《一次性醫(yī)療器械的管理制度(共2頁).doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《一次性醫(yī)療器械的管理制度(共2頁).doc（2頁珍藏版）》請在匯文網(wǎng)上搜索。

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一次性醫(yī)療器械的管理制度第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定本制度。第二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進無菌器械。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。 第三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機構(gòu)不

2、得重復(fù)使用無菌器械。 第四條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 第五條 醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進產(chǎn)品。 第六條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 第七條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為： （一） 從非法渠道購進無菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械； （三） 使用過期、已淘汰無菌器械；（四） 使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械 產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。 專心-專注-專業(yè)