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1、(完整word版)臨床研究知情同意書(shū)模板知情同意書(shū)知情告知頁(yè)親愛(ài)的患者：醫(yī)生已經(jīng)確診您為 （疾病名稱） 。我們將邀請(qǐng)您參加一項(xiàng) 研究,本研究為 （基金名稱） 項(xiàng)目,課題編號(hào): 。本研究方案已經(jīng)得到 （倫理委員會(huì)名稱) 倫理委員會(huì)審核,同意進(jìn)行臨床研究。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前,請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來(lái)的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意,您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、 研究背景和研究目的1.1疾病負(fù)擔(dān)和治療現(xiàn)況1.2本研究目的1.3研究參加單位和預(yù)計(jì)納入?yún)⒃囌呃龜?shù)

2、二、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床試驗(yàn)的患者；2）研究人員認(rèn)為其他原因不適合臨床試驗(yàn)者。三、如果參加研究將需要做什么？ 1 在您入選研究前,醫(yī)生將詢問(wèn)、記錄您的病史，并進(jìn)行 檢查.您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書(shū)。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治.2. 若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：簡(jiǎn)單敘述患者分配流程、各治療方案（藥物:劑量、療程、使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)、藥物生產(chǎn)廠家和批號(hào)；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊(cè)證號(hào)等)患者到醫(yī)院進(jìn)行檢查和隨訪的時(shí)間、次數(shù)、注意事項(xiàng)。3。 需要您配合的其他事項(xiàng)您必須按

3、醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間帶著 (一般為病歷、個(gè)人治療日記卡等) 來(lái)醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過(guò)電話、登門(mén)的方式了解您的情況)。您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用,并及時(shí)指導(dǎo)您。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥,并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫(xiě)您的服藥記錄。您在每次隨訪時(shí)都必須歸還未用完的藥物及其包裝,并將正在服用的其它藥物帶來(lái)，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療 的其它藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請(qǐng)事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系.四、參加研究可能的受益寫(xiě)明患者可能的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示 有滿意的療效，但這并不能保證對(duì)您肯定有效。本研究所采用的 也不是治療 的唯一的方法

4、.如 對(duì)您的病情無(wú)效，您可以向醫(yī)生詢問(wèn)有可能獲得的替代治療方法.五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便告知參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便，并明確表明對(duì)其的處理方案和可能的補(bǔ)償方案.如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生,他/她將對(duì)此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查,這些占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來(lái)不方便。六、有關(guān)費(fèi)用告知患者診斷和治療過(guò)程中哪些費(fèi)用可免,哪些需要自己負(fù)擔(dān);告知患者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，研究者是否負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費(fèi)用和患者可能獲得的賠償.如（醫(yī)

5、生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來(lái)的傷害。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會(huì)將會(huì)鑒定其是否與針刺或基礎(chǔ)治療藥物有關(guān)。申辦者將按照我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定對(duì)與試驗(yàn)相關(guān)的損害提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償）。對(duì)于您同時(shí)合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。七、個(gè)人信息的保密您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)和其它檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)將被允許查閱您的醫(yī)療記錄.任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開(kāi)報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份.我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱

6、私.按照醫(yī)學(xué)研究倫理，除了個(gè)人隱私信息外，試驗(yàn)數(shù)據(jù)將可供公眾查詢和共享，查詢和共享將只限于基于網(wǎng)絡(luò)的電子數(shù)據(jù)庫(kù)，保證不會(huì)泄漏任何個(gè)人隱私信息。八、怎樣獲得更多的信息？ 您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問(wèn)題，并得到相應(yīng)的解答。 如果在研究過(guò)程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí),您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您.九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究 是否參加研究完全取決于您的意愿.您可以拒絕參加此項(xiàng)研究,或在研究過(guò)程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。 出于對(duì)您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會(huì)在研究過(guò)程中隨時(shí)中止您繼續(xù)

7、參加本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?您可能被詢問(wèn)有關(guān)您使用試驗(yàn)藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要,您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查.十、現(xiàn)在該做什么? 是否參加本項(xiàng)研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢問(wèn)有關(guān)問(wèn)題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究,請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保留這份資料. 知情同意書(shū)。同意簽字頁(yè)臨床研究項(xiàng)目名稱： 課題承擔(dān)單位: 課題協(xié)作單位： 課題任務(wù)書(shū)編號(hào): 同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問(wèn)題.我提出的所有問(wèn)題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參

8、加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮，而且明白: 我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息. 我可以隨時(shí)退出本研究,而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響.我同樣清楚，如果我中途退出研究,特別是由于藥物的原因使我退出研究時(shí)，我若將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對(duì)整個(gè)研究十分有利.如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見(jiàn)，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門(mén)倫理委員會(huì)或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過(guò)簽名并注明日期的知情同意書(shū)副本。最后，我決定同意參加本項(xiàng)研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑?；颊吆灻? 年 月 日聯(lián)系電話: 我確認(rèn)已向患者解釋了本試驗(yàn)的詳細(xì)情況,包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，并給其一份簽署過(guò)的知情同意書(shū)副本。醫(yī)生簽名： 年 月 日醫(yī)生的工作電話： 4