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1、精選文檔變更控制管理程序變更控制管理程序1 目的規(guī)定對(duì)本廠已批準(zhǔn)的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應(yīng)商及包裝材料發(fā)生變更時(shí)控制的程序,以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程始終處于受控制的狀態(tài)。2 適用范圍范圍適用于全廠所有產(chǎn)品的上述變更。3 職責(zé)3.1 各個(gè)部門或個(gè)人可根據(jù)工作職責(zé)提出變更申請(qǐng)。3.2 受變更影響的各部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估、審核、列出相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃。并對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)和行動(dòng)計(jì)劃負(fù)責(zé)實(shí)施，負(fù)責(zé)將實(shí)施情況書面報(bào)告給質(zhì)量管理部門。4.2.3 質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類，組織變更評(píng)估和審核，制訂變更實(shí)施計(jì)劃，跟蹤變更的實(shí)施，對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋?zhàn)兏畔ⅰ?

2、3.4企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)所有變更申請(qǐng)和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)以及對(duì)變更進(jìn)行批準(zhǔn)。 4 程序4.1 變更類型4.1.1 所有已批準(zhǔn)的SOP文件及各種記錄的變更4.1.2 技術(shù)文件的變更 技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法。4.1.3關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：4.1.3.1關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和QC測(cè)試，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類設(shè)備儀器。4.1.3.2 QC關(guān)鍵設(shè)施：對(duì)潔凈室環(huán)境直接造成影響，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類公用設(shè)施。4.1.4 物料供應(yīng)商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。4.1.5標(biāo)簽、說明書、包裝材料的變更：包括標(biāo)簽、說明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文字、顏色、圖案

3、和尺寸、材質(zhì)等的變化。4.1.6委托生產(chǎn)商要求的變更。4.1.7政府部門要求的變更。4.1.8 人員組織機(jī)構(gòu)圖及其他變更。4.1.9生產(chǎn)用物料的貯存條件和（或）有效期的變更，包括原輔料、包裝材料、中間體和成品。4.1.10 在日常生產(chǎn)過程中發(fā)生的非計(jì)劃性變更4.2變更程序4.2.1 在需要變更時(shí)，由需要發(fā)生變更的崗位責(zé)任人員向QA口頭提出申請(qǐng)，QA下發(fā)已編號(hào)的變更申請(qǐng)表，并在變更登記表中登記。4.2.2提出變更的申請(qǐng)人按以下要求填寫“變更申請(qǐng)表”， 交本部門負(fù)責(zé)人評(píng)估、簽署意見：4.2.2.1 變更名稱：明確變更的主題及變更類型。4.2.2.2 變更理由：描寫該變更提出的原因。4.2.2.3

4、變更內(nèi)容：說明 “原來內(nèi)容” (原來版本號(hào))、 “ 修改后內(nèi)容 ” (修改后版本號(hào))，文件應(yīng)寫完整編號(hào)。 4.2.2.4 申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期及所屬部門。4.2.3 申請(qǐng)變更部門負(fù)責(zé)人按照以下要求對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估：4.2.3.1變更是否違背了政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3.2變更是否屬于需驗(yàn)證的范圍。判斷標(biāo)準(zhǔn)參見：驗(yàn)證主計(jì)劃、子系統(tǒng)驗(yàn)證主計(jì)劃及驗(yàn)證計(jì)劃；設(shè)施、設(shè)備和儀器的確認(rèn)；工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)驗(yàn)證； QC實(shí)驗(yàn)室分析方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序4.2.3.3變更是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。判斷標(biāo)準(zhǔn)參見：留樣和穩(wěn)定性試驗(yàn)。4.2.3.4變更是否會(huì)涉及其他文件的變更。4.2.3.5變更是否會(huì)涉及委托加工方。

5、4.2.3.6如果變更需要培訓(xùn)，變更執(zhí)行前必須完成培訓(xùn)。判斷標(biāo)準(zhǔn)參見：培訓(xùn)管理制度4.3.4申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門變更的工作計(jì)劃和受變更影響的部門， 4.3.5變更申請(qǐng)部門將變更申請(qǐng)書分送到各相關(guān)部門。4.3.6各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在收到變更申請(qǐng)后，需對(duì)變更申請(qǐng)部門的申請(qǐng)及變更工作計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，在 相關(guān)部門評(píng)估意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申請(qǐng)，需提出變更涉及的本部門文件及完成變更工作計(jì)劃。若不同意變更申請(qǐng)，需書面說明理由。4.3.7由變更申請(qǐng)部門收集各相關(guān)部門已完成評(píng)估及變更工作計(jì)劃的“變更申請(qǐng)表”后，上交QA 部門。QA部門在收到各部門提交的“變更申請(qǐng)表”后，對(duì)所有相關(guān)部門的評(píng)估進(jìn)

