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1、 XXXX醫(yī)藥有限公司 2015年一季度質量風險管理評估報告報告編制部門：質管部編制：2015年3月30日目 錄1.風險評估小組成員：2.概述2.1公司基本經營情況簡介2.2評估原則2.3本次風險評估的目的2.4本次風險評估的范圍3.內容3.1風險的評價3.2風險的控制3.3風險的分析評價結果4. 做好整改、控制風險5.風險回顧6.評估總結與建議1.風險評估小組成員：質量風險管理評估小組成員職務姓名職 責組長XXX組織成立風險評估小組，參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行，負責對風險評估報告的進行審核批準。執(zhí)行組長XXX起草風險評估方案，協(xié)助組長組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制

2、實施方案，報組長批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險的溝通、回顧管理。組員XXX按風險評估方案進行風險識別、評估、溝通并提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，并進行監(jiān)督落實。XXXXXXXXX2、概述：2.1公司基本經營情況簡介公司經營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械及保健品等6870個品種，2014年銷售總額12098萬元。公司秉承“質量締造品牌 品牌提升效益”的質量方針，依據質量方針，制定年度質量目標并按部門按崗位逐級展開，實行季度考核與年度評比相結合的方式，將質量目標層層

3、落實到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）本科學歷，從事藥品經營管理工作24年；公司質量負責人本科學歷，從事藥品經營管理工作12年，熟悉藥品經營相關法律法規(guī)，能夠保證質量管理部門有效履行職責；具備豐富的藥品質量管理工作經驗，能獨立履行質量管理職責。公司設置人力資源部、采供部、質管部、財務部、營銷部、信息部、倉儲部、運輸部，質量管理部負責從事質量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，現(xiàn)在員工12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司成立專項小組開展質量管理體系內部評審、質量風險評估以及供貨企業(yè)質量管理體系評審、購貨企業(yè)質量管理體系評審等活動。風險無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風險點：人員、質量體系、質量管理

4、文件、采購、收貨、驗收、儲存、銷售、配送、退貨、計算機系統(tǒng)、設施與設備。依據風險的識別、分析、評價、控制和回顧，我公司成立了以公司質量負責人為組長的質量風險管理領導小組，并對質量風險管理工作進行了管控。2.2評估原則風險評估是在風險識別的基礎上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預先確定的風險標準對風險進行評價。在評估中應公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的有效性。2.3本次風險評估的目的建立有效的質量風險管理，及時解決公司經營過程中的各種藥品質量風險、經營質量風險

5、，減少質量風險帶來的損失，以最小的成本和風險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項業(yè)務經營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行。 2.4本次風險評估的范圍本次風險評估的范圍是對公司組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等各要素的質量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。3.內容3.1、風險評價風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事

6、件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標準如下危害因素分級嚴重性發(fā)生率高（3）質量影響很大，對患者造成危害；公司經濟有損失。經常發(fā)生中（2）質量影響小，對患者無危害；公司經濟有損失。偶爾會發(fā)生低（1）質量影響小，對患者無危害；公司經濟無損失。很少發(fā)生風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；高風險是不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險?？赡苄愿撸?）3中6高9高中（2）2低4中6高低（

7、1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）對風險識別的各風險點進行逐一分析，經過質量風險評估小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點關注的質量風險有：崗位或過程風險因素產生后果發(fā)生的可能性嚴重性風險評估首營資料審核和銷售人員資質審核。審核不到位購入假藥或劣藥13中首營資料審核和銷售人員資質審核。資質過期購入假藥或劣藥23高采購計劃審核未審核超經營范圍采購13中采購合同未簽訂供需雙方產生糾紛無書面依據，同時無法控制供貨渠道，購入假劣藥品。13中簽訂不全面供需雙方產生糾紛缺乏依據。22中供應商、 供應產 品 、銷售人員資質審核未審核、資質過期或審核不到位。購入假藥或劣藥13中雙方賬目的核對、做到票

