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1、藥品驗(yàn)收管理制度一、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外 觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品流入本公司。二、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品驗(yàn)收的質(zhì)量管理。三、職責(zé)：驗(yàn)收人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容4. 1定義4. 1.1驗(yàn)收：指驗(yàn)收人員依據(jù)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有 關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過程。 包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告單、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。4.L2逐批：指按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨和驗(yàn)收，每個(gè) 批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。4. 1.3待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行區(qū)分, 在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。4.

2、 2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：出現(xiàn)以下情況時(shí)，不得驗(yàn)收入庫：4. 2. 1查驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不是本企業(yè)采購的藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、污染、滲漏、關(guān)鍵封簽脫落、 關(guān)鍵字跡模糊無法識(shí)別的藥品。需冷藏的藥品，收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)其運(yùn)輸溫度超出標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸條 件達(dá)不到要求的藥品，無隨貨同行單（票），無批次檢驗(yàn)報(bào)告的藥品。4.3 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng) 當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù) 職稱。并經(jīng)崗位培訓(xùn)和考核合格后方可上崗。4.4 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及

3、收貨員通過系統(tǒng)發(fā)出的收貨確認(rèn) 單，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。在8小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完 畢。4.5 5藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程規(guī)定的方法進(jìn)行。4.6 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以 及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查。4.6. 1藥品包裝上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用 名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或 說明書上還有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反響、考前須知以及貯藏條件等；4. 6. 2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；4. 6. 3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí) 和警示說明。處方藥和非

4、處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有 相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；4. 6. 4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名 稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口 藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件及進(jìn)口藥品 檢驗(yàn)報(bào)告書或注明了 “已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單 復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批 件復(fù)印件。以上各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。4. 6. 5驗(yàn)收藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)提供到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、隨貨同行單及稅票；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn) 報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量

5、管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存 可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但供貨方應(yīng)當(dāng)提供其合法性和有效性的保證 聲明。對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷售退回、進(jìn)貨退出 藥品操作規(guī)程的規(guī)定逐批驗(yàn)收。4. 7在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或 翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最小包裝；外包裝及封 簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。4. 8驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)以膠帶封箱復(fù)原并蓋“已抽樣”章。4.9藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期缺乏12個(gè)月 的藥品不得入庫，因業(yè)務(wù)需要急需入庫的，應(yīng)經(jīng)采購經(jīng)理簽字確認(rèn)。4. 10對(duì)購進(jìn)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)

6、告單；對(duì) 銷后退回驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫銷后退回不合格藥品報(bào)表，報(bào) 質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知采購部。4. 11驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄：4. 11.1驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日 期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容， 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。4.11. 3驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4. 11.4驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收 記錄保存五年。4.12驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)與倉儲(chǔ)部辦理入庫手續(xù)；由倉 儲(chǔ)部建立庫存記錄。4. 13藥品驗(yàn)收記錄由藥品驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。