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1、保健食品GMP培訓(xùn)-生產(chǎn)管理1GMP的主導(dǎo)思想的主導(dǎo)思想GMP的主導(dǎo)思想的主導(dǎo)思想-保健食品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生保健食品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此因此,不僅保健食品的最終檢驗(yàn)要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅保健食品的最終檢驗(yàn)要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而且保健食品的生產(chǎn)全過程也必須符合而且保健食品的生產(chǎn)全過程也必須符合 GMP的要的要求，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的保健食品求，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的保健食品,才是完才是完全合格的保健食品。全合格的保健食品。2生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理是是保保健健食食品品生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中的的重重要要環(huán)環(huán)節(jié)節(jié),也是也是 GMP GMP 的一個(gè)重要組成部

2、分。的一個(gè)重要組成部分。我我們們要要加加強(qiáng)強(qiáng)生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作管管理理過過程程中中，防防止止保保健健食食品品污污染染和和混混淆淆的的基基本本措措施施，加加強(qiáng)強(qiáng)生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理文文件件系系統(tǒng)統(tǒng)的的健健全全完完善善,同同時(shí)時(shí)也也要要加加強(qiáng)強(qiáng)培培訓(xùn)訓(xùn),不不斷斷強(qiáng)強(qiáng)化化操操作作人人員的員的 GMP GMP意識意識,使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到提高。使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到提高。3保健食品保健食品GMP關(guān)于生產(chǎn)過程管理的要求關(guān)于生產(chǎn)過程管理的要求一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程 二、對關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄二、對關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄 三、控制物料平衡三、控制物料平衡 四、驗(yàn)證和校

3、驗(yàn)四、驗(yàn)證和校驗(yàn) 五、控制生產(chǎn)周期五、控制生產(chǎn)周期 六、衛(wèi)生管理六、衛(wèi)生管理 4第一節(jié)第一節(jié) 對對GMP要求的分解要求的分解5一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程：一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程：工工廠廠應(yīng)應(yīng)根根據(jù)據(jù)本本規(guī)規(guī)范范要要求求并并結(jié)結(jié)合合自自身身產(chǎn)產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。6 生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容應(yīng)包含：生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容應(yīng)包含：n產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方n各組分的制備各組分的制備n加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如溫度、壓力、時(shí)間、生監(jiān)控點(diǎn)，如溫

4、度、壓力、時(shí)間、pH值、中間產(chǎn)值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。品的質(zhì)量指標(biāo)等。7崗位操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包含：崗位操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包含：n具體操作要求，具體操作要求，n明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。8二、對關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄二、對關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄按按照照生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中各各關(guān)關(guān)鍵鍵工工序序控控制制項(xiàng)項(xiàng)目目及及檢檢查查要要求求，對對每每一一批批次次產(chǎn)產(chǎn)品品從從原原料料配配制制、中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品產(chǎn)產(chǎn)量量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。9三、控制物料平衡三、控制物料平衡 關(guān)鍵工序的產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，關(guān)鍵工

5、序的產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對。若有明顯計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無潛差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。品處理。10四、驗(yàn)證和校驗(yàn)四、驗(yàn)證和校驗(yàn) 應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)應(yīng)對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗(yàn)證，對溫度、壓力等檢測儀器性等定期做可靠性驗(yàn)證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗(yàn)。定期校驗(yàn)。11五、控制生產(chǎn)周期五、控制生產(chǎn)周期 配配制制好好的的物物料料須

6、須放放在在清清潔潔的的密密閉閉容容器器中中，及及時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)入入灌灌裝裝、壓壓片片或或分分裝裝膠膠囊囊等等工工序序，需需儲儲存存的的不不得得超過規(guī)定期限。超過規(guī)定期限。凡凡需需要要滅滅菌菌的的產(chǎn)產(chǎn)品品，從從灌灌封封到到滅滅菌菌的的時(shí)時(shí)間間應(yīng)應(yīng)控控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。12六、衛(wèi)生管理六、衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生：人員衛(wèi)生：1.生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作人人員員應(yīng)應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格格按按照照一一般般生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)與與潔潔凈凈區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。2.因因調(diào)調(diào)換換工工作作崗崗位位有有可可能能導(dǎo)導(dǎo)致致產(chǎn)產(chǎn)品品污污染染時(shí)時(shí)，必必須須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒

