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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓理規(guī)范基礎知識培訓GMP的誕生原因人類歷史上藥物災難事件導致人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生的誕生人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMPGMP的誕生。的誕生。2020世世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生紀世界范圍內(nèi)發(fā)生1212次較大藥物傷害事件。次較大藥物傷害事件。本世紀初，美國一本從林之書，揭露食品生產(chǎn)本世紀初，美國一本從林之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會不衛(wèi)生狀況，美國國會19061906年制定了世界上第一部年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。3

2、030年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107107人死人死亡，亡，19381938年美國國會修改食品、藥品和化妝品法年美國國會修改食品、藥品和化妝品法，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。2/24/20232醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓GMP的誕生原因60年代歐洲發(fā)生反應停事件，在年代歐洲發(fā)生反應停事件，在17個國家個國家造成造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難，但引起了美的審查制度，避免了此次災難，但引起了美國藥品管理局的警覺。國藥品管理局的警覺。

3、GMP最初由美國坦普爾大學最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，名教授編寫，1963年由美國年由美國FDA頒布實施，其理念、原頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。則至今仍被采用。2/24/20233醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓GMP的概念和理解GMP是英文名是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)實，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP；對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求要

4、求派生：派生：GSP（經(jīng)營）、（經(jīng)營）、GLP（實驗室）、（實驗室）、GCP（臨（臨床試驗）等床試驗）等美國美國FDA對醫(yī)療器械也有對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習慣稱為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習慣稱為“醫(yī)醫(yī)療器械療器械GMP”），它是一項強制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。理過程的最低要求。2/24/20234醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療

5、器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。2/24/20235醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓美國：1978年，實施醫(yī)療器械GMP 1997年，對質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR 21CFR82021CFR820（QSRQSR：Quality System RegulationQuality Syste

6、m Regulation）又稱又稱cGMPcGMP：以：以ISO ISO 13485:199613485:1996為基礎。為基礎。日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標準內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)藥事法將醫(yī)療器械療器械GMPGMP作為核發(fā)行政許可事項的要求作為核發(fā)行政許可事項的要求 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求出要求 MDD MDD：醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）IVDD IVDD：體外診斷試劑指令

7、：體外診斷試劑指令 AIMDD AIMDD：有源植入性醫(yī)療器械指令：有源植入性醫(yī)療器械指令2/24/20236醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。2 2、3 3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系體系 2003年，國

8、家局提出制定規(guī)范的任務、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進行了試點。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。2/24/20237醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓規(guī)范及相關配套文件的主要組成 規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。實施細則是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管

9、理體系質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關重要，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定。實施細則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。實施細則由兩部分組成：通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的細則中，描述也完全相同；專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點而制定的專門的軟硬件要求。檢查評定標準為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實施細則制定相應的檢查評定標準，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。2/24/20238醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢

10、查的程序和現(xiàn)場檢查要求 便于實際工作中操作 規(guī)范是培訓內(nèi)容的核心 檢查評定標準只是工具 2/24/20239醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓已發(fā)布的配套文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知 2/24/202310醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓實施計劃1規(guī)范發(fā)布后，設一年過渡期，2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入

11、性醫(yī)療器械正式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。22010年12月31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可以自愿申請按照規(guī)范進行檢查。32011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進行。4繼續(xù)組織制定規(guī)范的檢查評定標準，并發(fā)布實施。5.規(guī)范和無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則、評定標準實施后，一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則和外科植入物生產(chǎn)實施細則廢止。6.規(guī)范的檢查評定標

12、準實施后，廢止第22號令。2/24/202311醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓適用范圍生產(chǎn)許可開辦檢查 質(zhì)量體系檢查日常監(jiān)督檢查 2/24/202312醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓實施責任國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負責制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。（關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知確定部分高風險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。）省局負責本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

13、的檢查工作，負責部分高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。2/24/202313醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓實施規(guī)范不是GMP認證 與藥品GMP比較內(nèi)容不同 法規(guī)地位不同 檢查結果出具形式不同 發(fā)布形式發(fā)布形式1、“規(guī)范規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布2、“實施細則實施細則”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布3、“檢查評定標準檢查評定標準”將以規(guī)范性文件發(fā)布將以規(guī)范性文件發(fā)布2/24/202314醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓法規(guī)定位法規(guī)定位1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

14、是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂工作已經(jīng)啟醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一2/24/202315醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路總體思路結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀體現(xiàn)與國際先進水平接軌體現(xiàn)與國際先進水平接軌借鑒發(fā)達國家實施質(zhì)量

15、體系管理經(jīng)驗借鑒發(fā)達國家實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗借鑒我國實施藥品借鑒我國實施藥品GMP工作經(jīng)驗工作經(jīng)驗加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展2/24/202316醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應當提交以下資料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢

16、查申請表（附表1），同時附申請表電子文本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖；（四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)應當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責。2/24/202317醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓現(xiàn)場檢查檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表檢查程序（實行組長負責制）制定檢查計劃 首次會議 檢查 內(nèi)部會議 末次會議檢查組 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表 2/24/202318醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎知識培訓現(xiàn)場檢查結果1.通過檢查 1）發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書 2）通知書有效期4年 2.整改后復查1）6個月內(nèi)提交復 查申請和整改報告2）