6、行綜合評(píng)估，并提出評(píng)估意見。必要時(shí)召開相關(guān)部門會(huì)議，布置變更內(nèi)容。4.3.7.1QA負(fù)責(zé)人審核的內(nèi)容 4.3.7.1.1 變更申請(qǐng)的內(nèi)容明確4.3.7.1.2 變更申請(qǐng)引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。4.3.7.1.3 所有的相關(guān)部門都參與評(píng)估并制定合理的工作計(jì)劃4.3.7.1.4 有合適的文件支持變更4.3.7.1.5 有正確的簽名和日期4.3.7.2 如果QA審核不通過，則變更申請(qǐng)部門對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充直至通過QA審核，或者變更被結(jié)束。4.3.8質(zhì)量分管廠長(zhǎng)或被授權(quán)人批準(zhǔn)后，QA部門復(fù)印已批準(zhǔn)的“變更申請(qǐng)表”并分發(fā)到申請(qǐng)部門。中各部門相關(guān)內(nèi)容下發(fā)給相關(guān)部門后，變更方可進(jìn)行。4.3.9申請(qǐng)變更部門

7、應(yīng)對(duì)所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交QA。4.3.10 QA應(yīng)根據(jù)各責(zé)任部門制訂的工作計(jì)劃，在計(jì)劃完成時(shí)間前，確認(rèn)各項(xiàng)計(jì)劃的落實(shí)情況，填寫”變更申請(qǐng)表”，涉及到CAPA的項(xiàng)目還需在”CAPA跟蹤表”內(nèi)填寫跟蹤情況。4.3.11在所有的變更工作完成后，QA收集相關(guān)的支持文件，如驗(yàn)證報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，分析方法驗(yàn)證報(bào)告等等，審核并確認(rèn)變更對(duì)產(chǎn)品的特性、 含量、質(zhì)量及純度沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。4.3.12如果內(nèi)容過多欄目位置不足，可另加附頁，可打印簽名。4.4技術(shù)文件的變更4.4.1 工藝規(guī)程式、分析方法的變更：按工芑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表或“分析方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)須表”對(duì)發(fā)生變更

8、的工藝或分析方法進(jìn)行評(píng)估，如果被評(píng)估為直接影響，在批準(zhǔn)變更申請(qǐng)后，責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考查。如評(píng)估為非直接影響，則不需要驗(yàn)證。4.4.2 對(duì)貯存條件和（或）有效期的變更：在批準(zhǔn)變更申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)至少3批樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，或提供以前穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及評(píng)估作為有效期變更的依據(jù)。QA根據(jù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，如物料及中間產(chǎn)品評(píng)估結(jié)果符合變更要求的則變更可以接受。如成品評(píng)估結(jié)果符合變更要求的，則應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，評(píng)估結(jié)果不符合要求的，變更停止。4.4.3供應(yīng)商變更：按文件供應(yīng)商的審計(jì)和確認(rèn)進(jìn)行。4.4.4政府部門要求的變更，按政府要求操作。對(duì)變更涉及到的內(nèi)容由相關(guān)部門提出

9、申請(qǐng)。4.4.5對(duì)于變更涉及到委托加工產(chǎn)品，需征得委托方的同意。委托加工方聯(lián)系人將變更后的委托方的文件（包括SOP，批生產(chǎn)記錄，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，分析方法，處方，工藝等）提供給我方的聯(lián)系人，我方聯(lián)系人需將收到的文件移交給QA文件管理員，由文件管理員登記在“委托加工方變更文件移交表”后，交相關(guān)部門負(fù)責(zé)人并簽字確認(rèn)。 相關(guān)部門收到QA交接的委托加工方變更的文件后，在“變更跟蹤表”上加以記錄。如需修訂或新建測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或分析方法，按“測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（TS）及分析方法（MOA）的形 成、修訂和廢除程序”）執(zhí)行,如需修訂SOP，則按“SOP文件的形成、修訂和廢除程序”執(zhí)行，其它按本文件執(zhí)行。4.5 當(dāng)變更違背政策法規(guī)、法

10、定標(biāo)準(zhǔn)，或影響設(shè)備或設(shè)施的性能、安全性或靈敏性，QA應(yīng)在該變更申請(qǐng)表上注明不能接受，并終止變更。 4.6當(dāng)變更需要驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)，則由有關(guān)部門按照有關(guān)SOP 制定方案。 4.7 非計(jì)劃性變更的管理4.7.1在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實(shí)際操作不符時(shí)，應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 如需要當(dāng)即進(jìn)行修訂，應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人在需要變更的文件或 記錄上將要修訂的部分用斜線（/）劃去，修訂后簽名，然后經(jīng)QA負(fù)責(zé)人審核。 4.7.2 QA負(fù)責(zé)人對(duì)修訂的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，對(duì)非關(guān)鍵性且不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量有顯著影響的非計(jì)劃性變更4.8. 變更記錄的管理按“文件、記錄備份和保存”執(zhí)行。 4.

