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1、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)案例分析研討會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估5一、2010版GMP基本要求第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。新增條款1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估基礎(chǔ)：對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和經(jīng)驗(yàn)；2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估目的：保證產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)使用者。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，但識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不精確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。6一、2010版GMP基本要求第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。新增條款

2、風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用有三個(gè)層次的應(yīng)用：第一層次：理念第二層次：系統(tǒng)第三層次：工具與方法質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含多種方法和適應(yīng)性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。投入與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。理念的變化“QbD”，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)控制工藝參數(shù)控制產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)部門和業(yè)界建立更好的互信，進(jìn)行多學(xué)科的評(píng)估和決策要求交流工藝數(shù)據(jù)以幫助理解7管理著重于關(guān)鍵要素的控制，提倡質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)變化在質(zhì)量體系框架內(nèi)進(jìn)行控制，實(shí)時(shí)放行變?yōu)榭赡芊ㄒ?guī)的檢查需要對(duì)工藝的深刻理解，允許在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)的持續(xù)改進(jìn)事后的行動(dòng)，如抽樣、檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是控制變化盡量降低

3、業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，不鼓勵(lì)改進(jìn)和創(chuàng)新注重法規(guī)的符合性，任何變化需事先批準(zhǔn)質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)“設(shè)計(jì)空間”概念，整合工藝知識(shí)和法規(guī)評(píng)估質(zhì)量總體上質(zhì)量決策游離于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，偏重于遵守注冊(cè)方法質(zhì)量決策和注冊(cè)方法基于對(duì)工藝的深刻理解和風(fēng)險(xiǎn)管理，用設(shè)計(jì)保證備注Q9倡導(dǎo)的我們頭腦中固化的國(guó)標(biāo)：風(fēng)險(xiǎn)管理 原則與實(shí)施指南 GB/T 243532009一、2010版GMP基本要求新版GMP最重要的理念是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋藥品整個(gè)生命周期和各個(gè)管理環(huán)節(jié)新版GMP中23次提到“風(fēng)險(xiǎn)”，37次提到“評(píng)估”，大部分評(píng)估屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。例如：確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定返工或回收前必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定期檢查防止污染

4、和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)8藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)222藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)11二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念歷程：2002年美國(guó)FDA發(fā)布的21世紀(jì)倡議提出：一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2005年11月，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布了 Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并為企業(yè)提供了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和部分管理工具。2006

5、年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了符合藥品CGMP法規(guī)要求的質(zhì)量體系2008年2月，歐盟將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入到新修訂的GMP指南中，作為附件20發(fā)布。2010版中國(guó)GMP也引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。9二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念GMP關(guān)注的變化工藝物料設(shè)施設(shè)計(jì)利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理降低風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)生產(chǎn)/加工分銷/流通患者12二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念醫(yī)藥行業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面已經(jīng)落后于其它行業(yè)醫(yī)療器械:ISO 14971食品:HACCP ISO 22000制藥行業(yè)已經(jīng)開展了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估例如：在使用新貨源時(shí)先要進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等，為了避免新貨源變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)。在工藝變更時(shí)，要進(jìn)行生產(chǎn)驗(yàn)證、產(chǎn)品雜質(zhì)檔案評(píng)估等，這是要將工

6、藝變更產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。在GMP廠房設(shè)計(jì)時(shí)，做到人流物流分開，采用密閉設(shè)備，采取避免交叉污染的措施等，這是要將產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。但是：大多數(shù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念還未樹立，執(zhí)行力也欠佳。與現(xiàn)有質(zhì)量系統(tǒng)不能完美整合，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念、方法、依據(jù)、規(guī)范、文件等還有很大的差距。10二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念I(lǐng)CHQ9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）于2005年11月就發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的規(guī)范。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該將可能的風(fēng)險(xiǎn)與保護(hù)患者相關(guān)聯(lián)有充分的依據(jù)，憑數(shù)據(jù)說話鑒別、控制風(fēng)險(xiǎn)決定：有科學(xué)依據(jù)包括的內(nèi)容:設(shè)計(jì)/工藝/物料/設(shè)施生產(chǎn)儲(chǔ)運(yùn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)3

