《醫(yī)療器械質(zhì)量管理的體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)ppt課件.ppt》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理的體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)ppt課件.ppt（101頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)10/7/2022GMP的誕生原因人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生的誕生人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMPGMP的誕生。的誕生。2020世世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生1212次較大藥物傷害事件。次較大藥物傷害事件。本世紀(jì)初，美國(guó)一本從林之書，揭露食品生產(chǎn)本世紀(jì)初，美國(guó)一本從林之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國(guó)國(guó)會(huì)不衛(wèi)生狀況，美國(guó)國(guó)會(huì)19061906年制定了世界上第一部年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。3030年代美國(guó)發(fā)生

2、磺胺類藥物中毒事件，造成年代美國(guó)發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107107人死人死亡，亡，19381938年美國(guó)國(guó)會(huì)修改食品、藥品和化妝品法年美國(guó)國(guó)會(huì)修改食品、藥品和化妝品法，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。10/7/2022GMP的誕生原因60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個(gè)國(guó)家個(gè)國(guó)家造成造成12000多例畸形嬰兒，美國(guó)由于嚴(yán)格多例畸形嬰兒，美國(guó)由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國(guó)藥品管理局的警覺。國(guó)藥品管理局的警覺。GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué)最初由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編

3、寫，名教授編寫，1963年由美國(guó)年由美國(guó)FDA頒布實(shí)施，其理念、原頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。則至今仍被采用。10/7/2022GMP的概念和理解GMP是英文名是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國(guó)家的法規(guī)管理是世界多數(shù)國(guó)家的法規(guī)要求要求派生：派生：GSP（經(jīng)營(yíng)）、（經(jīng)營(yíng)）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、（實(shí)驗(yàn)室）、GCP（臨（臨床試驗(yàn)）等

4、床試驗(yàn)）等美國(guó)美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械也有對(duì)醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)醫(yī)療器械療器械GMP”），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。理過程的最低要求。10/7/2022在國(guó)際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)

5、的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。10/7/2022美國(guó)：1978年，實(shí)施醫(yī)療器械GMP 2019年，對(duì)質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR 21CFR82021CFR820（QSRQSR：Quality System RegulationQuality System Regulation）又稱又稱cGMPcGMP：以：以ISO ISO 13485:201913485:2019為基礎(chǔ)。為基礎(chǔ)。日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過

6、50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)藥事法將醫(yī)療器械療器械GMPGMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做出要求出要求 MDD MDD：醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2019/47/EC）IVDD IVDD：體外診斷試劑指令：體外診斷試劑指令 AIMDD AIMDD：有源植入性醫(yī)療器械指令：有源植入性醫(yī)療器械指令10/7/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 是國(guó)際上普遍

7、實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。2 2、3 3類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系體系 2019年，國(guó)家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2019年12月至2019年8月，8省、45家企業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。2019年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。10/7/2022規(guī)范及相關(guān)配套文件

8、的主要組成 規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。實(shí)施細(xì)則是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。實(shí)施細(xì)則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。實(shí)施細(xì)則由兩部分組成：通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類

9、別 的細(xì)則中，描述也完全相同；專用要求，是針對(duì)這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點(diǎn)而制定的專門的軟硬件要求。檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合實(shí)施細(xì)則制定相應(yīng)的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。10/7/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求 便于實(shí)際工作中操作 規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)只是工具 10/7/2022已發(fā)布的配套文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療器械

10、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知 10/7/2022實(shí)施計(jì)劃1規(guī)范發(fā)布后，設(shè)一年過渡期，2019年1月1日起對(duì)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。22019年12月31日前，對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自愿申請(qǐng)按照規(guī)范進(jìn)行檢查。32019年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。

11、4繼續(xù)組織制定規(guī)范的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實(shí)施。5.規(guī)范和無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則廢止。6.規(guī)范的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，廢止第22號(hào)令。10/7/2022適用范圍生產(chǎn)許可開辦檢查 質(zhì)量體系檢查日常監(jiān)督檢查 10/7/2022實(shí)施責(zé)任國(guó)家局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫(kù)的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。（關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為：

12、心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。）省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。10/7/2022實(shí)施規(guī)范不是GMP認(rèn)證 與藥品GMP比較內(nèi)容不同 法規(guī)地位不同 檢查結(jié)果出具形式不同 發(fā)布形式發(fā)布形式1、“規(guī)范規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布將以部門規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布2、“實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布3、“檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布10/7/2022法規(guī)定位法

13、規(guī)定位1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作已經(jīng)啟醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一10/7/2022醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路總體思路結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌體現(xiàn)

14、與國(guó)際先進(jìn)水平接軌借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)借鑒我國(guó)實(shí)施藥品借鑒我國(guó)實(shí)施藥品GMP工作經(jīng)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展10/7/2022申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

15、申請(qǐng)表（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；（五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。10/7/2022現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表檢查程序（實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)

