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1、方案名稱 版本號 版本日期知情同意書 知情告知頁方案名稱： 研究單位： 負(fù)責(zé)人： 地址： 親愛的患者：您的醫(yī)生已經(jīng)診斷您患有#疾病。我們將邀請您參加一項#的試驗性治療研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項研究以及為何要進(jìn)行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請您的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、 研究背景和研究目的研究背景：研究目的：本研究將在#、#研究中心進(jìn)行，預(yù)計有#名受試者自愿參加。岳陽醫(yī)院倫理委員會已經(jīng)審議此項研究是遵從涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法及赫爾

2、辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。二、適合參加的人群及不適合參加的人群1.納入標(biāo)準(zhǔn)2.排除標(biāo)準(zhǔn)三、如果參加研究將需要做以下工作：1.在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究,醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對您進(jìn)行體格檢查。您需要做#等理化檢查。2.若您以上檢查符合入選條件，將按以下步驟進(jìn)行研究：研究開始將根據(jù)隨機(jī)數(shù)字，決定您接受#或#治療。參加這項研究的患者分別有#%的可能性被分入這兩個不同的治療組。您和您的醫(yī)生都無法事先知道和選擇任何一種治療方法。治療觀察將持續(xù)#天。頁碼治療后第#天：您應(yīng)到醫(yī)院就診，并如實向醫(yī)生反映病情變化，醫(yī)生將收集您的病史及體檢結(jié)果。治療后第#天：這時候治療結(jié)束

3、了。您應(yīng)到醫(yī)院就診，醫(yī)生將詢問記錄您病情的變化，給您做體格檢查，還將做#等理化檢查。3.需要您配合的其他事項您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要，因醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請您在每次服藥后及時、客觀地在“服藥記錄卡”中記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物和包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療#病的其它#藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。研究期間，對于育齡期婦女，請您根據(jù)研究醫(yī)生的指導(dǎo)采用適當(dāng)?shù)谋茉写胧蝗绻X得可能懷孕的時候，請立即告訴您的研究醫(yī)生

4、或研究工作人員。（如適用）關(guān)于飲食、生活起居的規(guī)定。（如有）4.參加研究可能的受益您和社會將可能從本項研究中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善，以及本項研究可能幫助開發(fā)出一種新治療方法，以用于患有相似病情的其他病人。（根據(jù)項目的實際情況填寫）5.參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷和醫(yī)療處理。研究者將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的損傷。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與試驗藥物有關(guān)。經(jīng)專家委員會認(rèn)定，不良事件與試驗藥物有關(guān)，研

5、究者將對與試驗相關(guān)的損害提供治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些理化檢查，這些都可能給您造成麻煩或帶來不方便。 6.有關(guān)費用研究者將支付您參加本項研究期間所做的與研究有關(guān)的檢查費用，并免費提供研究用藥，研究結(jié)束后您將得到因參加臨床試驗的交通補(bǔ)償費#元。如果您同時合并其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。7.個人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、理化檢查報告等）將完整地保存在醫(yī)院，醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的門診病歷上。研究者、申辦者代表、倫理委員會將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律

6、允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個人醫(yī)療資料的隱私。您的生物標(biāo)本將按規(guī)定保存在醫(yī)院病理科/檢驗科/實驗室。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會再次利用。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的相關(guān)生物標(biāo)本。8.怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號碼以便能回答您的問題。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。9.可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響

7、對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。您的醫(yī)生或研究者出于對您的最大利益考慮，可能會隨時中止您參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實驗室檢查和體格檢查。如果您不參加本項研究，或中途退出研究，還有很多其它可替代的治療藥物，如#。您不必為了治療您的疾病而必須選擇參加本項研究。10.現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己決定。您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對本項研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您

8、安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。11.該試驗方案經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)實施，試驗過程中有任何疑問或情況，受試者可以直接向醫(yī)院倫理委員會咨詢或投訴。（聯(lián)系電話 xxxxxxxx）請您保留這份資料。知情同意書同意簽字頁臨床研究項目名稱：申辦者：課題編號：倫理審查批件號：同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時間對此進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果

9、我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若將病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對我本人和整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。我同意倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我同意或拒絕除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究，并盡量遵從醫(yī)囑。受試者簽名（手寫體）日期受試者聯(lián)系電話受試者法定監(jiān)護(hù)人簽名（必要時），（手寫體）日期監(jiān)護(hù)人聯(lián)系電話醫(yī)生聲明我確認(rèn)已向患者解釋了本試驗的詳細(xì)情況，包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。研究者（對受試者進(jìn)行告知者）簽名（手寫體） 日期研究者聯(lián)系電話