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1、醫(yī)療設備質量控制及安全管理制度 隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設備數(shù)量和種類快速增長，先進醫(yī)療設備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來的各種醫(yī)療設備風險與安全問題不斷增多。為加強醫(yī)療設備質量控制與安全管理，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）相關規(guī)定，制訂本制度。 1.醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫(yī)療器械不良事件管理，基于上述過程中的改進活動。 2.資產管理中的安全管理 2.1做好醫(yī)療設備的入庫、出庫及報廢管理，整理設備清單，確保帳物相符。 2.2每年對全院醫(yī)療設備進行一

2、次資產清查，確保帳物相符，為安全管理及風險控制提供基礎信息，以實現(xiàn)全面監(jiān)管。 3.設備采購驗收的安全控制 3.1設備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫(yī)療設備評估報告進行充分論證，對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。 3.2醫(yī)療設備驗收時應對設備進行檢測，產品驗收合格后，對設備進行終身制監(jiān)管。經(jīng)檢測不合格產品通知廠家進行更換或退回原廠。 3.3設備正式投入使用前應對操作人員進行基本操作培訓，培訓合格后在醫(yī)療設備安裝驗收單上簽字確認后方可操作。 4.醫(yī)療設備臨床應用風險評估 對重點設備、器械實施重點監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設備，根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)

3、并總結評估報告，根據(jù)評估報告內容持續(xù)改進。 5.維修與計量安全控制 5.1工程技術人員在維修醫(yī)療設備后（包括送廠家維修后返回的醫(yī)療設備）應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并在設備維修記錄中注明檢測內容及檢測人，填寫故障現(xiàn)象，維修過程及修復情況，以便追查故障原因進行風險控制。 5.2建立計量器具監(jiān)管體系，建立計量器具臺賬，根據(jù)計量法有關規(guī)定，邀請有資質的單位對醫(yī)用計量器具進行定期檢測并保存記錄。每年應對計量器具監(jiān)管情況進行總結，并持續(xù)改進。 6.醫(yī)療安全（不良）事件報告管理 6.1成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，負責對醫(yī)療安全（不良）事件報告制度的實行情況進行監(jiān)督與管理。 6.2針對醫(yī)療器

4、械不良事件及安全事件，醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報 6.3收到安全（不良）事件報告后，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。 6.4年度進行分析總結，并制定改進措施。 7.建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進。 第二篇：醫(yī)療設備質量控制與安全管理醫(yī)療設備質量控制與安全管理 隨著先進醫(yī)療設備的廣泛應用于臨床，其質量的優(yōu)劣直接密切關系著疾病的診療，患者的生命，醫(yī)院服務質量及經(jīng)濟效益。醫(yī)療設備的質量

5、控制貫穿于醫(yī)療設備的購置、認證、使用、維修、計量及報廢的全過程。 一、制度制定 在醫(yī)院決策層和執(zhí)行部門成立以院領導、科室主任、醫(yī)療設備科科長為主的醫(yī)療設備管理委員會，統(tǒng)籌計劃設備質量控制工作。 二、醫(yī)療設備購置的質量控制 （一）購置前期調研做好前期調研工作，對購買某臺設備的要求和需要達到的精度標準。 （二）醫(yī)療設備的定型科學的考察論證，選購滿足臨床診斷治療需要的成熟的制造技術與工藝的設備。 （三）購置者選擇。選擇對醫(yī)療設備的質量要求、性能參數(shù)、功能特點有深刻的了解的工程人員和臨床使用人員。 （四）醫(yī)療設備的注冊證。嚴格審閱藥品食品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療設備注冊證，確保所購設備在注冊范圍內。 （五

6、）質量再評可由醫(yī)院自身或委托第三方如醫(yī)療設備檢測機構進行擬購產品質量的再評價。 （六）醫(yī)療設備的使用條件嚴格考核所購醫(yī)療設備能否最大限度地適應振動、沖擊、潮濕腐蝕、電磁波干擾、雷電等等。 （七）醫(yī)療設備保修及服務盡量選擇實力較強的公司提供為供應商，購置的設備要從產品的質量及保修服務的源頭上作好質量控制工作。以維護醫(yī)院利益。 （八）合同制定購置合同需要具體制定，體現(xiàn)其質量要素。 三、醫(yī)療設備使用中的質量控制 （一）設備操作人員培訓對操作人員和維修人員要進行嚴格系統(tǒng)的培訓并對其資質和業(yè)務技能水平進行考核。實行院內上崗考核制，dsa、ct、x線機、彩超、高壓氧艙等大型設備的操作人員，必須持證上崗。設

