(完整版)臨床研究知情同意書基本格式 ＸＸ醫(yī)院病人知情同意書基本格式 一、知情同意書●告知頁 1、研究背景； 2、研究目的; 3、研究方法及步驟; 4、研究持續(xù)的時間; 5、受試者風(fēng)險與受益； 受試者因參加研究應(yīng)獲得合理補償;減輕或者免除受試者在受試過程中而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（與研究相關(guān)的藥物和檢查、檢測費用）。 在知情同意書中，明確受試者若發(fā)生與試驗藥物有關(guān)的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)時,應(yīng)獲得積極、免費治療及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償，所有費用由申辦者支付。 考慮適當(dāng)減免或免除受試者在參與研究中所產(chǎn)生的隨訪檢查、掛號、交通費用等。 6、風(fēng)險防范與救治預(yù)案 7、保密措施； 8、自愿原則； 9、病人應(yīng)該了解的其他事項； 二、知情同意書●同意簽字頁 包括病人同意申明,病人簽名及聯(lián)系電話、研究者簽名及聯(lián)系電話等。 一式三份提交全套申報審查材料（含附件） ＸＸ醫(yī)院臨床試驗專委會 同意申明（模板） 本人已仔細(xì)閱讀“ 臨床研究受試者須知”，已了解這是一項新藥安全性及有效性評價的臨床研究,臨床試驗研究者已就此藥的特點和可能存在的不良反應(yīng)向我做了詳細(xì)解釋,并對有關(guān)問題給予了解答。我在充分了解受試者須知的全部內(nèi)容以及參加受試帶來的利弊后，志愿參加本試驗。我已充分理解： 1、此項研究是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(批件號為： ）. 2、作為受試者,我將遵守受試者須知要求，自愿參加本試驗，并與研究人員充分合作,如實、客觀地向研究人員提供參加本研究前的健康狀況及相關(guān)情況。 3、本臨床試驗的結(jié)果只用于科研目的,除外國家食品藥品監(jiān)督管理局、ＸＸ醫(yī)院倫理委員會、申辦單位、研究者或監(jiān)查員等,我參加試驗及試驗中的個人資料均屬保密,將依照法律規(guī)定得到保護(hù)。 4、我自愿參加本研究,如果在臨床試驗中出現(xiàn)不可預(yù)知的不良反應(yīng)，我將得到醫(yī)生和申辦單位妥善積極的免費治療,如果發(fā)生與研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件,除得到妥善積極的免費治療外，申辦者將會負(fù)責(zé)由此引起的相關(guān)治療費用及賠償。 5、我參加本臨床試驗完全是自愿的，我可以拒絕參加或在任何時間退出試驗，而不會遭到歧視或報復(fù)，我的醫(yī)療待遇與權(quán)益亦不會受影響。 ? 聯(lián) 系 電話: 聯(lián) 系 電話： 受試者簽名： 研究者簽名： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日