7、33藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)應(yīng)急方案積極管理忽略過程控制S 危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的 GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對(duì)患者無不良影響D 可測(cè)性 檢測(cè)控制等級(jí)高通過控制很可能檢測(cè)出危害或其影響。中通過控制可能檢測(cè)出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段14P 危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小概率預(yù)測(cè)性可控制科學(xué)多隊(duì)團(tuán)PROCESS害危INFORMA嚴(yán)重嚴(yán)重概事件審余風(fēng)險(xiǎn)）概率害原13嚴(yán)重性二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

8、理的有關(guān)概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？：“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和該危害嚴(yán)重性的組合，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和回顧的系統(tǒng)化過程（ICH Q9的基本概念）?？赡苄裕何：Φ目赡苄?頻率嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度高中低風(fēng)險(xiǎn)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念應(yīng)用可能性、嚴(yán)重性、可測(cè)性(PSD)15二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念有什么風(fēng)險(xiǎn)?從哪兒來?對(duì)什么有影響?嚴(yán)重程度怎樣?我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)?嚴(yán)重程度嚴(yán)重輕微概率低概率高發(fā)生的可能性根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策-利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理：16二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：質(zhì)量系

9、統(tǒng)ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理原則對(duì)患者強(qiáng)度評(píng)估溝通分析識(shí)別評(píng)估降低接受核接受（剩是什么標(biāo)準(zhǔn)PHAFTA性率初步危害分析故障樹分析故障模式影響與危害性分析故障模式影響分析危害與可操作分析危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)理法規(guī)業(yè)界質(zhì)量管保護(hù)質(zhì)量生產(chǎn)物料變更控制審計(jì)培訓(xùn)G文件評(píng)估檢查應(yīng)用TOOLS風(fēng)險(xiǎn)危害FMECAFMEAHAZOPHACCPL性原因傷害損因藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)444藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)5二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的：設(shè)計(jì)質(zhì)量：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過對(duì)過程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)；戰(zhàn)略決策：有效

10、的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策；避免危害發(fā)生：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生；17二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心思想：以患者為中心，鑒別、控制風(fēng)險(xiǎn)，確保用藥安全。有充分依據(jù)，憑數(shù)據(jù)說話，合理支配資源，杜絕浪費(fèi)。決策有科學(xué)依據(jù)。19二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念保護(hù)使用者的利益：藥品是一個(gè)特殊的商品，一個(gè)與人的生命息息相關(guān)的商品。所以，關(guān)于藥品從開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管

11、理。18二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的四項(xiàng)基本原則：1、風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估以科學(xué)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，最終目的是在于保護(hù)患者的利益。（ICH）2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的努力、過程的投入水平、實(shí)施的力度、形式和文件程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。（ICH）3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的、反復(fù)的、響應(yīng)變更的。（WHO）4、持續(xù)改進(jìn)以及強(qiáng)化能力應(yīng)當(dāng)嵌入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中。（WHO）20藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)55藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)623二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念21二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念藥品風(fēng)險(xiǎn)來源于：生物性：病毒、細(xì)菌的污染等化學(xué)性：物料生產(chǎn)、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中一些致敏物質(zhì)、有害金

12、屬方面的污染，交叉污染等物理性：主要包含雜質(zhì)、性狀等方面不合格質(zhì)量屬性：主要指在含量、PH、釋放度、裝量、產(chǎn)品包裝等方面因生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)引起的不合格24二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍（例如）系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人）例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素體系風(fēng)險(xiǎn)（組織）質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性過程風(fēng)險(xiǎn)工藝操作與質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性）例如：質(zhì)量屬性其他方面的應(yīng)用22二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念藥品風(fēng)險(xiǎn)還來源于：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)體系風(fēng)險(xiǎn)QRM過程風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施與人：例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素組織：質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性安全性與有效性：質(zhì)量屬性工藝