7、。更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。133.用用于于潔潔凈凈區(qū)區(qū)的的工工作作服服、帽帽鞋鞋等等必必須須嚴(yán)嚴(yán)格格清清洗洗、消消毒毒，每每日日更更換換，并并且且只只允允許許在在潔潔凈凈區(qū)區(qū)內(nèi)內(nèi)穿穿用用，不不準(zhǔn)帶出區(qū)外。準(zhǔn)帶出區(qū)外。4.產(chǎn)產(chǎn)品品的的灌灌裝裝、裝裝填填須須使使用用自自動動機(jī)機(jī)械械裝裝置置，不不得得使用手工操作。使用手工操作。14物料衛(wèi)生：物料衛(wèi)生：1.原原輔輔料料進(jìn)進(jìn)入入生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)，必必須須經(jīng)經(jīng)過過物物料料通通道道進(jìn)進(jìn)入入。凡凡進(jìn)進(jìn)入入潔潔凈凈廠廠房房、車車間間的的物物料料必必須須除除去去外外包包裝裝，若若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包

8、裝桶。152.凡凡是是直直接接接接觸觸產(chǎn)產(chǎn)品品的的內(nèi)內(nèi)包包裝裝材材料料均均應(yīng)應(yīng)采采取取適適當(dāng)當(dāng)方方法法清清洗洗、干干燥燥和和滅滅菌菌，滅滅菌菌后后應(yīng)應(yīng)置置于于潔潔凈凈室室內(nèi)內(nèi)冷冷卻備用。貯存時(shí)間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。卻備用。貯存時(shí)間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。16設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備衛(wèi)生：1.產(chǎn)產(chǎn)品品配配料料前前需需檢檢查查配配料料鍋鍋及及容容器器管管道道是是否否清清洗洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。2.利利用用發(fā)發(fā)酵酵工工藝藝生生產(chǎn)產(chǎn)用用的的發(fā)發(fā)酵酵罐罐、容容器器及及管管道道必必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。173.

9、灌灌裝裝前前應(yīng)應(yīng)檢檢查查灌灌裝裝設(shè)設(shè)備備、針針頭頭、管管道道等等是是否否用用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。4.每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。18場地衛(wèi)生：場地衛(wèi)生：n生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時(shí)生產(chǎn)不同等工序分開設(shè)置。同一車間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不

10、得的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用?；煊谩液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。19第二節(jié)第二節(jié) 批及批號批及批號一、批的定義一、批的定義批號定義：用于識別批號定義：用于識別“批批”的一組數(shù)字或字母的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。加數(shù)字。批號的作用：用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號的作用：用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和銷售去向。歷史和銷售去向。20二、批號劃分方法：二、批號劃分方法：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)

11、量的產(chǎn)品為一同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。批。211.固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如如采采用用分分次次混混合合，經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證證，在在規(guī)規(guī)定定限限度度內(nèi)內(nèi)所所生生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。222.液液體體制制劑劑、膏膏滋滋、浸浸膏膏及及流流浸浸膏膏等等以以灌灌封封（裝裝）前前經(jīng)經(jīng)同同一一臺臺混混合合設(shè)設(shè)備備最最后后一一次次混混合合的的藥藥液液所所生生產(chǎn)產(chǎn)的的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。均質(zhì)產(chǎn)品為一批。23三、批號的編制方法：三、批

