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1、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)2011.10.252011.10.252011.10.252011.10.2512/21/20221藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)主要內(nèi)容l風(fēng)險管理要點l表格模板lPFMEA方法應(yīng)用l當(dāng)前風(fēng)險分析報告中存在的問題12/21/20222藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)一、風(fēng)險管理要點l把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險識別風(fēng)險評價制訂改進(jìn)措施l合理運(yùn)用工具過程FMEA多種統(tǒng)計工具運(yùn)用l理解風(fēng)險管理的目的12/21/20223藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)二、表格模板（汽車行業(yè)FMEA樣表）風(fēng)險識別風(fēng)險識別風(fēng)險評價風(fēng)險評價制訂改進(jìn)措施制訂

2、改進(jìn)措施12/21/20224藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)本表適用于在風(fēng)險識別、風(fēng)險評估過程中使用本表適用于在風(fēng)險識別、風(fēng)險評估過程中使用12/21/20225藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/20226藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/20227藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)三、PFMEA方法應(yīng)用l與DFMEA的區(qū)別l表格填寫12/21/20228藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l表格編號用于文件控制l分析項目填入需分析過程的名稱（系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件）l項目負(fù)責(zé)部門填入負(fù)責(zé)本項目分析的部門名稱l項目負(fù)責(zé)人填入項目小組負(fù)責(zé)人l表格編制人填入負(fù)責(zé)編制分析表格人員的名字和信息l分析日期填入開始風(fēng)險分析活動的日

3、期l完成日期填入完成分析的最終日期12/21/20229藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l序號填入過程步驟的序號l過程步驟填入識別的所需分析的過程步驟或操作，可填編號或字符字符、術(shù)語、順序最好與過程流程圖保持一致梳理過程步驟的意義：界定范圍，避免遺漏，方便檢查和復(fù)核重視流程圖12/21/202210藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)吹瓶注塑工序流程圖粒料粒料加料加料熔膠射膠射膠固化固化出胚出胚瓶胚瓶胚上上胚胚、加加吊吊環(huán)環(huán)加熱、焊環(huán)加熱、焊環(huán)拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶12/21/202211藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)洗灌封工序流程圖聚丙烯輸液瓶離子風(fēng)除靜電一次水沖洗灌裝純 化 水瓶二次水沖洗注射用水瓶焊蓋除菌過濾稀

4、配藥液灌裝清洗合格聚丙烯輸液瓶12/21/202212藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)洗灌封工序流程圖空氣經(jīng)0.2um聚四氟乙烯濾芯過濾離子風(fēng)清洗(48)藥液經(jīng)0.22um聚醚砜濾芯過濾灌裝(40)聚丙烯輸液瓶供瓶檢測取蓋灌裝延時計量壓合焊蓋(48)加熱熔融供蓋檢測供瓶檢測流程圖的問題？流程圖的問題？12/21/202213藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)流程圖的作用和意義l清晰的流程圖有助于對過程的全面、準(zhǔn)確了解l可避免對過程操作步驟的遺漏l有助于分析“過程要求”配液工序流程圖12/21/202214藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l要求列出所分析的過程步驟或操作的要求每個要求應(yīng)當(dāng)和關(guān)聯(lián)的失效模式相符合過程要求是否

5、準(zhǔn)確和充分決定于對生產(chǎn)、法規(guī)、工藝的熟悉程度l編號為方便統(tǒng)計和分類失效模式，故進(jìn)行編號12/21/202215藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)洗灌封失效模式分析12/21/202216藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)洗灌封失效模式分析12/21/202217藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l潛在失效模式按照過程不能符合過程要求來定義失效模式根據(jù)過程要求，對特定的操作列出潛在失效模式使用術(shù)語一個單一的要求識別出大量的失效模式，可能表示要求的定義不夠明確清楚的陳述、簡明的術(shù)語、關(guān)注實際影響，是識別和降低風(fēng)險的關(guān)鍵12/21/202218藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l汽車行業(yè)定義失效模式表格示例12/21/202219藥品質(zhì)量

6、風(fēng)險管理案例培訓(xùn)配液工序失效模式分析序號操作步驟要求編號潛在失效模式1 1稱量稱量使用精度匹配的量具使用精度匹配的量具1 11 1量具與稱量精度不匹配量具與稱量精度不匹配量具在檢定有效期內(nèi)量具在檢定有效期內(nèi)1 12 2使用了檢定過期的量具使用了檢定過期的量具每班校準(zhǔn)稱量用秤每班校準(zhǔn)稱量用秤1 13 3稱量秤發(fā)生漂移稱量秤發(fā)生漂移打開稱量間排風(fēng)閥打開稱量間排風(fēng)閥1 14 4稱量時回風(fēng)稱量時回風(fēng)使用潔凈的工具分零稱量使用潔凈的工具分零稱量1 15 5使用了不清潔的稱量工具使用了不清潔的稱量工具他人獨立復(fù)核他人獨立復(fù)核1 16 6稱量未進(jìn)行復(fù)核稱量未進(jìn)行復(fù)核1 17 7未進(jìn)行獨立復(fù)核未進(jìn)行獨立復(fù)核物