7、備的使用及使用過程中易出現(xiàn)的問題及時進行溝通、指導。 （二）做好設備使用和維護的登記工作。平時做好質量控制措施。 （三）定期對需要計量的設備進行計量，保證使用結果時準確。 （四）管理部門定期對各個科室設備和臺賬進行核查。 （五）預防性維護醫(yī)療設備，定期對設備進行性能和安全檢查等維護工作。 四、醫(yī)療設備維修的質量控制 醫(yī)療設備維修后進行檢定、校準、校正、和試運行質量評定才能重新用于臨床。 五、醫(yī)療設備報廢的質量控制 （一）醫(yī)療設備報廢的標準。影響使用安全、性能下降、設備落后、維修費用過高、使用年限超時、未達到國家計量標準及特殊設備強制報廢等等。 （二）做好固定資產管理，對報廢設備消除臺賬。 第三

8、篇：醫(yī)療質量控制制度醫(yī)療質量管理制度 一、科室必須把醫(yī)療質量放在首位，把質量的管理納入各項工作中。 二、科室要建立健全質量保證體系，即建立科室質量管理組織，配備專（兼）職人員。 三、科室質量管理組織要根據(jù)上級有關要求和自身醫(yī)療工作的實際，建立切實可行的質量管理方案的主要內容包括：制訂質量管理目標、指標、計劃、措施，進行效果評價 四、科室要加強對全體人員的質量管理教育，組織其參加質量管理教育。 五、質量管理工作應有文字記錄，并包含醫(yī)療質量管理措施 1.加大組織領導力度，明確職責目標控制。完善明確各級各類人員崗位職責，實行目標責任制管理。 2.提高科室綜合素質，科主任和護士長是醫(yī)療質量管理單元的主

9、要責任人。 3建立健全規(guī)章制度，行為規(guī)范落實到位，按醫(yī)療常規(guī)把各項管理管到位，按規(guī)章制度把醫(yī)療工作規(guī)范到位。一是把好制度執(zhí)行關。質量標準，醫(yī)療工作制度、各級人員職責、醫(yī)療護理操作常規(guī)必須常抓不懈，持之以恒。制定并嚴格執(zhí)行醫(yī)療缺陷管理辦法，通過抓好經(jīng)常性管理制度的落實加強診療管理。二是加強運行中各環(huán)節(jié)質量的過程管理。堅持醫(yī)療質量考評制度，定期分析講評醫(yī)療質量，定期抽查危重、疑難病例和急診手術等病例，對低劣質病歷及存在的問題逐一剖析。建立醫(yī)院、科室、個人各級醫(yī)療質量檔案;并與獎勵、晉升、獎金分配掛鉤。把醫(yī)療質量作為評選先進的重要條件，獎優(yōu)罰劣，對發(fā)生醫(yī)療事故和糾紛，有關當事人要承擔一定比例的經(jīng)濟賠

10、償;并追究醫(yī)療事故者責任。 4.有效監(jiān)控信息質量確保數(shù)據(jù)準確完整 科室醫(yī)療質量管理方案： 一、逐步推行全面質量管理，建立任務明確職責權限，努力提高工作質量及效率。 二、健全質量管理及考核組織，科室成立質控小組。由科主任、護士長、質控醫(yī)、護、技等人組成。負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、醫(yī)療護理等規(guī)章制度及技術操作規(guī)章。對科室的醫(yī)療質量全面管理。定期逐一檢查登記和考核上報。 三、健全規(guī)章制度： 1、嚴格執(zhí)行以崗位責任制為中心內容的各項規(guī)章制度，認真履行各級各類人員崗位職責，嚴格執(zhí)行各種診療護理技術操作規(guī)程常規(guī)。 2、重點對以下進行監(jiān)督檢查：病歷書寫制度及規(guī)范危急重癥搶救制度及首診責任制三級醫(yī)師負責

11、制及查房制度醫(yī)囑制度會診制度值班及交班制度危重、疑難病例及死亡病例討論制度醫(yī)療缺陷登記及過失（糾紛）報告制度傳染病登記及報告制度業(yè)務學習制度查對制度等 3、健全醫(yī)院感染管理制度和傳染病管理，疫情登記報告制度，嚴格執(zhí)行消毒隔離制度和無菌操作規(guī)程。 四、加強全面質量管理、教育，增強法律意識、質量意識。 1、實行執(zhí)業(yè)資格準入制度，嚴格按照醫(yī)師法規(guī)定的范圍執(zhí)業(yè)。 2、新進人員崗前教育，必須進行醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、部門規(guī)章制度和診療護理規(guī)范、常規(guī)及醫(yī)療質量管理等內容的學習。 3、不定期舉行全員質量管理教育，并納入專業(yè)技術人員考試內容。 4、對違反醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章制度及技術操作規(guī)程的人員進行個別強化教

