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1、GMP培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材-物料管理物料管理1GMP第五章第五章物料物料-重點(diǎn)要求重點(diǎn)要求一、物料購(gòu)入、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)放、不合格品處理一、物料購(gòu)入、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)放、不合格品處理二、生產(chǎn)部門(mén)對(duì)物料的管理二、生產(chǎn)部門(mén)對(duì)物料的管理三、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的管理三、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的管理2定義：定義：1.物料：是指物料：是指原料原料、輔料輔料和和包裝材料包裝材料等。等。a.原原料料：指指產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程中中使使用用的的所所有有投投入入物物（輔輔料料除外）。除外）。b.輔輔料料：指指生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品和和調(diào)調(diào)配配處處方方時(shí)時(shí)所所用用的的賦賦型型劑劑和和附附加劑。加劑。c.包包裝裝材材料料：指指直直接接接接觸觸產(chǎn)產(chǎn)品

2、品的的包包裝裝材材料料和和外外包包裝裝材材料、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等。料、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等。32.物料管理：是指對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料物料管理：是指對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用發(fā)放、使用過(guò)程的管理。過(guò)程的管理。物料管理的要點(diǎn)：物料管理的要點(diǎn)：v物料要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v物料要有標(biāo)識(shí)物料要有標(biāo)識(shí)v物料要規(guī)定有效期或儲(chǔ)存期物料要規(guī)定有效期或儲(chǔ)存期v物料管理系統(tǒng)要具有可追溯性物料管理系統(tǒng)要具有可追溯性4第一節(jié)第一節(jié)物料購(gòu)入與倉(cāng)儲(chǔ)物料購(gòu)入與倉(cāng)儲(chǔ)物料發(fā)放物料發(fā)放不合格品處理不合格品處理5物料購(gòu)入與入庫(kù)物料購(gòu)入與入庫(kù)物料是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一物料是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一

3、；物料購(gòu)入是物料管理的第一環(huán)節(jié)。物料購(gòu)入是物料管理的第一環(huán)節(jié)。6一、物料購(gòu)入一、物料購(gòu)入1.采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)：采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)：v必必須須按按質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求采采購(gòu)購(gòu)物物料料，包包括括國(guó)國(guó)標(biāo)標(biāo)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。v進(jìn)進(jìn)口口原原料料藥藥、中中藥藥材材、中中藥藥飲飲片片應(yīng)應(yīng)具具有有進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)證證（或或醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊(cè)冊(cè)證證）或或進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品批批件件，應(yīng)應(yīng)符符合合藥藥品品進(jìn)進(jìn)口口手手續(xù)續(xù)，應(yīng)應(yīng)有有口口岸岸藥藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。7一、物料購(gòu)入一、物料購(gòu)入 2.物料供應(yīng)商：物料供應(yīng)商：供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。物物料料

4、供供應(yīng)應(yīng)商商必必須須是是符符合合有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定的的單單位位，證證照照齊齊全全，生生產(chǎn)產(chǎn)條條件件滿滿足足要要求求、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系完完備備、原原料質(zhì)量保證、供貨及時(shí)。料質(zhì)量保證、供貨及時(shí)。供應(yīng)商應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。供應(yīng)商應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。所所采采購(gòu)購(gòu)的的物物料料應(yīng)應(yīng)有有法法定定部部門(mén)門(mén)批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的生生產(chǎn)產(chǎn)文文號(hào)號(hào)（沒(méi)沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的除外）。有批準(zhǔn)文號(hào)的除外）。8一、物料購(gòu)入一、物料購(gòu)入主主要要物物料料供供應(yīng)應(yīng)商商應(yīng)應(yīng)是是通通過(guò)過(guò)了了“物物料料供供應(yīng)應(yīng)商商質(zhì)質(zhì)量量體體系系評(píng)評(píng)估估”，并并且且是是列列入入了了“備備選選供供應(yīng)應(yīng)商商”名名單單內(nèi)內(nèi)的單位。的單位。3.產(chǎn)地：中藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。產(chǎn)地：中

5、藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。4.管理：購(gòu)入的中藥材應(yīng)具有詳細(xì)的記錄，包裝上管理：購(gòu)入的中藥材應(yīng)具有詳細(xì)的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收來(lái)源、采收(初加工初加工)日期。日期。9物料準(zhǔn)入證照表物料準(zhǔn)入證照表 10二、物料驗(yàn)收二、物料驗(yàn)收物料必須按批或批次驗(yàn)收。物料必須按批或批次驗(yàn)收。11（一）原輔料驗(yàn)收要點(diǎn)（一）原輔料驗(yàn)收要點(diǎn) 1.原原輔輔料料與與送送貨貨憑憑證證（單單）和和訂訂貨貨合合同同一一致致，票票、物相符。物相符。2.供供貨貨單單位位是是質(zhì)質(zhì)管管部部門(mén)門(mén)列列的的“物物料料供供戶戶名名單單”中中的的單位。單位。3.外外