7、料密封，并每袋貼標(biāo)識物料密封，并每袋貼標(biāo)識1 18 8物料標(biāo)識不全物料標(biāo)識不全1 19 9標(biāo)識信息不準(zhǔn)確標(biāo)識信息不準(zhǔn)確1 11010物料封口不嚴(yán)物料封口不嚴(yán)物料按批集中存放物料按批集中存放1 11111物料分散存放物料分散存放稱量的粉塵不得對潔凈區(qū)造成污染稱量的粉塵不得對潔凈區(qū)造成污染1 11212稱量粉塵擴(kuò)散稱量粉塵擴(kuò)散2 2濃配投料濃配投料按順序投料按順序投料2 21313投料順序錯誤投料順序錯誤活性炭要求潤濕投料活性炭要求潤濕投料2 21414活性炭未潤濕投料活性炭未潤濕投料事先溶解后投料事先溶解后投料2 21515溶解不完全即投料溶解不完全即投料2 21616未事先溶解即投料未事先溶解

8、即投料準(zhǔn)確投入規(guī)定量的物料準(zhǔn)確投入規(guī)定量的物料2 21717多投多投2 21818少投少投2 21919錯投錯投投料操作不得對環(huán)境造成污染投料操作不得對環(huán)境造成污染2 22020投料粉塵污染潔凈區(qū)投料粉塵污染潔凈區(qū)投料不得造成藥液污染投料不得造成藥液污染2 22121投料時引入異物至藥液中投料時引入異物至藥液中12/21/202220藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)序號序號過程或環(huán)節(jié)過程或環(huán)節(jié)操作要求操作要求編號編號潛在失效模式潛在失效模式1上胚上胚應(yīng)檢查瓶胚信息應(yīng)檢查瓶胚信息11瓶胚無檢驗合格證瓶胚無檢驗合格證12瓶胚狀態(tài)標(biāo)識信息不全瓶胚狀態(tài)標(biāo)識信息不全13瓶胚的外觀質(zhì)量不符合要求瓶胚的外觀質(zhì)量不符

9、合要求14瓶胚檢驗合格證已過期瓶胚檢驗合格證已過期瓶胚冷卻時間符瓶胚冷卻時間符合工藝要求合工藝要求15連動裝置上的輸送帶吹風(fēng)不合理連動裝置上的輸送帶吹風(fēng)不合理16連動裝置上的輸送帶速度不合理連動裝置上的輸送帶速度不合理17瓶胚溫度不均勻瓶胚溫度不均勻18瓶胚的冷卻效果不佳瓶胚的冷卻效果不佳19瓶胚存放時間不符合要求瓶胚存放時間不符合要求應(yīng)對上胚軌道進(jìn)應(yīng)對上胚軌道進(jìn)行清潔消毒行清潔消毒110未對上胚軌道進(jìn)行清潔消毒未對上胚軌道進(jìn)行清潔消毒111清潔消毒不徹底清潔消毒不徹底操作人員隨時關(guān)操作人員隨時關(guān)注瓶胚運(yùn)行注瓶胚運(yùn)行情況情況112理胚機(jī)構(gòu)卡胚、掉胚理胚機(jī)構(gòu)卡胚、掉胚113轉(zhuǎn)盤錯位、倒胚轉(zhuǎn)盤錯位

10、、倒胚2參數(shù)設(shè)定參數(shù)設(shè)定人員合理設(shè)置參人員合理設(shè)置參數(shù)數(shù)21人員隨意改動參數(shù)人員隨意改動參數(shù)22參數(shù)設(shè)置錯誤參數(shù)設(shè)置錯誤23參數(shù)顯示異常參數(shù)顯示異常模具鎖模壓力參模具鎖模壓力參數(shù)設(shè)定合理數(shù)設(shè)定合理24鎖模力不夠鎖模力不夠釋封時間符合工釋封時間符合工藝要求藝要求25釋封時間過長、過短釋封時間過長、過短吹瓶工序失效模式分析瓶胚瓶胚上上胚胚、加加吊環(huán)吊環(huán)加加熱熱、焊焊環(huán)環(huán)拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶12/21/202221藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)瓶胚瓶胚上上 胚胚、加加吊環(huán)吊環(huán)加熱、焊環(huán)加熱、焊環(huán)拉伸拉伸成型成型出瓶出瓶12/21/202222藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)洗灌封失效模式分析12/21/202