12、號的編制方法：每批的藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。每批的藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批號的編制方法：批號的編制方法：1.正常批號：年月正常批號：年月-流水號，實(shí)例流水號，實(shí)例990721批，批，即即1999年年7月第月第21批。批。24n或或采采用用：年年月月日日流流水水號號，實(shí)實(shí)例例9905112批批，即即1999年年5月月11日第日第2次配制。次配制。n或或采采用用一一組組數(shù)數(shù)字字，拉拉丁丁化化字字母母與與一一組組數(shù)數(shù)字字聯(lián)聯(lián)合合使使用用，實(shí)實(shí)例例：9931，即即99年年第第31批批，X9936，9936，代代表表車車間間，代代表表劑劑型型即即，車車間間劑劑型型99年第年第36批。批。252.重重新新加

13、加工工的的批批號號：批批號號不不變變，在在原原批批號號后后加加一一個(gè)代號以示區(qū)別，代號由各廠自定，即原批號個(gè)代號以示區(qū)別，代號由各廠自定，即原批號+代號。代號。26第三節(jié)第三節(jié) 生產(chǎn)過程的技術(shù)管理生產(chǎn)過程的技術(shù)管理生產(chǎn)過程的技術(shù)管理包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)的管生產(chǎn)過程的技術(shù)管理包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)的管理：理：1.生產(chǎn)準(zhǔn)備生產(chǎn)準(zhǔn)備 2.生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程 3.生產(chǎn)結(jié)束生產(chǎn)結(jié)束 4.清場清場27一、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理一、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：n下達(dá)生產(chǎn)指令下達(dá)生產(chǎn)指令n領(lǐng)料領(lǐng)料 n生產(chǎn)前檢查、復(fù)核清場情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查生產(chǎn)前檢查、復(fù)核清場情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查nQA檢查與換牌檢查與換

14、牌281.下達(dá)生產(chǎn)指令下達(dá)生產(chǎn)指令生生產(chǎn)產(chǎn)指指令令的的內(nèi)內(nèi)容容包包括括：生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、品品名名、規(guī)規(guī)格格、批批號號、包包裝裝規(guī)規(guī)格格、產(chǎn)產(chǎn)量量、所所用用原原料料量量及及批批號號等等，必必要時(shí)可包含工藝要求要點(diǎn)。要時(shí)可包含工藝要求要點(diǎn)。生產(chǎn)指令的編碼規(guī)則：生產(chǎn)指令的編碼規(guī)則：生生產(chǎn)產(chǎn)指指令令編編碼碼由由工工序序名名稱稱和和八八位位數(shù)數(shù)組組成成，數(shù)數(shù)字字前前四四位位為為年年份份，中中間間兩兩位位為為月月份份，后后兩兩位位為為當(dāng)當(dāng)月月生生產(chǎn)批次的流水號。產(chǎn)批次的流水號。292.領(lǐng)料領(lǐng)料 班班組組根根據(jù)據(jù)生生產(chǎn)產(chǎn)指指令令填填寫寫“限限額額領(lǐng)領(lǐng)料料單單”，向向倉倉庫庫領(lǐng)領(lǐng)取取生生產(chǎn)產(chǎn)物物料料；領(lǐng)領(lǐng)料

15、料人人員員領(lǐng)領(lǐng)料料時(shí)時(shí)除除確確認(rèn)認(rèn)所所領(lǐng)領(lǐng)取取的的物料與領(lǐng)料單相符。物料與領(lǐng)料單相符。30班班組組如如遇遇到到定定額額發(fā)發(fā)放放的的物物料料不不夠夠，需需超超額額領(lǐng)領(lǐng)料料時(shí)時(shí)，首首先先應(yīng)應(yīng)認(rèn)認(rèn)真真檢檢查查原原因因，確確認(rèn)認(rèn)生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程無無異異常常情情況況下下，填填寫寫“超超額額領(lǐng)領(lǐng)料料單單”，由由車車間間主主任任簽簽字字后后交交生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)部部，附附“超超額額領(lǐng)領(lǐng)料料的的原原因因說說明明”，生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)部部審審核后簽字準(zhǔn)許超額領(lǐng)料。核后簽字準(zhǔn)許超額領(lǐng)料。313.生產(chǎn)前檢查、復(fù)核清場情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查：生產(chǎn)前檢查、復(fù)核清場情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查：a.檢查生產(chǎn)場地是否有上批生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品和其