6、包包裝裝無(wú)無(wú)破破損損、受受潮潮、水水漬漬、霉霉變變、鼠鼠咬咬、蟲(chóng)蟲(chóng)蛀蛀的痕跡。的痕跡。4.固固體體原原輔輔料料必必須須是是雙雙層層包包裝裝，封封口口嚴(yán)嚴(yán)密密。每每件件包包裝裝上上應(yīng)應(yīng)貼貼上上（標(biāo)標(biāo)上上）明明顯顯標(biāo)標(biāo)志志，注注明明品品名名、批批號(hào)號(hào)、規(guī)規(guī)格格、數(shù)數(shù)量量、生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠、商商標(biāo)標(biāo)等等，并并附附有有產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格證。證。125.液液體體原原輔輔料料的的容容器器封封口口嚴(yán)嚴(yán)密密，無(wú)無(wú)啟啟封封跡跡象象，無(wú)無(wú)滲滲出出或或漏漏液液，貼貼上上或或標(biāo)標(biāo)上上明明顯顯標(biāo)標(biāo)志志，注注明明品品名名、批批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。6.貴重原料要雙人

7、逐件驗(yàn)收。貴重原料要雙人逐件驗(yàn)收。13（二）（二）中藥材驗(yàn)收要點(diǎn)中藥材驗(yàn)收要點(diǎn) 1.中中藥藥材材運(yùn)運(yùn)輸輸工工具具應(yīng)應(yīng)為為封封閉閉貨貨車(chē)車(chē)或或用用苫苫布布將將藥藥材材覆覆蓋嚴(yán)密的貨車(chē)。蓋嚴(yán)密的貨車(chē)。2.中中藥藥材材必必須須有有包包裝裝，不不能能使使用用竹竹籮籮、草草席席包包及及有有毒毒材材料料制制成成的的包包裝裝袋袋。每每件件包包裝裝上上必必須須有有明明顯顯標(biāo)標(biāo)記記，標(biāo)標(biāo)明明品品名名、數(shù)數(shù)量量、規(guī)規(guī)格格、來(lái)來(lái)源源、產(chǎn)產(chǎn)地地及及采采收收（加工）日期。（加工）日期。143.品品名名、數(shù)數(shù)量量、規(guī)規(guī)格格、產(chǎn)產(chǎn)地地及及來(lái)來(lái)源源必必須須與與送送貨貨憑憑單單和訂貨合同一致。和訂貨合同一致。4.供供貨貨單單位

8、位是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門(mén)門(mén)所所列列的的“物物料料供供戶戶名名單單”中的單位。中的單位。5.驗(yàn)驗(yàn)收收員員應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)整整批批次次的的藥藥材材進(jìn)進(jìn)行行真真?zhèn)蝹?、?yōu)優(yōu)劣劣的的檢檢查查，有有無(wú)無(wú)摻摻雜雜、有有無(wú)無(wú)霉霉變變、蟲(chóng)蟲(chóng)蛀蛀、走走油油變變質(zhì)質(zhì)、異異味味、昆昆蟲(chóng)蟲(chóng)、蟲(chóng)蟲(chóng)卵卵及及昆昆蟲(chóng)蟲(chóng)尸尸體體等等。必必要要時(shí)時(shí)，質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門(mén)的中藥檢驗(yàn)員參加驗(yàn)收。門(mén)的中藥檢驗(yàn)員參加驗(yàn)收。156.貴細(xì)中藥材必須雙人逐件驗(yàn)收。貴細(xì)中藥材必須雙人逐件驗(yàn)收。7.藥藥材材的的外外包包裝裝應(yīng)應(yīng)無(wú)無(wú)破破損損、受受潮潮、水水漬漬、霉霉變變、蟲(chóng)蟲(chóng)蛀、鼠咬等。蛀、鼠咬等。8.不不經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)前前處處理理，直直接接用用于于生生產(chǎn)產(chǎn)

