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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓2022/10/7GMP的誕生原因人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生的誕生人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMPGMP的誕生。的誕生。2020世世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生紀世界范圍內(nèi)發(fā)生1212次較大藥物傷害事件。次較大藥物傷害事件。本世紀初，美國一本本世紀初，美國一本從林從林之書，揭露食品生產(chǎn)之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會不衛(wèi)生狀況，美國國會19061906年制定了世界上第一部年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。3030年代美國發(fā)生

2、磺胺類藥物中毒事件，造成年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107107人死人死亡，亡，19381938年美國國會修改年美國國會修改食品、藥品和化妝品法食品、藥品和化妝品法，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。2022/10/7GMP的誕生原因60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個國家個國家造成造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國藥品管理局的警覺。國藥品管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學最初由美國坦普爾大學6名教授編

3、寫，名教授編寫，1963年由美國年由美國FDA頒布實施，其理念、原頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。則至今仍被采用。2022/10/7GMP的概念和理解GMP是英文名是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施實施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP；對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求要求派生：派生：GSP（經(jīng)營）、（經(jīng)營）、GLP（實驗室）、（實驗室）、GCP（臨（臨床試驗）等床

4、試驗）等美國美國FDA對醫(yī)療器械也有對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習慣稱為（行業(yè)內(nèi)習慣稱為“醫(yī)療器械醫(yī)療器械GMP”），它是一項強制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。理過程的最低要求。2022/10/7在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的

5、全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。2022/10/7美國：1978年，實施醫(yī)療器械GMP 1997年，對質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR 21CFR82021CFR820（QSRQSR：Quality System RegulationQuality System Regulation）又稱又稱cGMPcGMP：以：以ISO ISO 13485:199613485:1996為基礎(chǔ)。為基礎(chǔ)。日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過5

6、0余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標準內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)藥事法將醫(yī)療器械療器械GMPGMP作為核發(fā)行政許可事項的要求作為核發(fā)行政許可事項的要求 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求出要求 MDDMDD：醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）IVDDIVDD：體外診斷試劑指令：體外診斷試劑指令 AIMDD AIMDD：有源植入性醫(yī)療器械指令：有源植入性醫(yī)療器械指令2022/10/7醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 是國際上普遍實施的

7、法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。2 2、3 3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系體系 2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進行了試點。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。2022/10/7規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要

8、組成 規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。實施細則是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定。實施細則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。實施細則由兩部分組成：通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的

9、細則中，描述也完全相同；專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點而制定的專門的軟硬件要求。檢查評定標準為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實施細則制定相應(yīng)的檢查評定標準，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。2022/10/7醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求 便于實際工作中操作 規(guī)范是培訓內(nèi)容的核心 檢查評定標準只是工具 2022/10/7已發(fā)布的配套文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

10、量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）關(guān)于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知 2022/10/7實施計劃1規(guī)范發(fā)布后，設(shè)一年過渡期，2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。22010年12月31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可以自愿申請按照規(guī)范進行檢查。32011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進行。4繼續(xù)

11、組織制定規(guī)范的檢查評定標準，并發(fā)布實施。5.規(guī)范和無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則、評定標準實施后，一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則和外科植入物生產(chǎn)實施細則廢止。6.規(guī)范的檢查評定標準實施后，廢止第22號令。2022/10/7適用范圍生產(chǎn)許可開辦檢查 質(zhì)量體系檢查日常監(jiān)督檢查 2022/10/7實施責任國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負責制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。（關(guān)于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知確定部分高風險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起

12、搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。）省局負責本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負責部分高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。2022/10/7實施規(guī)范不是GMP認證 與藥品GMP比較內(nèi)容不同 法規(guī)地位不同 檢查結(jié)果出具形式不同 發(fā)布形式發(fā)布形式1、“規(guī)范規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布2、“實施細則實施細則”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布3、“檢查評定標準檢查評定標準”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布2022/10/7法規(guī)定位法規(guī)定位

13、1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂工作已經(jīng)啟修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一2022/10/7醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路總體思路結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀體現(xiàn)與國際先進水平接軌體現(xiàn)與國際

14、先進水平接軌借鑒發(fā)達國家實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗借鑒發(fā)達國家實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗借鑒我國實施藥品借鑒我國實施藥品GMP工作經(jīng)驗工作經(jīng)驗加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展2022/10/7申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當提交以下資料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表

15、（附表1），同時附申請表電子文本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復(fù)印件；（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責。2022/10/7現(xiàn)場檢查檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表檢查程序（實行組長負責制）

16、制定檢查計劃 首次會議 檢查 內(nèi)部會議 末次會議檢查組 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表 2022/10/7現(xiàn)場檢查結(jié)果1.通過檢查 1）發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 2）通知書有效期4年 2.整改后復(fù)查1）6個月內(nèi)提交復(fù) 查申請和整改報告2）復(fù)查應(yīng)當在收到申請后30個工作日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達不到 通過檢查標準 的，檢查結(jié)論為未通過檢查 3.未通過檢查 16個月后，可重新申請 2022/10/7監(jiān)督檢查重點檢查內(nèi)容（一）以往檢查不合格項目的整改情況；（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負責人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況；（三）設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的變更、使用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；（四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況；（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實施細則規(guī)定的其他內(nèi)容。2022/10/7對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)