8、、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對。供需雙方產生糾紛，購進產品為無票品種，購入假藥、劣藥。13中收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品。23高檢查驗收驗收延誤造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效22中來貨驗收檢查驗收不到位質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫。22中驗收延誤造成藥品丟失、藥品失效。22中未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收。接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品。23高儲存管理、養(yǎng)護檢查抽樣不到位儲存中出現(xiàn)的質量

9、缺陷（外觀質量問題、破損、短少等）藥品不能及時被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去。22中養(yǎng)護檢查對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄。造成藥品變質失效或出現(xiàn)劣藥；影響藥品質量。23高儲存管理、養(yǎng)護檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位。造成近效期藥品不能及時處理；22高出庫復核藥品搬運人員貫徹藥品搬運 管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位。運輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等22中出庫復核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1、出現(xiàn)質量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)。13中藥品銷后退回管理退貨驗收員未調取系統(tǒng)內原銷售清單驗收

10、銷售退貨。造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；23高藥品銷后退回管理抽樣不到位銷后退回假劣藥品（受污染、變質、失效）或非公司銷售品種；23高藥品銷后退回管理銷后退回檢查驗收不到位（冷 鏈儲存藥品退貨未判定儲存、運輸條件是否符合）。銷后退回質量缺陷（外觀質量問 題、包裝破損、短少，嚴重不良 反應等）藥品；23高質量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品13中質量信息和質量投訴各

11、類質量信息收集不全面，未做分析和匯總；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品。13中質量信息反饋延誤；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2.信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應；4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品。13中藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查未及時啟動應急預案（藥品召回、質量事故調查）。信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反

12、應，信息遺漏或反饋延誤，使用質量缺陷產品。13中3.2、風險控制風險控制是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經營過程各環(huán)節(jié)進行的質量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經營環(huán)節(jié)高風險，采取相應的質量風險控制措施。崗位風險控制表過程控制措施風險接受全員參與質量管理制度1、更新觀念，充分發(fā)揮管理者的主導作用，把全體員工都推到參與管理的主體地位。即“人人都是質量管理者，”在此前提下，公司制定了開展全員參與質量管理活動的決定，專門下發(fā)文件，闡明了全員參與質量管理的宗旨、內容、辦法和要求。2、建立全員參與質量管理的組織體系，暢通員工全方位參與質量管理的多種渠道。3、建立員工參與質量管理的其

13、他形式和渠道：建立員工以電話、書面和當面等形式直接向公司領導反映質量意見的快速通道；把全員參與管理落實到管理制度的更新及完善上，形成制度化的管理新體系，強化內部管理。風險接受 風險減少、風險避免首營資料審核和銷售人員資質審核1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質過期，系統(tǒng)自動報警；非授權人不能在系統(tǒng)內審批。2.藥品信息未經審核，系統(tǒng)不能確認為“藥品信息”非授權人不能在系統(tǒng)內審批。3.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關程序的培訓。4.通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業(yè)退出供應商或不購進其產品。 風險接

14、受 風險減少、風險避免采購管理1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質過期，系統(tǒng)自動報警；非授權人不能在系統(tǒng)內審批。2.經營系統(tǒng)內沒有藥品及供應商信息，采購員無法下合同。 3.對采購員加強合同法和采購管理制度的培訓。4. 對審核人員加強藥品購進管理制度、 首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關 程序的培訓。5.通過年度藥品質量進 貨評審，對質量信譽不好的企業(yè)退出 供應商或不購進其產品。風險減少、風險避免收貨檢查1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行。2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風險避免中藥飲片質量狀況1.先培訓中藥飲片收貨、驗收人員，使其掌握中華人民共和國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。2.對每批購進的中藥飲片，仔細核對隨貨同行單上的內容和同批號的質量檢驗報告書。購進實行批準文號管理的中藥飲片，還要檢查核對批準文號。3.對貴重中藥飲片、特殊管理的中