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1、 文件文件 一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式的書面文字材料?；顒?，并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。GMP GMP對文件的解釋是指對文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！蔽奈?件件 管管 理理9/28/20231國信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識一、文件的基礎(chǔ)知識文件是醫(yī)療器械文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的重要組成部分量保證體系的重要組

2、成部分；文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)活動中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)，以及其管理與活動中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)，以及其管理與作業(yè)活動過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄作業(yè)活動過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄建立建立GMP文件系統(tǒng)是從文件系統(tǒng)是從“人治人治”到到“法法治治”的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)活動生產(chǎn)作業(yè)活動“有章可循、照章辦事、有章可循、照章辦事、可以追蹤可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差。從而避免混淆，污染和差錯錯9/28/20232國信達(dá)制定文件的目的制定文件的目的明確責(zé)任明確責(zé)任規(guī)范操作程序規(guī)范操作程序可追蹤性可追蹤性利于員工的培訓(xùn)利于員工的培訓(xùn)

3、二、文件編制與管理二、文件編制與管理9/28/20233國信達(dá)文件編制的原則 根據(jù)根據(jù)GMP的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項 活動；活動；明確全體員工的職責(zé)，使企業(yè)各項工作有人負(fù)責(zé)，責(zé)、明確全體員工的職責(zé)，使企業(yè)各項工作有人負(fù)責(zé)，責(zé)、權(quán)分明。權(quán)分明。嚴(yán)格管理，有效地防止生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆；嚴(yán)格管理，有效地防止生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆；為每個產(chǎn)品建立完整、明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為各類管理及為每個產(chǎn)品建立完整、明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為各類管理及 操作人員提供一套詳細(xì)的管理、操作標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全體員操作人員提供一套詳細(xì)的管理、操作標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全體員 工的行為，減少人為

4、差錯，建立井然有序的生產(chǎn)秩序；工的行為，減少人為差錯，建立井然有序的生產(chǎn)秩序；每項工作均有完整、真實的記錄，并有可追蹤性。每項工作均有完整、真實的記錄，并有可追蹤性。文件應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性，更應(yīng)具有可操作性，簡文件應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性，更應(yīng)具有可操作性，簡 單、單、清晰、實用。清晰、實用。9/28/20234國信達(dá)傳 統(tǒng) 文 件 分 類企業(yè)管理制度企業(yè)管理制度人員職責(zé)范圍人員職責(zé)范圍工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）崗位技術(shù)安全操作法崗位技術(shù)安全操作法崗位責(zé)任制崗位責(zé)任制原始記錄（生產(chǎn)批報）原始記錄（生產(chǎn)批報）9/28/20235國信達(dá)新新 文文 件件 分分 類類銷售管理銷

5、售管理SM工藝規(guī)程工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗證規(guī)則驗證規(guī)則技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS人員管理人員管理CM廠房管理廠房管理FM設(shè)備管理設(shè)備管理EM物料管理物料管理MM衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理HM驗證管理驗證管理VM文件管理文件管理DM生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理PM質(zhì)量保證管理質(zhì)量保證管理QA管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)SMP生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作質(zhì)量操作規(guī)程質(zhì)量操作規(guī)程操作標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)（工作標(biāo)準(zhǔn)）（工作標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)S驗證記錄驗證記錄銷售記錄銷售記錄設(shè)備記錄設(shè)備記錄生產(chǎn)管理記錄生產(chǎn)管理記錄質(zhì)量管理記錄質(zhì)量管理記錄記錄記錄R文件文件質(zhì)量檢驗管理質(zhì)量檢驗管理QC物料管理記錄物料管理記錄文件管理記錄文件管理記錄人員管理記錄人員

6、管理記錄設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程衛(wèi)生操作規(guī)程衛(wèi)生操作規(guī)程工藝驗證記錄工藝驗證記錄設(shè)備驗證記錄設(shè)備驗證記錄設(shè)備清潔驗證記錄設(shè)備清潔驗證記錄物料操作規(guī)程物料操作規(guī)程9/28/20236國信達(dá)兩類文件的對比類類 別別傳統(tǒng)文件傳統(tǒng)文件新新 文文 件件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程工藝規(guī)程工藝規(guī)程工藝規(guī)程驗證方案驗證方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)管理制度企業(yè)管理制度工作職責(zé)范圍工作職責(zé)范圍標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程工作職責(zé)范圍工作職責(zé)范圍操作標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)崗位技術(shù)安全操法崗位技術(shù)安全操法崗崗 位位 責(zé)責(zé) 任任 制制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記記 錄錄原始記錄、其它記錄原始記錄、其它記錄批生產(chǎn)記錄、其它記錄