16、檢查生產(chǎn)場地是否有上批生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品和其它與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品。它與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品。32b.檢檢查查車車間間的的門門窗窗、墻墻壁壁、地地面面、回回風(fēng)風(fēng)口口、送送風(fēng)風(fēng)口口是是否否干干凈凈、無無殘殘留留物物、光光潔潔、明明亮亮，抽抽風(fēng)風(fēng)機(jī)機(jī)有無積塵。有無積塵。c.檢檢查查記記錄錄臺臺是是否否已已清清潔潔干干凈凈，無無上上批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄及與本批生產(chǎn)無關(guān)的文件等。及與本批生產(chǎn)無關(guān)的文件等。33d.檢查設(shè)備是否已清潔干凈。檢查設(shè)備是否已清潔干凈。e.檢查房間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌上是否有檢查人員檢查房間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌上是否有檢查人員簽名，場地和設(shè)備是否在使用有效期限內(nèi)。衡簽名，場地和設(shè)備是否在使用

17、有效期限內(nèi)。衡器是否在檢定有效期內(nèi)。器是否在檢定有效期內(nèi)。34f.檢檢查查工工具具間間物物品品是是否否擺擺放放整整齊齊，清清潔潔用用具具是是否否分類擺放，地面有無積水、垃圾。分類擺放，地面有無積水、垃圾。g.檢查自己的著裝情況，看是否已達(dá)到要求。檢查自己的著裝情況，看是否已達(dá)到要求。h.將上述內(nèi)容的檢查結(jié)果做好記錄。將上述內(nèi)容的檢查結(jié)果做好記錄。354.QA檢查與換牌：檢查與換牌：a.由由班班組組申申請請QA進(jìn)進(jìn)場場檢檢查查生生產(chǎn)產(chǎn)前前準(zhǔn)準(zhǔn)備備工工作作，QA檢檢查查操操作作間間、設(shè)設(shè)備備及及生生產(chǎn)產(chǎn)用用具具的的清清潔潔狀狀況況，合合格格后在生產(chǎn)記錄上簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)。后在生產(chǎn)記錄上簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)。3

18、6b.操操作作員員填填寫寫“生生產(chǎn)產(chǎn)中中”房房間間狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)志志，并并懸懸掛掛于操作間門口，將原來的房間狀態(tài)標(biāo)志換下來。于操作間門口，將原來的房間狀態(tài)標(biāo)志換下來。c.操操作作員員填填寫寫“設(shè)設(shè)備備生生產(chǎn)產(chǎn)中中”狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)志志，掛掛在在設(shè)設(shè)備備上上指指定定的的位位置置，將將原原來來的的設(shè)設(shè)備備狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)志志換換下下來。來。37d.如如上上述述各各項(xiàng)項(xiàng)中中任任何何一一項(xiàng)項(xiàng)未未達(dá)達(dá)到到要要求求，則則不不能能進(jìn)進(jìn)入下一程序，必須重新清場。入下一程序，必須重新清場。e.重重新新清清場場按按清清場場管管理理程程序序執(zhí)執(zhí)行行，直直至至符符合合要求；要求；f.清場后按清場后按4.1.2的的a.b.c步驟