13、操作與質(zhì)量參數(shù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)66藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)接受很重要不讓事情向錯(cuò)誤的方向發(fā)展增加安全性很困難可能發(fā)生但未必發(fā)生人為因素控制很難不精確科學(xué)和經(jīng)驗(yàn)的局限性相對(duì)于獲得精確的答案，全面的權(quán)衡，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員，然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)是更為重要的!二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念風(fēng)險(xiǎn)管理的難點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該被:降低接受風(fēng)險(xiǎn)不能被:改變忽略二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念風(fēng)險(xiǎn)無處不在風(fēng)險(xiǎn)不能完全消除控制輕視27GMP如何消除短板，克服薄弱環(huán)節(jié)?理念？工藝放大我們來考慮與藥品安全、有效性的環(huán)節(jié)-Focus on Q8/Q9/Q10GCPGLP安全有效穩(wěn)定生產(chǎn)工藝驗(yàn)證理念：質(zhì)量

14、源于設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)和改造必須以工藝為中心。我們到底有什么不足處?25二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念雖然有難度，但我們還是要找出短板2826二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理管理的過程確認(rèn)：能夠回答不能回答藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)777藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)規(guī)劃定義、范圍31二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念風(fēng)險(xiǎn)管理可分為:定期風(fēng)險(xiǎn)管理 區(qū)域 工藝 產(chǎn)品 活動(dòng)年度的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與控制不定期風(fēng)險(xiǎn)管理 變更控制 偏差處理 客戶投訴 新建設(shè)施、新購(gòu)置設(shè)備 程序設(shè)計(jì)-作為相關(guān)流程支持性依據(jù)29二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念1）什么時(shí)候出錯(cuò)？2）出錯(cuò)的可能性有多大？3）結(jié)果是什么（嚴(yán)重性）可以使用定性或定

15、量工具。1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上？2）怎么才能降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)3）在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？4）作為鑒定風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)回顧決定決策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。風(fēng)險(xiǎn)管理的過程結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過程對(duì)危害源的鑒定和對(duì)對(duì)接觸風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估制訂降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的32團(tuán)隊(duì)組建分工與責(zé)任產(chǎn)品分析CQAs風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別那些環(huán)節(jié)可能出事接受風(fēng)險(xiǎn)無需控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)量化處理風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)審核二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的

16、應(yīng)用程序：30二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作步驟：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟動(dòng)啟動(dòng)目的與意義風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)888藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析研討會(huì)933不能容忍區(qū)域最低合理可行區(qū)域普遍可接受區(qū)域高風(fēng)險(xiǎn)最低合理可行低風(fēng)險(xiǎn)立即給予注意并根據(jù)危險(xiǎn)程度制定相應(yīng)的控制措施廣泛可被接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。除非風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的或其成本與結(jié)果不經(jīng)濟(jì)、不相容維持現(xiàn)狀，以確保風(fēng)險(xiǎn)保留在此低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)上二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理、可行34二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理益處：提高對(duì)潛在故障的計(jì)劃和準(zhǔn)備增進(jìn)對(duì)過程的理解改進(jìn)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的辨識(shí)通過良好溝通改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者的關(guān)系通過決策過程文件化增強(qiáng)質(zhì)量保證通過修正過程去除或減少高風(fēng)險(xiǎn)過程步驟從而減小對(duì)病人的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)所應(yīng)監(jiān)測(cè)的失敗因素進(jìn)行辨識(shí)優(yōu)化并優(yōu)先驗(yàn)證資源符合藥政期望協(xié)助保持過程控制狀態(tài)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念牢記風(fēng)險(xiǎn)管理的格言：損失前的預(yù)防勝于損失后的補(bǔ)償！千萬不要用風(fēng)險(xiǎn)管理的名義，讓糟糕的生產(chǎn)活動(dòng)合理化！3536三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：是否選用工具取決于所研究系統(tǒng)與風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性沒有一個(gè)工具是萬能的必須根據(jù)