zhì)問題：呼吸治療師負(fù)責(zé)操作和使用管理，畢業(yè)后經(jīng)過責(zé)操作和使用管理，畢業(yè)后經(jīng)過23 23 年的繼年的繼續(xù)教育培養(yǎng)，考核、續(xù)教育培養(yǎng)，考核、RTRT認(rèn)證。認(rèn)證。n n生化、臨檢設(shè)備要求每天早晨必須進(jìn)行質(zhì)控生化、

7、臨檢設(shè)備要求每天早晨必須進(jìn)行質(zhì)控標(biāo)定，每月參加一次實驗室間的數(shù)據(jù)比對。標(biāo)定，每月參加一次實驗室間的數(shù)據(jù)比對?；@球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)歐美有完善的質(zhì)量控制體系歐美有完善的質(zhì)量控制體系uu歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院）行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院）醫(yī)院有制度（納入醫(yī)療質(zhì)量管理）醫(yī)院有制度（納入醫(yī)療質(zhì)量管理）人員有資質(zhì)（考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育）人員有資質(zhì)（考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育）質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)（用前檢查、操作、檢測規(guī)范

8、）質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)（用前檢查、操作、檢測規(guī)范）資源有投入（人力、資金和測試儀器）資源有投入（人力、資金和測試儀器）籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)國內(nèi)有關(guān)情況國內(nèi)有關(guān)情況uu國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)(SFDA)于于20002000年年頒布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，于于20042004年頒布了器械不良事件管理辦法，監(jiān)督年頒布了器械不良事件管理辦法，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院設(shè)備安全和質(zhì)量控制還是空白。設(shè)備安全和質(zhì)量控制

9、還是空白。uu20062006年年 7 7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，全了全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，全面整頓醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用，對醫(yī)療面整頓醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用，對醫(yī)療器械使用安全提出了嚴(yán)格要求。器械使用安全提出了嚴(yán)格要求。籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)國內(nèi)有關(guān)情況國內(nèi)有關(guān)情況uu國家衛(wèi)生部多次召開專題研討會，探討和研國家衛(wèi)生部多次召開專題研討會，探討和研究對策，認(rèn)為目前醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中究對策，認(rèn)為目前醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中只有醫(yī)療設(shè)

10、備應(yīng)用質(zhì)量沒有受到監(jiān)控，并計只有醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量沒有受到監(jiān)控，并計劃在部分大型醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)探索。劃在部分大型醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)探索。uu整體上，國家的大門把關(guān)不嚴(yán)，醫(yī)院的小門整體上，國家的大門把關(guān)不嚴(yán)，醫(yī)院的小門基本上是敞開的，醫(yī)院沒有建立準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。基本上是敞開的，醫(yī)院沒有建立準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。uu“非典非典”以后，新出臺的醫(yī)療事故處理條以后，新出臺的醫(yī)療事故處理條例規(guī)定，醫(yī)療責(zé)任事故采取例規(guī)定，醫(yī)療責(zé)任事故采取“反舉證反舉證”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對設(shè)備開展質(zhì)控提上日程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對設(shè)備開展質(zhì)控提上日程?；@球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)醫(yī)療器械

11、風(fēng)險來源醫(yī)療器械風(fēng)險來源uu設(shè)計生產(chǎn)：結(jié)構(gòu)和原理缺陷，操作界面、標(biāo)設(shè)計生產(chǎn)：結(jié)構(gòu)和原理缺陷，操作界面、標(biāo)識和說明書有問題，動物和臨床驗證不足識和說明書有問題，動物和臨床驗證不足uu性能退化、參數(shù)不準(zhǔn)性能退化、參數(shù)不準(zhǔn)uu欠維護(hù)和檢測欠維護(hù)和檢測uu使用不當(dāng)，記錄不詳使用不當(dāng)，記錄不詳uu設(shè)備數(shù)量和復(fù)雜性增加設(shè)備數(shù)量和復(fù)雜性增加uu缺乏安全管理和質(zhì)量記錄缺乏安全管理和質(zhì)量記錄使用、維護(hù)、檢測、庫存、設(shè)備故障等使用、維護(hù)、檢測、庫存、設(shè)備故障等籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)醫(yī)療器械風(fēng)險來源醫(yī)療器械風(fēng)險來源n n設(shè)備問題設(shè)