19、執(zhí)行。步驟執(zhí)行。38二二.生產(chǎn)過程技術(shù)管理：生產(chǎn)過程技術(shù)管理：包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：1.設(shè)備準(zhǔn)備：設(shè)備準(zhǔn)備：2.物料準(zhǔn)備：物料準(zhǔn)備：3.正式生產(chǎn)：正式生產(chǎn)：391.設(shè)備準(zhǔn)備：設(shè)備準(zhǔn)備：a.按設(shè)備操作規(guī)程裝配并檢查設(shè)備。按設(shè)備操作規(guī)程裝配并檢查設(shè)備。b.磅秤及天平校正零點(diǎn)。磅秤及天平校正零點(diǎn)。c.用用75%的酒精對設(shè)備及所需工具中與產(chǎn)品接觸的酒精對設(shè)備及所需工具中與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行消毒。的表面進(jìn)行消毒。402.物料準(zhǔn)備：物料準(zhǔn)備：到中間站或物料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核。到中間站或物料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容：復(fù)核內(nèi)容：a.標(biāo)標(biāo)簽簽：該該批批物物料料的的產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱，規(guī)規(guī)格格，批批號

20、號，批批量量，加工狀態(tài)（中間產(chǎn)品名稱）及有無加工狀態(tài)（中間產(chǎn)品名稱）及有無QA簽名等；簽名等；b.數(shù)量：復(fù)秤物料重量，清點(diǎn)桶數(shù)。數(shù)量：復(fù)秤物料重量，清點(diǎn)桶數(shù)。復(fù)秤物料時(shí)，要復(fù)核每桶物料標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱，復(fù)秤物料時(shí)，要復(fù)核每桶物料標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱，規(guī)格，批號與重量。規(guī)格，批號與重量。413.生產(chǎn)：生產(chǎn)：按各工序的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)按各工序的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)42三、生產(chǎn)結(jié)束過程技術(shù)管理：三、生產(chǎn)結(jié)束過程技術(shù)管理：a.關(guān)機(jī)：按各設(shè)備操作規(guī)程切斷電源開關(guān)。關(guān)機(jī)：按各設(shè)備操作規(guī)程切斷電源開關(guān)。b.稱稱量量：分分別別稱稱量量并并記記錄錄合合格格產(chǎn)產(chǎn)品品、尾尾料料、可可見見損耗物料的重量。損耗

21、物料的重量。c.交交站站：填填寫寫和和粘粘貼貼物物料料標(biāo)標(biāo)簽簽，合合格格產(chǎn)產(chǎn)品品、尾尾料料交到中間站寄存。交到中間站寄存。43d.可見損耗物料用塑料袋裝好，扎緊袋口，從物可見損耗物料用塑料袋裝好，扎緊袋口，從物料通道傳出潔凈區(qū)，按料通道傳出潔凈區(qū)，按車間廢棄物管理規(guī)程車間廢棄物管理規(guī)程處理。處理。e.換狀態(tài)標(biāo)志：換狀態(tài)標(biāo)志：n操操作作員員取取下下掛掛在在設(shè)設(shè)備備上上“設(shè)設(shè)備備運(yùn)運(yùn)行行中中”狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)志，換上志，換上“設(shè)備待清潔設(shè)備待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志。n操操作作員員取取下下掛掛在在操操作作間間門門上上的的“生生產(chǎn)產(chǎn)中中”狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，換上標(biāo)志，換上“待清潔待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志。4

22、4四、清場管理四、清場管理1.設(shè)備清潔：按設(shè)備清潔：按XXX設(shè)備標(biāo)清潔準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備標(biāo)清潔準(zhǔn)操作規(guī)程操作操作清潔設(shè)備。清潔設(shè)備。452.生產(chǎn)場地清潔：生產(chǎn)場地清潔：按按生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)清清潔潔標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程、清清潔潔工工具具清清潔潔標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程、清清場場管管理理程程序序的的要要求求對對生生產(chǎn)產(chǎn)場場地地清清潔潔工工具具進(jìn)進(jìn)行行清清潔潔，清清潔潔效效果果應(yīng)應(yīng)符符合合清清場場管管理程序理程序的要求。的要求。463.QA檢查與換牌：檢查與換牌：a.清場人員完成清場和自檢后，請清場人員完成清場和自檢后，請QA作清場檢查。作清場檢查。b.QA對對照照清清場場記記錄錄的的內(nèi)內(nèi)容容逐逐項(xiàng)項(xiàng)檢