9、的的中中藥藥或或飲飲片片，需需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封，無(wú)破損、無(wú)泄漏。用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封，無(wú)破損、無(wú)泄漏。9.鮮鮮活活藥藥材材應(yīng)應(yīng)色色澤澤鮮鮮明明，無(wú)無(wú)異異味味、不不干干枯枯，在在規(guī)規(guī)定定保鮮期內(nèi)。其運(yùn)輸應(yīng)采用有低溫設(shè)施的運(yùn)輸工具。保鮮期內(nèi)。其運(yùn)輸應(yīng)采用有低溫設(shè)施的運(yùn)輸工具。16（三）包裝材料驗(yàn)收要點(diǎn)（三）包裝材料驗(yàn)收要點(diǎn) 1.包裝材料應(yīng)與送貨憑單、訂貨合同一致，票、物包裝材料應(yīng)與送貨憑單、訂貨合同一致，票、物相符。相符。2.生產(chǎn)廠家必須是質(zhì)管部門(mén)所列的生產(chǎn)廠家必須是質(zhì)管部門(mén)所列的“物料供戶名單物料供戶名單”中的單位。中的單位。173.所有的包裝材料必須有外包裝，外包裝不能使用所有

10、的包裝材料必須有外包裝，外包裝不能使用竹籮、草席包及有毒材料竹籮、草席包及有毒材料制成的袋。直接接觸產(chǎn)制成的袋。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料必須用雙層包裝，每層包裝應(yīng)封口品的包裝材料必須用雙層包裝，每層包裝應(yīng)封口嚴(yán)密、無(wú)破損。嚴(yán)密、無(wú)破損。4.包裝材料的外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、包裝材料的外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬的痕跡。蟲(chóng)蛀、鼠咬的痕跡。185.外外包包裝裝上上應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明內(nèi)內(nèi)容容物物的的品品名名、規(guī)規(guī)格格、數(shù)數(shù)量量、生生產(chǎn)廠家及產(chǎn)品合格證。產(chǎn)廠家及產(chǎn)品合格證。6.紙紙箱箱、封封口口簽簽等等印印刷刷品品還還要要檢檢查查印印刷刷品品的的材材質(zhì)質(zhì)、尺寸、文字內(nèi)容、折迭、切割、

11、印刷質(zhì)量等。尺寸、文字內(nèi)容、折迭、切割、印刷質(zhì)量等。19（四）驗(yàn)收取樣數(shù)（四）驗(yàn)收取樣數(shù) 原料、輔料按中國(guó)藥典的有關(guān)規(guī)定。原料、輔料按中國(guó)藥典的有關(guān)規(guī)定。如：一部附錄如：一部附錄藥材取樣法藥材取樣法包裝材料可按包裝材料可按GB2828中的有關(guān)規(guī)定。中的有關(guān)規(guī)定。20藥材取樣數(shù)量的有關(guān)規(guī)定舉例藥材取樣數(shù)量的有關(guān)規(guī)定舉例從同批藥材包件中抽取樣品，原則如下：從同批藥材包件中抽取樣品，原則如下：1.藥材總包件數(shù)不足藥材總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；件的，逐件取樣；2.5-99件，取樣件，取樣5件；件；3.1001000件，按件，按5取樣；取樣；4.超過(guò)超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按件的，超過(guò)部分按1取樣

12、；取樣；5.貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。21三、物料進(jìn)廠編碼三、物料進(jìn)廠編碼編碼原則：編碼原則：1.進(jìn)廠編碼應(yīng)表示物料進(jìn)廠的時(shí)間、次數(shù)，每一批進(jìn)廠編碼應(yīng)表示物料進(jìn)廠的時(shí)間、次數(shù)，每一批次一個(gè)編碼。次一個(gè)編碼。2.編碼應(yīng)表示進(jìn)廠物料的類別。編碼應(yīng)表示進(jìn)廠物料的類別。3.根據(jù)編碼便能控制先進(jìn)先出根據(jù)編碼便能控制先進(jìn)先出。4.物料管理系統(tǒng)要具有可追溯性。物料管理系統(tǒng)要具有可追溯性。22四、物料入庫(kù)四、物料入庫(kù)1.驗(yàn)收后的物料放在倉(cāng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)。驗(yàn)收后的物料放在倉(cāng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)。2.物料按批（或批次）請(qǐng)檢、取樣及檢驗(yàn)。物料按批（或批次）請(qǐng)檢、取樣及檢驗(yàn)。3.物料經(jīng)質(zhì)量

13、管理部門(mén)取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放物料經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)檢驗(yàn)報(bào)告單告單”、“合格證合格證”后倉(cāng)管員才可以辦理入庫(kù)手后倉(cāng)管員才可以辦理入庫(kù)手續(xù)。續(xù)。4.入入庫(kù)庫(kù)時(shí)時(shí)，物物料料移移入入合合格格品品區(qū)區(qū)，掛掛上上綠綠色色合合格格標(biāo)標(biāo)志志，填填寫(xiě)寫(xiě)物物料料帳帳冊(cè)冊(cè)、貨貨位位卡卡，并并把把貨貨位位卡卡掛掛在在該該物物料料前。前。23四、物料入庫(kù)四、物料入庫(kù)5.原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放。原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放。6.不合格物料移至不合格品區(qū)。不合格物料移至不合格品區(qū)。7.物物料料應(yīng)應(yīng)按按規(guī)規(guī)定定的的使使用用期期限限貯貯存存，貯貯存存期期內(nèi)內(nèi)如如有有特特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)