7、批生產(chǎn)記錄、其它記錄及憑證及憑證9/28/20237國信達(dá)文件管理要求 建立各類文件的管理程序，明確其編建立各類文件的管理程序，明確其編 制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管 等要求；等要求；新版文件頒發(fā)，舊版文件及時收回；新版文件頒發(fā)，舊版文件及時收回；各版文件應(yīng)存檔；各版文件應(yīng)存檔；強(qiáng)化文件的管理工作；強(qiáng)化文件的管理工作；9/28/20238國信達(dá)文件編制過程中應(yīng)注意的一些問題 文件編制應(yīng)具備的幾個前提條件文件編制應(yīng)具備的幾個前提條件 硬件設(shè)施基本定型；硬件設(shè)施基本定型；組織機(jī)構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責(zé)范圍；組織機(jī)構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責(zé)范圍；文件系統(tǒng)管理

8、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)首先制定，使各種文件的編制文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)首先制定，使各種文件的編制 有章可循；有章可循；制訂文件編制計劃，將編制任務(wù)落實到人頭并限期制訂文件編制計劃，將編制任務(wù)落實到人頭并限期 完成；完成；標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：標(biāo)準(zhǔn)是行動的準(zhǔn)則，記錄的依據(jù)；標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：標(biāo)準(zhǔn)是行動的準(zhǔn)則，記錄的依據(jù)；記錄是行動過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)一致；記錄是行動過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)一致；編制文件的基本原則編制文件的基本原則 編制文件的基本原則：是寫應(yīng)該做的（即醫(yī)療器械編制文件的基本原則：是寫應(yīng)該做的（即醫(yī)療器械GMP要求要求 的），的），做你所寫的，記你所做

9、的做你所寫的，記你所做的9/28/20239國信達(dá)制定文件的程序 建立起草文件的組織機(jī)構(gòu) 選用合格的文件起草人員 起草文件 文件的批準(zhǔn)和生效 文件的修正和廢除三、制定文件的程序與要求三、制定文件的程序與要求9/28/202310國信達(dá)制定文件的要求編號應(yīng)結(jié)合企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點，便于識別其文本、類別；編號應(yīng)結(jié)合企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點，便于識別其文本、類別；文件的標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件的標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切、易

10、懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出；性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出；條理清楚，易理解，可操作性強(qiáng)；條理清楚，易理解，可操作性強(qiáng)；各類文件應(yīng)有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方各類文件應(yīng)有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)；法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)；文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障叮幻宽棙?biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確；內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障叮幻宽棙?biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確；文件

11、的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，文件不得使用手抄本，以防差文件的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯；錯；要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用A4紙；紙；提倡實事求是，不能生搬硬套提倡實事求是，不能生搬硬套9/28/202311國信達(dá)文件編碼的規(guī)定 識別性識別性 穩(wěn)定性穩(wěn)定性 相關(guān)一致性相關(guān)一致性 發(fā)展性發(fā)展性 編碼原則 系統(tǒng)性系統(tǒng)性 準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性 可追蹤性可追蹤性四、文件的管理與使用四、文件的管理與使用9/28/202312國信達(dá) 應(yīng)有文件詳細(xì)地、逐一地列出應(yīng)有文件詳細(xì)地、逐一地列出編碼代號

12、的規(guī)定，以便于文件編碼代號的規(guī)定，以便于文件的使用；的使用；其代碼可根據(jù)企業(yè)的實際情況其代碼可根據(jù)企業(yè)的實際情況選用英文、拼音或漢字。選用英文、拼音或漢字。編 碼 代 號9/28/202313國信達(dá)編 碼 舉 例舉例：舉例：SOP-PM-001-00解釋：解釋：SOP：表示標(biāo)準(zhǔn)操作程序：表示標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （Standard Operating Procedure）。）。PM：表示生產(chǎn)管理。：表示生產(chǎn)管理。001：表示生產(chǎn)管理文件中的第一號文件；：表示生產(chǎn)管理文件中的第一號文件；00：表示該文件為新文件，若為：表示該文件為新文件，若為01則表示則表示為為 第一次修訂后的文件。第一次修訂后的文件。

13、9/28/202314國信達(dá)表頭項目至少要包括：表頭項目至少要包括：題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。門、生效日期、分發(fā)部門。正文包括：正文包括：目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。后續(xù)頁：后續(xù)頁：建議包括：文件題目、編碼、頁號等。建議包括：文件題目、編碼、頁號等。第一頁:文件格式的規(guī)定文件格式的規(guī)定9/28/202315國信達(dá)記錄性文件的填寫要求內(nèi)容真實、記