23、檢查查，合合格格的的在在清清場記錄上簽字，并發(fā)給清場合格證。場記錄上簽字，并發(fā)給清場合格證。47c.經(jīng)經(jīng)QA檢查不合格的，重新清場、檢查發(fā)證。檢查不合格的，重新清場、檢查發(fā)證。d.重新清場使用新的清場記錄。重新清場使用新的清場記錄。e.換牌：操作員填寫并更換房間狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備換牌：操作員填寫并更換房間狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證放在指定的位置上，的狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證放在指定的位置上，作為下批生產(chǎn)的憑證。作為下批生產(chǎn)的憑證。f.操操作作員員按按批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄管管理理制制度度及及時(shí)時(shí)完完成成批批記記錄錄，QA計(jì)計(jì)算算物物料料平平衡衡后后交交給給車車間間主主任任，車車間間主任初步

24、審核批記錄后將其交主任初步審核批記錄后將其交QA。48g.操操作作員員按按批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄管管理理制制度度及及時(shí)時(shí)完完成成批批記記錄錄，QA計(jì)計(jì)算算物物料料平平衡衡后后交交給給車車間間主主任任，車車間間主任初步審核批記錄后將其交主任初步審核批記錄后將其交QA。h.QA整整理理生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄，將將批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄、監(jiān)監(jiān)控控記記錄錄、前前次次生生產(chǎn)產(chǎn)的的清清場場合合格格證證、本本次次生生產(chǎn)產(chǎn)清清場場記記錄錄等等原始憑證進(jìn)行整理、歸納。原始憑證進(jìn)行整理、歸納。49第四節(jié)第四節(jié) 生產(chǎn)過程的控制和監(jiān)督生產(chǎn)過程的控制和監(jiān)督包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：一、監(jiān)督與復(fù)核：一、監(jiān)督與復(fù)核：二、定置管理及

25、狀態(tài)標(biāo)志二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志三、包裝與標(biāo)簽管理三、包裝與標(biāo)簽管理四、中間站的管理四、中間站的管理五、待驗(yàn)產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品的管理五、待驗(yàn)產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品的管理六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理七、生產(chǎn)過程中防止保健食品被污染和混淆的措施七、生產(chǎn)過程中防止保健食品被污染和混淆的措施八、清場記錄及清場合格證八、清場記錄及清場合格證50一、監(jiān)督與復(fù)核：一、監(jiān)督與復(fù)核：1.起起草草生生產(chǎn)產(chǎn)指指令令、計(jì)計(jì)算算、稱稱量量和和投投料料要要有有人人復(fù)復(fù)核核,操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。2.嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要

26、點(diǎn)進(jìn)行自檢、互檢及質(zhì)管員的監(jiān)控。行自檢、互檢及質(zhì)管員的監(jiān)控。3.嚴(yán)格控制在規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。如有偏嚴(yán)格控制在規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。如有偏差差,要按偏差管理程序執(zhí)行。要按偏差管理程序執(zhí)行。514.生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程各各關(guān)關(guān)鍵鍵工工序序要要嚴(yán)嚴(yán)格格進(jìn)進(jìn)行行物物料料平平衡衡,符符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作；合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作；5.若若超超出出規(guī)規(guī)定定范范圍圍,必必須須查查明明原原因因,在在得得出出合合理理解解釋釋,確確認(rèn)認(rèn)無無潛潛在在的的質(zhì)質(zhì)量量事事故故后后,經(jīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),中間產(chǎn)品方可遞交給下一工序。中間產(chǎn)品方可遞交給下一工序。5

