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1、 質量風險評估報告起草(簽名/日期）： 審核(簽名/日期）： 批準(簽名日期）: 20 / 20 質量風險評估報告一、 概述質量風險管理是指貫穿產品生命周期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程GSP的基本原則與藥品質量風險管理的目標相一致。藥品經營企業(yè)作為質量風險管理主體,在藥品經營環(huán)節(jié)實施SP過程中，通過運用質量風險管理的方法,正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險,達到降低質量風險危害程度的目的，從而發(fā)揮質量風險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經營藥品的質量,切實保障公眾用藥的安全有效。 本報告的方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在

2、的潛在質量問題，達到防范風險，預防質量事故的目的。 二、目的通過質量風險分析評估，評估公司現有的質量管控措施是否全面,必要時完善相關管控措施,明確公司的風險控制策略。 三、范圍藥品經營質量與企業(yè)組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經營藥品的質量,引發(fā)藥品質量風險。藥品風險來源復雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素.人為因素可導致假藥、劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風險；藥品屬性因素包括藥品天然風險,其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知不良反應和已知藥物相

3、互作用等,屬可控制風險；藥品未知風險包括藥品未知不良反應,非臨床適應癥患者使用,未試驗人群的應用（如孕產婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險.本風險分析包含組織機構、人員資質,管理制度與職責、設備設施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品儲存、藥品銷售、藥品運輸等過程,主要是針對可控風險,不可控風險不在本報告的方案之內。四、風險評估小組組成及職責公司于217年月日成立了風險評估小組,定于3月6日開展風險評估活動.通知文件詳見附件。小組主要成員見下表：姓名部門小組職務職責XX總經辦組長負責對質量風險評估問題改進所需的資源提供支持，保證改進落

4、實。XX總經辦副組長負責領導質量風險評估的開展；負責質量風險評估結論的最終審定;負責跟蹤質量風險評估中發(fā)現問題的解決落實。X質管部副組長負責質量風險評估的組織與實施.XX質管部組員負責起草質量風險評估報告.XX質管部組員負責驗收環(huán)節(jié)風險評估相關工作的實施。X倉儲部組員負責倉儲部（收貨、儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié))風險評估相關工作的實施。X運輸部組員負責運輸部(出庫與運輸)風險評估相關工作的實施。X采購部組員負責采購部門風險評估相關工作的實施。X銷售部組員負責銷售部門風險評估相關工作的實施。五、風險識別風險識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經營過程中，引起質量風險的關鍵影響

5、因素,包括企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度與職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理 ( 藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務）等多個環(huán)節(jié)和關鍵控制點,任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風險。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、因果圖(魚骨圖）等工具，按崗位或活動進行風險識別，結果如下,風險識別表序號部門崗位活動過程可能導致質量事故原因產生后果1質管部首營資料審核未審核購入假藥或劣藥2質管部首營資料審核審核不到位購入假藥或劣藥。質管部首營資料審核資質過期購入假藥或劣藥。4倉儲部收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進

6、商品；接收假藥（受污染)或劣藥;接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等)產品。質管部檢查驗收未驗收驗收合格假藥(受污染、假進口)或劣藥。6質管部檢查驗收檢查驗收不到位驗收合格藥品質量缺陷(外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品.7質管部檢查驗收驗收延誤造成藥品質量缺陷(內在質量)、藥品失效。8倉儲部儲存與養(yǎng)護藥品未按存儲條件(常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放;儲存不當，造成藥品污染、變質、失效(溫濕度影響）,成為假藥.9倉儲部儲存與養(yǎng)護抽樣不到位儲存藥品發(fā)生質量缺陷(儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等)產品。1倉儲部儲存與養(yǎng)護倉庫合理儲存不到位(未做到“五分開);藥品堆碼不到位,未

7、做到符合“五距”; 儲存藥品發(fā)生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等)產品。1倉儲部儲存與養(yǎng)護倉庫“五防”設施不到位，未及時保養(yǎng),更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲存藥品發(fā)生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等)產品。1倉儲部儲存與養(yǎng)護倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位,不能滿足時時檢測和自動調控(包括冷庫);儲存不當，造成藥品污染、變質、失效(溫濕度影響),成為劣藥。3倉儲部儲存與養(yǎng)護藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；儲存藥品發(fā)生質量缺陷(儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品。14倉儲部儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護員檢測溫濕度