12、育。 5、科室醫(yī)療質控小組應定期組織本科的人員學習衛(wèi)生法規(guī)，規(guī)章制度、操作規(guī)程及醫(yī)院有關規(guī)定。 6、定期對各類醫(yī)務人員進行“三基”、“三嚴”強化培訓，達到人人參與，人人過關。要把“三基”、“三嚴”的作用貫徹到各項醫(yī)療業(yè)務活動和質量管理的始終。醫(yī)護人員人人掌握徒手心、肺復蘇技術操作和常用急診急救設施、設備的使用方法。 7、建立醫(yī)務人員醫(yī)療技術缺陷檔案。 五、建立完整的醫(yī)療質量管理監(jiān)測體系。 1、科室醫(yī)療質控小組應每月對本科室醫(yī)療質量工作進行自查、總結、上報。 2、建立質量管理效果評價及雙向反饋機制?？剖裔t(yī)療質控小組每月自查自評，認真分析討論，確定應改進的事項及重點，制定改進措施，并每月有醫(yī)療質控

13、辦上報業(yè)務工作月報表和科室當月的質控工作總結。 醫(yī)院醫(yī)療質量管理方案 根據(jù)及的要求，科室制訂本方案，具體如下： 一、通過科學的質量管理，建立正常、嚴謹?shù)墓ぷ髦刃?，確保醫(yī)療質量與安全，杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，促進醫(yī)院醫(yī)療技術水平，管理水平，不斷發(fā)展。 二、通過檢查、分析、評價、反饋、整改等措施，達到醫(yī)療質量持續(xù)改進，以不斷提高我院醫(yī)療質量水平，保證醫(yī)療安全。 三、健全質量管理及考核組織 1、建立科室醫(yī)療質量管理控制小組：由科主任、副主任職稱以上醫(yī)師和護士長組成。（1）管理制度：在醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會的指導下，對本科室醫(yī)療質量進行經(jīng)常性檢查。重點是質量上的薄弱環(huán)節(jié)、不安全因素以及診療操作常規(guī)、醫(yī)院規(guī)

14、章制度、各級人員崗位職責的落實情況。根據(jù)檢查情況提出獎懲意見，與目標管理考評掛鉤，并作為年終評比、晉職晉級的依據(jù)。定期向醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會報告本科室醫(yī)療質量管理工作情況以及對加強質量管理控制工作的意見和建議。督促、落實醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會對本科提出的醫(yī)療質量存在問題的整改意見。每月至少召開一次科室醫(yī)療質量管理控制小組會議，分析探討科內醫(yī)療質量狀況、存在問題以及改進措施，做好會議記錄。（2）實施措施：定期組織科室醫(yī)護人員學習醫(yī)德規(guī)范，堅定救死扶傷、無私奉獻的高尚醫(yī)德；利用早會或其他時間經(jīng)常性地組織學習醫(yī)院各項規(guī)章制度、相關法律、法規(guī)、崗位職責、診療護理操作常規(guī)等，使醫(yī)護人員能夠熟知熟記，嚴

15、格執(zhí)行；根據(jù)科室具體情況，對容易發(fā)生醫(yī)療問題或糾紛的診療操作、技術項目等制定有針對性的防范、處理措施和應急預案，形成書面文字，經(jīng)常性地組織學習；對醫(yī)療、護理工作進行隨時監(jiān)控，不定期抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并加以改進，定期向醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會進行口頭或書面匯報。 四、實時檢查控制是醫(yī)療質量管理控制的重點，是預防醫(yī)療缺陷、減少醫(yī)療糾紛、全面提高醫(yī)療質量的重要手段。醫(yī)療質量實時控制方法如下： （一）控制方式1.現(xiàn)場控制。通過住院病人的動態(tài)診療信息發(fā)現(xiàn)醫(yī)療偏差。 2.前饋控制。通過住院病人的有關檢查信息，在醫(yī)師做出主要治療前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療偏差，及時糾正。 3.反饋控制。通過各項診療活動結果的分析，總結經(jīng)驗教訓，不斷提高診療水平。 （二）檢查手段1.病案調查。檢查病歷書寫情況，評價病歷質量。 2.疾病相關檢查。通