27、26.生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程各各崗崗位位的的操操作作及及中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品的的流流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)都都必必須須在在質(zhì)質(zhì)監(jiān)監(jiān)員員的的嚴(yán)嚴(yán)格格監(jiān)監(jiān)控控下下,各各種種監(jiān)監(jiān)控控憑憑證證都都要要納納入入批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄；無無質(zhì)質(zhì)監(jiān)監(jiān)員員簽簽字字發(fā)發(fā)放放的的中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品,不得往下工序傳遞。不得往下工序傳遞。53二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志1.設(shè)設(shè)備備應(yīng)應(yīng)按按工工藝藝流流程程合合理理布布局局,使使加加工工物物料料按按工工藝藝流流程程順順序序流流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn),避避免免重重復(fù)復(fù)往往返返,并并不不錯(cuò)錯(cuò)漏漏任任何何工工序。序。2.設(shè)設(shè)備備周周圍圍應(yīng)應(yīng)有有足足夠夠的的空空間間放放置置待待加加工工和和已已加加工工的的產(chǎn)品產(chǎn)

28、品,并且定位并且定位,有定置圖或定位劃線。有定置圖或定位劃線。3.每每一一生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作間間或或主主產(chǎn)產(chǎn)用用設(shè)設(shè)備備、容容器器應(yīng)應(yīng)標(biāo)標(biāo)明明物物料料或產(chǎn)品名稱、批號和數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志?；虍a(chǎn)品名稱、批號和數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。54三、包裝與標(biāo)簽管理三、包裝與標(biāo)簽管理1.包包裝裝指指令令：對對符符合合生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝規(guī)規(guī)程程要要求求,完完成成生生產(chǎn)產(chǎn)全全過過程程并并檢檢驗(yàn)驗(yàn)合合格格的的產(chǎn)產(chǎn)品品可可下下達(dá)達(dá)包包裝裝指指令令。某某些些產(chǎn)產(chǎn)品品因因檢檢驗(yàn)驗(yàn)周周期期長長,需需要要在在出出檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果前前包包裝裝的的制制劑產(chǎn)品或流水線的生產(chǎn)劑產(chǎn)品或流水線的生產(chǎn),則允許先進(jìn)行外包。則允許先進(jìn)行外包。552.標(biāo)

29、標(biāo)簽簽的的領(lǐng)領(lǐng)用用：包包裝裝用用標(biāo)標(biāo)簽簽,必必須須憑憑包包裝裝指指令令單單,由由車車間間根根據(jù)據(jù)實(shí)實(shí)際際用用量量填填寫寫領(lǐng)領(lǐng)料料單單,專專人人到到標(biāo)標(biāo)簽簽庫庫限限額計(jì)數(shù)領(lǐng)取額計(jì)數(shù)領(lǐng)取,領(lǐng)、發(fā)料人要簽字。領(lǐng)、發(fā)料人要簽字。3.標(biāo)標(biāo)簽簽的的物物料料平平衡衡：貼貼簽簽工工序序每每一一批批產(chǎn)產(chǎn)品品包包裝裝完完畢畢后后,應(yīng)應(yīng)清清點(diǎn)點(diǎn)標(biāo)標(biāo)簽簽數(shù)數(shù)量量,如如果果使使用用數(shù)數(shù)+剩剩余余數(shù)數(shù)+殘殘損損數(shù)數(shù)與與領(lǐng)領(lǐng)用用數(shù)數(shù)發(fā)發(fā)生生差差額額時(shí)時(shí),應(yīng)應(yīng)查查明明原原因因,并并做做好好記記錄錄,由經(jīng)手人和復(fù)核人簽字。由經(jīng)手人和復(fù)核人簽字。564.標(biāo)簽的銷毀：已印有批號的標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)簽的銷毀：已印有批號的標(biāo)簽和殘損標(biāo)

30、簽應(yīng)由專門負(fù)責(zé)標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計(jì)數(shù)并銷由專門負(fù)責(zé)標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計(jì)數(shù)并銷毀毀,并做好記錄并做好記錄,由經(jīng)手人及監(jiān)銷人員簽字。由經(jīng)手人及監(jiān)銷人員簽字。5.標(biāo)簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用。標(biāo)簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用。57四、中間站的管理四、中間站的管理1.中中間間站站存存放放范范圍圍:包包括括中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、待待重重新新加加工工產(chǎn)產(chǎn)品品、待待進(jìn)進(jìn)一一步步確確認(rèn)認(rèn)的的中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品和和清清潔潔的的周周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)容容器器等等,除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。582.檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品,由質(zhì)管部門發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)論由質(zhì)