8、、指導保管員調控溫濕度設施執(zhí)行不到位；產品儲存不當，造成藥品污染、變質、失效(溫濕度影響）,成為劣藥。15倉儲部儲存與養(yǎng)護“藥品催銷月報表執(zhí)行不到位；儲存藥品過期成為劣藥16倉儲部儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現問題及時按程序處理不到位;儲存藥品發(fā)生質量缺陷(儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品。1倉儲部儲存與養(yǎng)護季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位;儲存藥品發(fā)生質量缺陷(儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等)產品。1倉儲部儲存與養(yǎng)護保管員庫房賬務管理不到位藥品儲存批號、數量差錯。19銷售部銷售管理銷售部門對客戶選擇管理不到位； 銷售藥品質量缺陷(質量問題、包裝破損、短少等)產品.0銷售部銷售管理質

9、量管理人員未對客戶資質審核；協助販毒或提供毒源。2銷售部銷售管理由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因,造成銷售假藥、劣藥;銷售假藥、劣藥.2銷售部銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售;銷售藥品質量缺陷(質量問題、包裝破損、短少等)產品。23銷售部銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協助販毒或提供毒源。2銷售部銷售管理未梳理客戶渠道,盲目新開戶；協助販毒或提供毒源。2倉儲部出庫復核保管員貫徹藥品拆零拼裝、發(fā)出藥品批號錯誤,數量差錯.倉儲部出庫復核藥品出庫復核管理制度不到位；問題藥品(藥品質量缺陷等)發(fā)出;藥品名稱、數量等不符合客戶要求。2倉儲部出庫復核藥品出庫執(zhí)行“先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到

10、位， 公司發(fā)生假藥、劣藥(發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）;經濟受損失。28倉儲部出庫復核質量不合格藥品發(fā)出， 發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥)。2倉儲部出庫復核過期藥品發(fā)出;發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥)。30倉儲部出庫復核藥品外觀質量的復核的執(zhí)行工作不到位;問題藥品給客戶,經濟受損失。31運輸部出庫藥品運輸藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位,搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位;運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題,形成劣藥運輸部冷鏈藥品運輸冷鏈藥品運輸未嚴格遵守制度規(guī)程運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題,形成劣藥。33倉儲部出庫復核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行操作

11、規(guī)程；造成特管藥品非法流入市場，提供毒源.34倉儲部銷后退回的驗收收貨人員未按流程收退貨;收到假劣藥. 3倉儲部銷后退回的驗收退貨保管員未核實是否原發(fā)出；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質、失效)或劣藥.6質管部銷后退回的驗收抽樣不到位;銷后退回驗收合格假藥(受污染、變質、失效）或劣藥。質管部銷后退回的驗收銷后退回檢查驗收不到位(冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格)； 銷后退回驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少,嚴重不良反應等）產品.38倉儲部購進退出管理 藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品購進退出程序,確認的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售9倉儲部購進退出管理召回藥品未

12、經質量審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售。0質管部質量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案;信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏,造成使用假藥、劣藥;信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應,信息遺漏或反饋延誤,使用藥品質量缺陷產品。41質管部質量信息和質量投訴各類質量信息收集不全面,未做分析和匯總；同上2質管部質量信息和質量投訴質量信息反饋延誤;同上43質管部藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查未及時啟動應急預案(藥品召回、質量事故調查）.同上4質管部質量查詢不做或延誤造成采購、使用假藥、劣藥;信息遺漏，造成使用假藥、劣藥。六、風險評價風險評價是在

13、一個風險管理過程中,對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性(S)就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級,分級標準如下危害因素分級嚴重性發(fā)生率高(）質量影響很大,對患者造成危害;公司經濟有損失經常發(fā)生中(2)質量影響小，對患者無危害；公司經濟有損失。偶爾會發(fā)生低（1)質量影響小，對患者無危害;公司經濟無損失。很少發(fā)生風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據風險嚴重程度，確定風險可接受性,低風險是可接受風險,可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險,通過實施風險控制措施,風險得以降低,效益超過風險,達到接近可接受水平；不可接受風險