14、。殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。24五、倉(cāng)庫(kù)分類五、倉(cāng)庫(kù)分類1.原原輔輔料料要要分分類類貯貯存存，如如固固體體、液液體體、揮揮發(fā)發(fā)性性原原料料等等,以避免相互污染；以避免相互污染；2.有溫濕度要求的與無(wú)有溫濕度要求的物料分開(kāi)貯存；有溫濕度要求的與無(wú)有溫濕度要求的物料分開(kāi)貯存；3.原藥材與凈藥材、炮制后的藥材要分庫(kù)儲(chǔ)存；原藥材與凈藥材、炮制后的藥材要分庫(kù)儲(chǔ)存；4.原料和成品要分庫(kù)儲(chǔ)存。原料和成品要分庫(kù)儲(chǔ)存。25倉(cāng)庫(kù)分類及養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)分類及養(yǎng)護(hù)-按溫度分按溫度分 名名稱稱溫度溫度相對(duì)濕度相對(duì)濕度適用范圍舉例適用范圍舉例冷庫(kù)冷庫(kù)2106075鮮活藥材、動(dòng)物臟器、鮮活藥材、動(dòng)物臟器、菌種、生物制品、浸菌種、生物制品、

15、浸膏膏陰涼庫(kù)陰涼庫(kù)1020（中藥材、飲片：中藥材、飲片：25）6075貴細(xì)藥材、含糖高藥貴細(xì)藥材、含糖高藥材、空心膠囊等有溫材、空心膠囊等有溫濕度要求的物料。濕度要求的物料。普通庫(kù)普通庫(kù)0306075無(wú)特殊儲(chǔ)存溫度要求無(wú)特殊儲(chǔ)存溫度要求的物料。的物料。26倉(cāng)庫(kù)分類倉(cāng)庫(kù)分類-按用途分按用途分名稱名稱適用范圍舉例適用范圍舉例原料庫(kù)原料庫(kù)化學(xué)藥原料、輔料，中藥材?；瘜W(xué)藥原料、輔料，中藥材。凈料庫(kù)凈料庫(kù)炮制、整理加工后的凈藥材。炮制、整理加工后的凈藥材。包材庫(kù)包材庫(kù)直接接觸產(chǎn)品包裝材料、容器、紙直接接觸產(chǎn)品包裝材料、容器、紙制品等。制品等。易燃易爆庫(kù)易燃易爆庫(kù)易燃易爆溶劑、試劑等。易燃易爆溶劑、試劑等

16、。27倉(cāng)庫(kù)分區(qū)倉(cāng)庫(kù)分區(qū)名稱名稱 適用范適用范圍舉圍舉例例 專專區(qū)區(qū) 內(nèi)包材料區(qū)內(nèi)包材料區(qū)直接接角直接接角產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材品的包裝材料、容器、料、容器、外包材區(qū)外包材區(qū)外包裝材料。外包裝材料。28狀態(tài)標(biāo)志狀態(tài)標(biāo)志1.各種在庫(kù)物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志，每堆貨物前應(yīng)有各種在庫(kù)物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志，每堆貨物前應(yīng)有貨位卡。貨位卡。2.計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有計(jì)量檢定合格證，并標(biāo)明有效日期。計(jì)量檢定合格證，并標(biāo)明有效日期。293.物料狀態(tài)標(biāo)志物料狀態(tài)標(biāo)志：v待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)待驗(yàn)”字樣。字樣。v檢檢驗(yàn)驗(yàn)合合格格物物料料標(biāo)標(biāo)志志：綠綠色色，其其中中印印有有“合合格格”字字樣。樣。v不不合合格格物物料料標(biāo)標(biāo)志志：紅紅色色，其其中中印印有有“不不合合格格”字字樣。樣。v待待銷(xiāo)銷(xiāo)毀毀物物料料標(biāo)標(biāo)志志：紅紅色色（或或黃黃綠綠色色以以外外其其他他顏顏色色），其中印有，其中印有“銷(xiāo)毀銷(xiāo)毀”字樣。字樣。v抽抽檢檢樣樣品品標(biāo)標(biāo)志志：白白色色，其其中中印印有有“取取樣樣證證”的的字字樣。樣。30六、物料養(yǎng)護(hù)六、物料養(yǎng)