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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法特制定本制度。 1、 一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌.無熱源.經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如：無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。2、一次性無菌醫(yī)療器械德購進需供貨單位提供：1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品合格證。2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法

2、定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。3）銷售人員的身份證原件。3、建立無菌器械采購.驗收制制度.嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。4、一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期;對骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。5、一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴格保管制度，物

3、品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面30cm，距墻壁5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院管理科、護理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗。6、醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。7、加強無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科。8、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。9、一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 專心-專注-專業(yè)