《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件.docx》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件.docx（107頁珍藏版）》請在匯文網(wǎng)上搜索。

1、黑龍江明輝醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件 (2017年版)公司名稱：*有限公司目 錄MH-YLQXZZ001 質(zhì)量管理職責(zé)1MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度5MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度7MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購管理制度9MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度11MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度13MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度15MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度17MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度19MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度21MH

2、-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度23MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度25MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度27MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度30MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度34MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度36MH-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度38MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度40MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度43MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度45MH-YLQXZD-020

3、質(zhì)量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序51MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進(jìn)控制程序54MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序57MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗收控制程序60MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫儲存程序62MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序64MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序67MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運輸程序69MH-YLQXCX-009醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨操作程序73MH-YLQXCX-010醫(yī)療器械退換貨操作程序75MH-YLQXCX-011醫(yī)療器械召回操作程序77MH-YLQXCX-0

4、12不合格醫(yī)療器械控制處理操作程序82MH-YLQXCX-013有關(guān)記錄和憑證管理程序85第 3 頁 MH-YLQXCX-014售后服務(wù)質(zhì)量控制管理程序88MH-YLQXCX-015客戶質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告程序90MH-YLQXCX-016計算機系統(tǒng)的操作程序92MH-YLQXCX-017質(zhì)量風(fēng)險控制程序96質(zhì)量管理機構(gòu)圖 99第 4 頁 MH-YLQXZZ001 質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：質(zhì)量管理職責(zé)編號：MH-YLQXZD-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017

5、變更記錄：變更原因：1.目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：適用于公司質(zhì)量管理。4.責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)5.1.1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人;5.1.2.全面負(fù)責(zé)公司日常管理;5.1.3.為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提供必要地物質(zhì)條件;5.1.4.保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé);5.1.5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械;5.2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)5.2.1.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作;5.2.2.

6、獨立履行醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量職責(zé);5.2.3.在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán);5.2.4.承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé);5.3.內(nèi)審員崗位職責(zé)5.3.1.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計、編制和修訂；5.3.2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系在公司的運行；5.3.3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；5.3.4.負(fù)責(zé)檢查企業(yè)在質(zhì)量管理中的漏洞和不足，并提出改進(jìn)意見；5.3.5.熟悉ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，制定本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.4.質(zhì)管部質(zhì)量職責(zé)5.4.1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。5.4.2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相

7、關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。5.4.3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范。 5.4.4.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。5.4.5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。5.4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。5.4.7.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.4.8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。5.4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。5.4.10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。 5.4.11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。5.4.12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

8、5.5.質(zhì)檢員質(zhì)量職責(zé)5.5.1. 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、退換療器械逐批進(jìn)行驗收。5.5.2. 對醫(yī)療器械的生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)、品明、規(guī)格、型號、批號、效期、注冊號、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一查驗； 5.5.3驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。5.5.4驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。5.5.5規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范。5.6.購銷員質(zhì)量職責(zé)5.6.1負(fù)責(zé)公司經(jīng)營范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的采購銷售工作。5.6.2.對所采購銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)具體責(zé)任。5.6.3負(fù)責(zé)醫(yī)

9、療器械供銷客戶合法資質(zhì)的索取和質(zhì)量信息及不良反應(yīng)信息的收集報告。5.7.保管員質(zhì)量職責(zé)5.7.1.對醫(yī)療器械在庫儲存質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 5.7.2憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收。5.7.3按醫(yī)療器械類別、批號、效期和屬性分區(qū)儲存，五距規(guī)范，合理利用倉容，實行色標(biāo)管理。5.7.4正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符。5.7.5 對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理。 5.7.6保持庫房環(huán)境清潔整齊，物品擺放有序，不準(zhǔn)無關(guān)人員隨意進(jìn)入庫房，做好庫房安保工作。5.8.售后服務(wù)員質(zhì)量職責(zé) 58.1.負(fù)責(zé)本公司所售產(chǎn)品的售

10、后服務(wù)工作，履行“為客戶服務(wù)”、“對客戶負(fù)責(zé)”、“讓客戶滿意”的宗旨。 5.8.2本公司所經(jīng)營產(chǎn)品均與廠商簽訂售后服務(wù)承諾書，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，售后技術(shù)咨詢、維護(hù)及時到位等優(yōu)良服務(wù)。5.8.3 定期走訪客戶，積極征詢意見，保持信息溝通，提高服務(wù)質(zhì)量。 5.8.4對售后產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)檢部門確認(rèn)后，由本公司負(fù)責(zé)，由其他原因造成的問題，本公司積極協(xié)助予以解決。 5.8.5.與銷售客戶簽訂售后服務(wù)承諾書,公布售后服務(wù)電話.MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定制度編號：MH-YLQXZD-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017年10

11、月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了確保本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量，特建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：適用于公司質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲部等部門。4.責(zé)任：公司各部門對醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量管理。5.內(nèi)容：5.1. 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法等法魯律法規(guī)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。5.2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)

12、療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。5.3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化程度，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后上崗。5.4. 堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇醫(yī)療器械供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照。同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5.5.采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方

13、簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”、“售后服務(wù)承諾書”或購貨合同。5.6.首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。5.7.質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。5.8.質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。5.9.電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度文件名稱：醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度編號：MH-YLQXZD-002起草部門：采購部起

14、草人：*審核人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日執(zhí)行日期：2017年11月20日版本號：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。4.責(zé)任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部對本制度的實施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.定義：首營企業(yè)指采購醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種指本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械。5.2. 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售品種范圍、地域、有效期限，注明銷售人員身份證號碼，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。5.3.首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品