14、錄及時內(nèi)容真實、記錄及時內(nèi)容填寫齊全內(nèi)容填寫齊全品名按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱填寫品名按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱填寫字跡清楚字跡清楚不得撕毀或任意涂改不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續(xù)性記錄的一致性和連續(xù)性操作者、復(fù)核者簽名署日期操作者、復(fù)核者簽名署日期填寫日期一律橫寫填寫日期一律橫寫按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)9/28/202316國信達(dá)文文 件件 的的 發(fā)發(fā) 放放文件批準(zhǔn)文件批準(zhǔn)下發(fā)文件（在生效日期之前）下發(fā)文件（在生效日期之前）做好記錄做好記錄收回舊文件收回舊文件9/28/202317國信達(dá)文件的執(zhí)行與檢查文件的執(zhí)行與檢查 在文件開始執(zhí)行階段，加強(qiáng)檢查文件的在文件開始執(zhí)行階段，

15、加強(qiáng)檢查文件的 執(zhí)行情況執(zhí)行情況 文件部門定期提供文件清單，避免出現(xiàn)文件部門定期提供文件清單，避免出現(xiàn) 過時文件過時文件 所有文件應(yīng)定期復(fù)核所有文件應(yīng)定期復(fù)核9/28/202318國信達(dá)文件使用者培訓(xùn)文件使用者培訓(xùn)在生效日期前，對文件使用者進(jìn)行在生效日期前，對文件使用者進(jìn)行GMP培訓(xùn)培訓(xùn)培訓(xùn)人可以是文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人培訓(xùn)人可以是文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人保證文件使用者做到應(yīng)知應(yīng)會保證文件使用者做到應(yīng)知應(yīng)會9/28/202319國信達(dá)文文 件件 的的 歸歸 檔檔所有版本的文件所有版本的文件現(xiàn)場保留一份現(xiàn)行文件現(xiàn)場保留一份現(xiàn)行文件各種記錄保存至規(guī)定期限各種記錄保存至規(guī)定期限9/28/202

16、320國信達(dá)文文 件件 的的 變變 更更未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改批準(zhǔn)后按程序更改批準(zhǔn)后按程序更改更改后應(yīng)做記錄更改后應(yīng)做記錄9/28/202321國信達(dá)文件管理的持續(xù)改進(jìn)文件管理的持續(xù)改進(jìn) 簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)實現(xiàn)計算機(jī)化，提高效力實現(xiàn)計算機(jī)化，提高效力9/28/202322國信達(dá) 標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的書面要求。生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的書面要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)（工作標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo) 準(zhǔn)五、文件中的基本概念五、文件中的基本概念9/28/202323國信達(dá) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由

17、國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)9/28/202324國信達(dá) 管理標(biāo)準(zhǔn)（管理標(biāo)準(zhǔn)（SMPSMP）指為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、指為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。面要求。9/28/202325國信達(dá)管理標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)人員管理廠房管理設(shè)備管理物料管理衛(wèi)生管理驗證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理9/28/202326國信達(dá) 指以人的

18、工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、指以人的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。辦法、程序等書面要求。操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)（操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)（SOPSOP）標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序崗位操作法崗位操作法崗位操作責(zé)任制崗位操作責(zé)任制操作標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)(工作標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn))9/28/202327國信達(dá) SOPSOP 是一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或是一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。管理辦法。指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。結(jié)果。記錄記錄 指貫穿醫(yī)療器

19、械生產(chǎn)管理全過程，連貫有序指貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。的系統(tǒng)文件。文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)9/28/202328國信達(dá)文文 件件 內(nèi)內(nèi) 容容機(jī)構(gòu)人員管理 機(jī)構(gòu)的設(shè)置機(jī)構(gòu)的設(shè)置 部門職責(zé)部門職責(zé) 崗位的設(shè)置崗位的設(shè)置 各崗位的職責(zé)各崗位的職責(zé) 人員的培訓(xùn)、使用、激勵等管理活動。人員的培訓(xùn)、使用、激勵等管理活動。六、文件的具體內(nèi)容六、文件的具體內(nèi)容9/28/202329國信達(dá)機(jī)構(gòu)人員管理機(jī) 構(gòu)人事管理勞資管理培訓(xùn)管理9/28/202330國信達(dá)人員培訓(xùn)工作程序制訂培訓(xùn)計劃制訂培訓(xùn)計劃確定培訓(xùn)對象確定培訓(xùn)對象計劃的實施計劃的實施培訓(xùn)檔案培訓(xùn)檔案培訓(xùn)小結(jié)培訓(xùn)小結(jié)培訓(xùn)形式培訓(xùn)形式培訓(xùn)時間培