11、9. 變更登記表的電子版文件要設(shè)置密碼保護(hù)，密碼至少大于6位數(shù)，可以由大小寫英文和數(shù)字組成。密碼由QA變更管理人員及其主管控制，并每三個(gè)月修改一次。變更跟蹤表由QA變更管理人員每月刻錄光盤，并交檔案室長(zhǎng)期保存。一、 附件 1. 變更申請(qǐng)表 2. 變更控制流程圖 3. 變更登記表 4. 變更相關(guān)部門評(píng)估表 變更申請(qǐng)表本欄由變更申請(qǐng)部門指定人員填寫，不涉及填NA，若寫不下，可附頁變更申請(qǐng)部門變更編號(hào) BG變更起草人申請(qǐng)日期變更涉及的產(chǎn)品名稱變更涉及的生產(chǎn)過程變更內(nèi)容的類別 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 SMP SOP 原輔料 工程設(shè)備 包裝材料 生產(chǎn)工藝 其他 變更具體內(nèi)容變更理由變更涉及文件文件名稱文件編

12、號(hào)文件所屬部門本欄由變更申請(qǐng)部門經(jīng)理填寫，若寫不下，可附頁 變更的分類 次要變更 主要變更 重大變更 變更涉及的其他內(nèi)容1 變更是否合法 是 否 如不合法，請(qǐng)?zhí)顚戇`反的法律名稱： 2 是否要驗(yàn)證證明 是 否 如是，請(qǐng)?zhí)顚戲?yàn)證項(xiàng)目： 3 是否要增加額外檢驗(yàn) 是 否 如是，請(qǐng)?zhí)顚戭~外檢驗(yàn)項(xiàng)目： 4 是否要做穩(wěn)定性試驗(yàn) 是 否 如是，請(qǐng)?zhí)顚懛€(wěn)定性試驗(yàn)類型： 5 是否涉及委托生產(chǎn) 是 否 如是，請(qǐng)?zhí)顚懮婕绊?xiàng)目： 6 變更前是否要對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn) 是 否變更涉及部門 生產(chǎn)計(jì)劃部 物流管理部 人事行政部 銷售部 財(cái)務(wù)部 質(zhì)量管理部 工程設(shè)備部 研發(fā)部 不涉及其他部門部門評(píng)估意見： 部門經(jīng)理： 日期：質(zhì)量管理

13、部QA審核意見，若寫不下，可附頁是否同意變更： 是 否是否要相關(guān)部門批準(zhǔn)： 是 否 如是，請(qǐng)?zhí)顚懴嚓P(guān)部門名稱： 審核意見： QA審核人： 日期： QA審核，確定是否同意變更并填寫在填寫部門經(jīng)理評(píng)估指定變更起草人，收集資料，填寫索要變更編號(hào)變更處理流程圖制定 同意變更 不同意變更 QA審核，質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn) 需修改委托方批準(zhǔn)結(jié)束程序，文件存檔 實(shí)施變更穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn) 證 額外檢驗(yàn)培訓(xùn)相關(guān)部門批準(zhǔn) 10 / 10 變更登記表 附件三起草（修訂）人：QA審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：編號(hào).變更名稱產(chǎn)生部門變更申請(qǐng)發(fā)起時(shí)間變更申請(qǐng)?jiān)u估結(jié)束時(shí)間變更申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)間執(zhí)行情況跟蹤情況p 狀態(tài)變更相關(guān)部門評(píng)估表被評(píng)估變更編號(hào) BG 參與評(píng)估部門/關(guān)鍵人員涉及內(nèi)容的類型 修訂相關(guān)文件 檢驗(yàn) 采購物料 人員支持 技術(shù)支持 設(shè)備支持 網(wǎng)絡(luò)支持 系統(tǒng)支持 場(chǎng)地支持 培訓(xùn) 其他 涉及的內(nèi)容詳細(xì)描述以下由相關(guān)部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員填寫：是否同意變更： 是 否 部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員： 日期：若是不同意變更，請(qǐng)?zhí)顚懖煌獾睦碛?，不涉及填無，若寫不下，可附頁。如若同意變更，請(qǐng)?zhí)顚懖块T相關(guān)內(nèi)容實(shí)施的具體情況，不涉及填無，若寫不下，可附頁。工作內(nèi)容計(jì)劃工作開始時(shí)間計(jì)劃工作結(jié)束時(shí)間責(zé)任人對(duì)變更申請(qǐng)部門提出的建議。沒有建議，請(qǐng)?zhí)顚憻o。