《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表(共3頁(yè)).doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表(共3頁(yè)).doc（3頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件1：新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表注冊(cè)受理號(hào)           藥品通用名稱(chēng) 化學(xué)名稱(chēng) 注冊(cè)分類(lèi) 適應(yīng)癥或功能主治 注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類(lèi)型（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；（四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治

2、】中收載的新藥。申請(qǐng)依據(jù)       （可附頁(yè)）風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案   （可附頁(yè)）申請(qǐng)單位1（蓋章）               法人代表（蓋章）               申請(qǐng)單位2（蓋章）  

3、;            法人代表（蓋章）                       申請(qǐng)單位3（蓋章）             

4、0; 法人代表（蓋章）                 申請(qǐng)日期              申請(qǐng)聯(lián)系人：                聯(lián)系電話： &

5、#160;               傳真：                聯(lián)系地址：                  e-mail：&

6、#160;                  手機(jī)：               填表說(shuō)明1按照新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的要求，制訂本表。2中藥可不填寫(xiě)化學(xué)名稱(chēng)。3注冊(cè)分類(lèi)應(yīng)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)一致。4注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類(lèi)型：請(qǐng)根據(jù)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情況，在相應(yīng)的“”內(nèi)打“”即可。5申請(qǐng)依據(jù)的填

7、寫(xiě)：請(qǐng)按照新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的要求，根據(jù)符合申請(qǐng)條件的類(lèi)型，提供證明新藥注冊(cè)申請(qǐng)符合相應(yīng)條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內(nèi)容包括：（1）能夠證明本品符合新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定第二條的資料綜述；（2）擬開(kāi)展的臨床試驗(yàn)方案或已完成的臨床試驗(yàn)綜述；（3）結(jié)合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)，對(duì)本品安全性和有效性進(jìn)行的評(píng)價(jià)；（4）已完成的藥學(xué)研究資料綜述；（5）其他主要研究?jī)?nèi)容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)、圖譜等?？筛鶕?jù)需要在本表后附頁(yè)，一般附頁(yè)不超過(guò)15頁(yè)。6風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案的填寫(xiě)：風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃主要指針對(duì)新藥臨床應(yīng)用可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)所制訂的防范及應(yīng)對(duì)措施。請(qǐng)按照新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的要求，根據(jù)新藥研究所處階段和自身的特點(diǎn)，制訂具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)或者上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。7本表應(yīng)在符合新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定要求的時(shí)間內(nèi)提交。8本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份。專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)