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1、設(shè)計和開發(fā)控制流程圖責(zé)任部門有關(guān)文獻(xiàn)/記錄階段技術(shù)革新內(nèi)外部反饋協(xié)議規(guī)定市場規(guī)定項目提議書 N審批Y設(shè)計和開發(fā)項目計劃書N審批Y技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)規(guī)定和構(gòu)造；產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則；產(chǎn)品旳風(fēng)險分析；其他規(guī)定等設(shè)計輸入 設(shè)計開發(fā)方案 NN評審Y設(shè)計開發(fā)輸出文獻(xiàn) 設(shè)計更改評審評審NYYYNN驗證（樣品、小批試制）營銷中心/技術(shù)中心/質(zhì)量管理部等技術(shù)中心總工程師總經(jīng)理技術(shù)中心總工程師總經(jīng)理技術(shù)中心技術(shù)中心技術(shù)中心總工程師總經(jīng)理技術(shù)中心項目負(fù)責(zé)人技術(shù)中心項目負(fù)責(zé)人技術(shù)中心項目負(fù)責(zé)人技術(shù)中心技術(shù)中心生產(chǎn)部供應(yīng)部協(xié)議評審/市場調(diào)研/質(zhì)量反饋/技術(shù)質(zhì)量改善記錄項目提議書設(shè)計和開發(fā)項目計劃書技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)規(guī)定和構(gòu)造

2、；產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則；產(chǎn)品旳風(fēng)險分析；等設(shè)計輸入資料設(shè)計開發(fā)方案評審記錄圖樣和文獻(xiàn)、驗收準(zhǔn)則、產(chǎn)品風(fēng)險分析等評審記錄評審成果更改記錄采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢測記錄、試生產(chǎn)可行性匯報、試生產(chǎn)總結(jié)匯報等研究開 始研究階 段研究階 段研究階 段研究階段研究階 段研究階段研究階 段研究階 段研究階 段研究結(jié) 束開發(fā)開 始開發(fā)階 段設(shè)計和開發(fā)控制流程圖責(zé)任部門有關(guān)記錄階段設(shè)計更改 設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換 NYNY注冊Y項目提議書市場跟蹤、反饋投放市場NY確認(rèn)（鑒定、臨床、）驗證（檢查、試驗）質(zhì)量檢測部質(zhì)量管理部技術(shù)中心技術(shù)中心質(zhì)量管理部技術(shù)中心營銷中心技術(shù)中心質(zhì)量管理部生產(chǎn)廠自測匯報委托檢測匯報技術(shù)/工藝文獻(xiàn)等臨床方案/臨床匯報注冊資料等注冊證等銷售記錄質(zhì)量反饋記錄開發(fā)階 段開發(fā)階 段開發(fā)階 段開發(fā)結(jié) 束