16、責(zé)制）制定檢查計(jì)劃 首次會(huì)議 檢查 內(nèi)部會(huì)議 末次會(huì)議檢查組 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表 10/7/2022現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果1.通過檢查 1）發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 2）通知書有效期4年 2.整改后復(fù)查1）6個(gè)月內(nèi)提交復(fù) 查申請(qǐng)和整改報(bào)告2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達(dá)不到 通過檢查標(biāo)準(zhǔn) 的，檢查結(jié)論為未通過檢查 3.未通過檢查 16個(gè)月后，可重新申請(qǐng) 10/7/2022監(jiān)督檢查重點(diǎn)檢查內(nèi)容（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況；（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；（

17、三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；（七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況；（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。10/7/2022對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。10/7/2022實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn) 1 無菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的

18、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。2 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2019年修訂）的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在規(guī)范實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。2)外購(gòu)配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。10/7/2022實(shí)施規(guī)范的目的實(shí)施規(guī)范的目的實(shí)施規(guī)范的目的

19、是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。器械質(zhì)量。建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 要控制生產(chǎn)工藝；要控制生產(chǎn)工藝；要控制供應(yīng)商；要控制供應(yīng)商；要控制產(chǎn)品質(zhì)量。要控制產(chǎn)品質(zhì)量。10/7/2022了解幾個(gè)概念1、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在

20、不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品相混。3、差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是：1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。10/7/2022實(shí)施規(guī)范的作用和意義實(shí)施規(guī)范的作用和意義實(shí)施規(guī)范向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。實(shí)施規(guī)范強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。實(shí)施規(guī)范是與國(guó)際接軌的必然要求

21、，是醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。10/7/2022規(guī)范實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象規(guī)范實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：硬是基礎(chǔ)，是實(shí)施規(guī)范與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。實(shí)施規(guī)范各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。10/7/20221、人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)）2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4、法（上級(jí)法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程

22、）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）10/7/2022人組織機(jī)構(gòu)規(guī)范規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開展規(guī)范工作的載體，也是規(guī)范體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展規(guī)范的前提。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。10/7/2022人人 員人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。10

23、/7/2022人培 訓(xùn)對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評(píng)定。培訓(xùn)對(duì)象：1、在崗人員2、新進(jìn)人員3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時(shí)聘用人員5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員6、檢驗(yàn)人員10/7/2022人培 訓(xùn)培訓(xùn)目的：1、適應(yīng)環(huán)境的變換2、滿足市場(chǎng)的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益10/7/2022人培 訓(xùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位操作要求3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識(shí)對(duì)于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。10/7/2022人培 訓(xùn)培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比

24、如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。10/7/2022機(jī)設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。10/7/2022機(jī)潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項(xiàng) 目1

25、0萬(wàn)級(jí)30萬(wàn)級(jí)溫度（）1828相對(duì)濕度（）4565沉降菌（個(gè)/皿）1015靜壓差（Pa）不同級(jí)別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室）與非潔凈區(qū)（室）之間5 潔凈區(qū)（室）與室外大氣10 塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）0.5m3 500 00010 500 000 5m20 00060 00010/7/2022機(jī)設(shè)施、設(shè)備的安全操作安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即：一平：廠房四周平整。二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無：無油垢、無積

26、水、無雜物、無垃圾。10/7/2022機(jī)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。10/7/2022機(jī)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運(yùn)行：設(shè)備正處于

27、使用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）10/7/2022機(jī)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。10/7/2022機(jī)設(shè)備的記錄設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題：設(shè)備何時(shí)來自何地設(shè)備的用途設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況設(shè)備清潔衛(wèi)生情況此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行設(shè)備的效果評(píng)估設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確10/7/2022料物料

28、管理基礎(chǔ)物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購(gòu)入規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫(kù)。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-規(guī)范購(gòu)入通過以下措施保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)。定點(diǎn)采購(gòu)。按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限

29、內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面：分類儲(chǔ)存。規(guī)定條件下儲(chǔ)存。規(guī)定期限內(nèi)使用。設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存分類儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。固體、液體原料分開儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料避免污染其他物料。特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存規(guī)定條件下儲(chǔ)存：物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。規(guī)定的儲(chǔ)存條件：溫度：常溫040。相對(duì)濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存規(guī)定期限內(nèi)使用

30、：物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-合理儲(chǔ)存?zhèn)}儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)：倉(cāng)庫(kù)六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格：紅色，標(biāo)識(shí)

31、不能使用或不準(zhǔn)放行。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收物料發(fā)放和使用要點(diǎn)：依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯(cuò)。及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。進(jìn)入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。先進(jìn)先出，近期先出。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò)信息傳遞差錯(cuò)。措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。運(yùn)輸差錯(cuò)：措施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密封。10/7/2022料物料管理基礎(chǔ)-控制放行與發(fā)放接收成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審

32、核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。特殊管理的物料：環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。10/7/2022料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯物料的編碼系統(tǒng)物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼物料批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)滅菌批號(hào)10/7/2022料-物料管理基礎(chǔ)-有效追溯賬、物、卡相符：物料

33、賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。10/7/2022料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。10/7/2022料物料管理與生產(chǎn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)批：指生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