11、223藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)洗灌封失效模式分析12/21/202224藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)洗灌封失效模式分析12/21/202225藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l失效的潛在后果考慮失效模式是否會對下游操作或設(shè)備造成潛在傷害？對最終使用者的潛在后果是什么？l注塑對吹瓶而言：外觀不合格，如黑點、凸底等如果后果在使用者發(fā)現(xiàn)前被檢測到，將會發(fā)生什么？l停產(chǎn)？l降速？l增加人力？可以列出所有后果，但在風(fēng)險分析時只需考慮最嚴(yán)重的后果12/21/202226藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l嚴(yán)重程度與失效模式最嚴(yán)重的后果相符的值嚴(yán)重等級為1的失效模式不用進(jìn)一步分析l失效模式的潛在要因盡可能簡要和完整地描述失效模式

12、可能是由一種或幾種要因?qū)е?，?yīng)分開分析l現(xiàn)有過程控制（預(yù)防）預(yù)防要因發(fā)生、預(yù)防失效模式發(fā)生的措施12/21/202227藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l發(fā)生可能性根據(jù)現(xiàn)有控制措施、實際發(fā)生情況等進(jìn)行判斷和評分l現(xiàn)有控制措施（檢測）檢測失效模式或失效要因的描述l可檢測性12/21/202228藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l風(fēng)險評估風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPNRPN嚴(yán)重程度（S）發(fā)生可能性（O）可檢測性（D）建議不僅僅使用最終的RPN值作為唯一的標(biāo)準(zhǔn)SO選擇法以嚴(yán)重程度和發(fā)生率作為焦點SOD、SD選擇法12/21/202229藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)SODRPNSODSD77314777373737147737773

13、771473773712/21/202230藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l建議改進(jìn)措施降低發(fā)生可能性，增強(qiáng)可檢測性通常，增加檢測頻次并不是一個有效的措施，只是暫時的12/21/202231藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202232藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202233藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)四、當(dāng)前風(fēng)險分析報告中存在的問題l過程步驟太籠統(tǒng)、不清晰建議：繪制流程圖l過程要求描述不明確建議：結(jié)合工藝要求、法規(guī)要求進(jìn)行描述l過程要求與失效模式不對應(yīng)建議：根據(jù)過程要求定義失效模式12/21/202234藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)四、當(dāng)前風(fēng)險分析報告中存在的問題l未列出所有潛在失效模式建議：明

14、確過程要求，根據(jù)過程要求羅列失效模式l嚴(yán)重程度評估不準(zhǔn)確建議：透過現(xiàn)象看本質(zhì)，注重評估失效對質(zhì)量和安全的影響l要因分析不當(dāng)建議：運(yùn)用QC工具進(jìn)行要因分析；對每條要因進(jìn)行評估12/21/202235藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)四、當(dāng)前風(fēng)險分析報告中存在的問題l缺少對現(xiàn)有過程控制（預(yù)防、檢測）的描述，缺乏發(fā)生可能性、可檢測性的評分依據(jù)建議：調(diào)查現(xiàn)有過程控制措施，根據(jù)實際情況進(jìn)行評分lRPN值成為判斷是否需采取措施的唯一標(biāo)準(zhǔn)建議：運(yùn)用QC工具進(jìn)行要因分析；對每條要因進(jìn)行評估12/21/202236藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)四、當(dāng)前風(fēng)險分析報告中存在的問題l改進(jìn)措施不具可操作性不具體籠統(tǒng)無效l未規(guī)定改進(jìn)的職

15、責(zé)和完成日期12/21/202237藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l存在問題未繪制本崗位流程圖未列出過程操作步驟未列出過程要求（按人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行分析）表一（失效模式與影響分析表）與表二（風(fēng)險指數(shù)排序表）中失效模式的編號不對應(yīng)，不便于審核及前后對比查閱對可檢測性的打分與實際控制措施的描述不完全相符對發(fā)生可能性的判斷與當(dāng)前實際控制措施不完全相符洗灌封工序風(fēng)險分析報告（玻瓶）12/21/202238藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202239藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202240藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202241藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202242藥品質(zhì)量風(fēng)

16、險管理案例培訓(xùn)12/21/202243藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l優(yōu)點：制訂的建議措施較好制訂了具體的實施步驟明確了責(zé)任部門及完成時間總體質(zhì)量較好12/21/202244藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202245藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l存在問題畫了設(shè)備示意圖，而非工序流程圖失效模式編號方法與集團(tuán)要求不完全一致因缺少流程圖，故過程的羅列不盡詳細(xì)和完全l優(yōu)點總體質(zhì)量較高能按集團(tuán)要求的方法進(jìn)行分析不同表格中失效模式的編號能完全對應(yīng)配液工序風(fēng)險分析報告（玻瓶）12/21/202246藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202247藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l優(yōu)點：制作了工序的流程圖l存在問題發(fā)生可能性、可檢測性的評分沒有依據(jù)洗灌封工序風(fēng)險分析報告（塑瓶）12/21/202248藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202249藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)l優(yōu)點l存在問題未對造成失效模式的原因進(jìn)行分析洗塞工序風(fēng)險分析報告（玻瓶）12/21/202250藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202251藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202252藥品質(zhì)量風(fēng)險管理案例培訓(xùn)12/21/202253藥品