31、管部門發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告單為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告單,立即將不合格品隔離立即將不合格品隔離在不合格品區(qū)內(nèi)在不合格品區(qū)內(nèi),掛上紅色不合格品標(biāo)志掛上紅色不合格品標(biāo)志,并標(biāo)明品并標(biāo)明品名、規(guī)格、批名、規(guī)格、批 號、數(shù)量和生產(chǎn)日期。然后按下列原號、數(shù)量和生產(chǎn)日期。然后按下列原則處理：則處理：59a.由車間填寫由車間填寫“不合格品處理報(bào)告單不合格品處理報(bào)告單”,內(nèi)容包括內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、查明不合格的日期、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項(xiàng)目及原因不合格項(xiàng)目及原因,附上不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告附上不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單和原因分析報(bào)告單和原因分析報(bào)告,分送有關(guān)部門。分

32、送有關(guān)部門。60b.由由生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)部部門門會會同同有有關(guān)關(guān)方方面面提提出出處處理理意意見見,交交質(zhì)質(zhì)管管部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人審審核核同同意意,經(jīng)經(jīng) 廠廠技技術(shù)術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人批批準(zhǔn)準(zhǔn)后后執(zhí)執(zhí)行行處處理理,并并有有詳詳細(xì)細(xì)記記錄錄；若若要要重重新新加加工工,必須在質(zhì)管員監(jiān)控下進(jìn)行。必須在質(zhì)管員監(jiān)控下進(jìn)行。61c.必必須須銷銷毀毀的的不不合合格格產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)由由倉倉庫庫或或車車間間填填寫寫 銷銷毀毀單單,先先經(jīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門審審核核,再再經(jīng)經(jīng)廠廠技技術(shù)術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人批批準(zhǔn)準(zhǔn),辦辦理理財(cái)財(cái)務(wù)務(wù)審審批批手手續(xù)續(xù)后后,按按規(guī)規(guī)定定銷銷毀毀,質(zhì)質(zhì)管管員員監(jiān)監(jiān)銷銷,并并有有銷銷 毀毀記記錄錄

33、。經(jīng)經(jīng)手手人人、監(jiān)監(jiān)銷人在記錄上簽字。銷人在記錄上簽字。62六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理1.制制劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備所所用用的的模模具具應(yīng)應(yīng)建建立立檔檔案案,車車間間內(nèi)內(nèi)應(yīng)應(yīng)設(shè)設(shè)立立模模具具室室,由由設(shè)設(shè)備備員員管管理理；使使用用前前后后均均應(yīng)應(yīng)檢檢查查模模具具的的光光潔潔度度,零零配配件件是是否否齊齊備備,有有無無缺缺損損,與與所所生生產(chǎn)產(chǎn)的的品品種種、規(guī)規(guī)格格是是否否配配套套,若若發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問問題題應(yīng)應(yīng)追追查原因并及時(shí)處理。查原因并及時(shí)處理。632.篩篩網(wǎng)網(wǎng)材材質(zhì)質(zhì)應(yīng)應(yīng)不不會會與與保保健健食食品品產(chǎn)產(chǎn)生生化化學(xué)學(xué)作作用用,可可用用不不銹銹鋼鋼絲絲、尼尼龍龍等等材材料料制制成成,按按生生產(chǎn)產(chǎn)品品種種選選用用不不同同規(guī)規(guī)格格篩篩網(wǎng)網(wǎng),每每種種篩篩網(wǎng)網(wǎng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明明規(guī)規(guī)格格,專專人人保保管管和和發(fā)發(fā)放放使使用用。使使用用前前后后檢檢查查篩篩網(wǎng)網(wǎng)完完整整性性,發(fā)發(fā)現(xiàn)