《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度.doc（2頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理, 保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法特制定本制度。 1、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌.無(wú)熱源.經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如：無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、一次性使用采血器。血液透析材料、介入材料、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等.2、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械德購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：1)加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品合格證.2)加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，

2、委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。3)銷售人員的身份證原件。3、建立無(wú)菌器械采購(gòu)。驗(yàn)收制制度.嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少包括:購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源.4、一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理:一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記,記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期;對(duì)骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查.5、一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的保管:一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良

3、好的物架上，距地面30cm，距墻壁5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購(gòu)部門，對(duì)物品保留檢驗(yàn).6、醫(yī)院不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械,不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，不得使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械，不得使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械,一旦發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。7、加強(qiáng)無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤,如使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門.若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄情況，必須及時(shí)留取樣本送檢,均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科.8、建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。9、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。