20、訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)的考核培訓(xùn)的考核9/28/202331國信達(dá) 廠房與設(shè)施管理廠房與設(shè)施管理系指廠房及其設(shè)施的基建或技術(shù)改造的立項、系指廠房及其設(shè)施的基建或技術(shù)改造的立項、設(shè)計、施工驗收、移交、保養(yǎng)、維護(hù)等管理設(shè)計、施工驗收、移交、保養(yǎng)、維護(hù)等管理活動?；顒?。9/28/202332國信達(dá)廠房設(shè)施管理廠房設(shè)施管理技術(shù)改造管理日常管理9/28/202333國信達(dá) 系指以設(shè)備為研究對象，追求設(shè)備綜合效系指以設(shè)備為研究對象，追求設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性；率和設(shè)備壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性；設(shè)備管理設(shè)備管理 應(yīng)用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、應(yīng)用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟(jì)

21、、組織措施，對設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動和價值運(yùn)經(jīng)濟(jì)、組織措施，對設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動和價值運(yùn)動進(jìn)行從規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型、購置、安動進(jìn)行從規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過程的科學(xué)管理。程的科學(xué)管理。9/28/202334國信達(dá)設(shè)備管理設(shè)備改造管理設(shè)備運(yùn)行管理計量管理9/28/202335國信達(dá) 系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等過程的管理。發(fā)放、使用等過程的管理。物料管理物料管理9/28/202336國信達(dá)物料管理物料管理物料供應(yīng)物料管理9/28/202337國信達(dá)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的

22、建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控必要衛(wèi)生措施驗證必要衛(wèi)生措施驗證衛(wèi)生職責(zé)衛(wèi)生職責(zé)衛(wèi)生培訓(xùn)衛(wèi)生培訓(xùn)健康檔案管理等。健康檔案管理等。衛(wèi)衛(wèi) 生生 管管 理理9/28/202338國信達(dá)衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生9/28/202339國信達(dá) 系指產(chǎn)品各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過系指產(chǎn)品各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的具體實施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量程中的具體實施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理9/28/202340國信達(dá)生產(chǎn)管理生產(chǎn)計劃與信息管理生產(chǎn)技術(shù)管理生產(chǎn)組織管理等9/28/202341國信達(dá)

23、質(zhì)量保證：質(zhì)量保證：可細(xì)分為標(biāo)準(zhǔn)制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、可細(xì)分為標(biāo)準(zhǔn)制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、穩(wěn)定性評價，制造過程控制和成品發(fā)放審核等；穩(wěn)定性評價，制造過程控制和成品發(fā)放審核等；質(zhì)量檢驗：質(zhì)量檢驗：可細(xì)分為制定檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制可細(xì)分為制定檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環(huán)境、工度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測等藝用水監(jiān)測等；綜合質(zhì)量管理：綜合質(zhì)量管理：可細(xì)分為全面質(zhì)量管理、質(zhì)量信息與檔案和可細(xì)分為全面質(zhì)量管理、質(zhì)量信息與檔案和其它。其它。質(zhì)量管理質(zhì)量管理9/28/202342國信達(dá)質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢

24、驗綜合質(zhì)量管理綜合質(zhì)量管理9/28/202343國信達(dá) 系指經(jīng)包裝、檢驗符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理系指經(jīng)包裝、檢驗符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)發(fā)放銷售的成品，從驗收入庫至發(fā)部門批準(zhǔn)發(fā)放銷售的成品，從驗收入庫至發(fā)出銷售、售后服務(wù)全過程的管理；出銷售、售后服務(wù)全過程的管理；也包括收回產(chǎn)品從入庫到發(fā)至有關(guān)部門處理也包括收回產(chǎn)品從入庫到發(fā)至有關(guān)部門處理的倉貯過程的管理。的倉貯過程的管理。銷售管理9/28/202344國信達(dá) 續(xù)上頁 銷售記錄內(nèi)容銷售記錄內(nèi)容品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、收品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、郵編、電話、發(fā)貨人、發(fā)貨日期、發(fā)運(yùn)貨單位

25、和地址、郵編、電話、發(fā)貨人、發(fā)貨日期、發(fā)運(yùn)方式、檢驗報告書號等。方式、檢驗報告書號等。醫(yī)療器械退貨（或收回）記錄內(nèi)容醫(yī)療器械退貨（或收回）記錄內(nèi)容品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、退品名、劑型、編號、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、退貨（或收回）、單位和地址、郵編、電話、退貨（或收貨（或收回）、單位和地址、郵編、電話、退貨（或收回）原因、日期、處理意見、處理結(jié)果等?；兀┰颉⑷掌?、處理意見、處理結(jié)果等。9/28/202345國信達(dá)銷售管理銷售管理成品管理成品管理銷售管理銷售管理售后管理售后管理9/28/202346國信達(dá)操作標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)車間崗位車間崗位SOPSOP檢驗檢驗SOPSOP設(shè)備及環(huán)境清潔設(shè)備及環(huán)境清潔SOPSOP公用衛(wèi)生公用衛(wèi)生SOPSOP設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)SOPSOP9/28/202347國信達(dá)