12、備問題設(shè)計、生產(chǎn)及上市前臨床驗證設(shè)計、生產(chǎn)及上市前臨床驗證的局限性約占的局限性約占10%10%20%20%n n使用問題使用問題臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)或錯誤使用約占或錯誤使用約占50%50%60%60%n n系統(tǒng)故障系統(tǒng)故障設(shè)備運(yùn)行環(huán)境，性能退化和故設(shè)備運(yùn)行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占障損壞約占20%20%30%30%籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)第二部分第二部分四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測結(jié)果質(zhì)量檢測結(jié)果籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝

13、負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)檢測對象uu確定以應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險高的確定以應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險高的1212種醫(yī)療設(shè)備作為研究對象種醫(yī)療設(shè)備作為研究對象-呼吸機(jī)、麻醉機(jī)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)-高頻電刀高頻電刀-監(jiān)護(hù)儀、除顫器、起搏器監(jiān)護(hù)儀、除顫器、起搏器-醫(yī)用醫(yī)用X X線機(jī)和線機(jī)和CTCT-輸液泵、注射泵輸液泵、注射泵-高壓消毒鍋，以及醫(yī)療設(shè)備電氣安全高壓消毒鍋，以及醫(yī)療設(shè)備電氣安全籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)檢測結(jié)果uu對對4 4家三甲醫(yī)院家三甲醫(yī)院12851285臺臺(1536(1

14、536臺次臺次)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了質(zhì)量檢測，并對其中的進(jìn)行了質(zhì)量檢測，并對其中的 251 251臺進(jìn)行了臺進(jìn)行了電氣安全檢測。結(jié)果：合格為電氣安全檢測。結(jié)果：合格為10661066臺、不合臺、不合格為格為219219臺，總合格率為臺，總合格率為83%83%。uu219 219 臺不合格設(shè)備在臨床帶臺不合格設(shè)備在臨床帶“病病”運(yùn)行，給運(yùn)行，給醫(yī)療安全和質(zhì)量留下了隱患，對病人也會造醫(yī)療安全和質(zhì)量留下了隱患，對病人也會造成不同程度的傷害，甚至危及生命。成不同程度的傷害，甚至危及生命。籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)檢測結(jié)

15、果檢測結(jié)果籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)受檢設(shè)備合格率受檢設(shè)備合格率籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)不合格率排在前五位的不合格率排在前五位的籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)不合格情況比較不合格情況比較籃球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)對醫(yī)療質(zhì)量的影響對醫(yī)療質(zhì)量的影響uu不合格等于不安全，危害程度

16、包括：不合格等于不安全，危害程度包括：死亡死亡危及生命危及生命住院或延長治療時間住院或延長治療時間殘疾、缺陷殘疾、缺陷輕微傷害、潛在傷害輕微傷害、潛在傷害uu總不合格率總不合格率17%17%。據(jù)。據(jù) FDA FDA 統(tǒng)計，約統(tǒng)計，約 10%10%會會導(dǎo)致死亡、導(dǎo)致死亡、1/3 1/3 會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或傷害、其會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或傷害、其他會導(dǎo)致輕微或潛在傷害。他會導(dǎo)致輕微或潛在傷害?；@球比賽是根據(jù)運(yùn)動隊在規(guī)定的比賽時間里得分多少來決定勝負(fù)的，因此，籃球比賽的計時計分系統(tǒng)是一種得分類型的系統(tǒng)1.生命支持設(shè)備生命支持設(shè)備呼吸機(jī)呼吸機(jī)uu理論分析：風(fēng)險最大，不合格理論分析：風(fēng)險最大，不合格率最高率最高34%34%，主要參數(shù)失準(zhǔn)：，主要參數(shù)失準(zhǔn)：流量、壓力、時間、氧濃度流量、壓力、時間、氧濃度 PCVPCV壓力壓力33cmH33cmH2 2O O，失控，失控 氣源缺失不報警氣源缺失不報警 潮氣量比預(yù)設(shè)值低潮氣量比預(yù)設(shè)值低40%40%以上以上uu潛在危害：造成氣壓傷、氧中潛在危害：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、毒或低氧血癥、CO CO2 2儲留、無儲留、無法脫機(jī)，甚至死亡。法脫機(jī)，甚至死亡?；@球比賽