《08生產(chǎn)管理制度.doc》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《08生產(chǎn)管理制度.doc（67頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-001(01) 產(chǎn)品技術(shù)平安管理制度SMP-SC-07-002(01) 車(chē)間辦公室的管理制度SMP-SC-07-003(01) 生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMP-SC-07-004(01) 包裝指令編制規(guī)程SMP-SC-07-005(01) 篩具篩網(wǎng)管理?xiàng)l例SMP-SC-07-006(01) 批記錄管理制度SMP-SC-07-007(01) 狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMP-SC-07-008(01) 生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMP-SC-07-009(01) 生產(chǎn)過(guò)程管理制度SMP-SC-07-010(01) 防爆的根本措施制度SMP-SC-07-011

2、(01) 工藝查證制度SMP-SC-07-012(01) 定置管理制度SMP-SC-07-013(01) 生產(chǎn)事故的處理與報(bào)告制度SMP-SC-07-014(01) 批號(hào)管理制度SMP-SC-07-015(01) 物料平衡管理制度SMP-SC-07-016(01) 車(chē)間結(jié)料、退庫(kù)管理制度SMP-SC-07-017(01) 中間站管理制度SMP-SC-07-018(01) 生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理制度SMP-SC-07-019(01) 工藝用水管理制度SMP-SC-07-020(01) 工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)制度SMP-SC-07-021(01) 純化水監(jiān)測(cè)管理制度SMP-SC-07-022(01) 原輔

3、料、中間體、半成品交接制度SMP-SC-07-023(01) 包裝管理制度SMP-SC-07-024(01) 包裝操作檢查管理制度SMP-SC-07-025(01) 標(biāo)簽、包裝材料退庫(kù)或銷(xiāo)毀管理制度SMP-SC-07-026(01) 不合格純化水管理制度SMP-SC-07-027(01) 產(chǎn)品返工管理制度SMP-SC-07-028(01) 周轉(zhuǎn)容器的管理制度杭州成生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-029(01) 車(chē)間原輔料管理制度SMP-SC-07-030(01) 微丸包裝外觀(guān)質(zhì)量檢查管理SMP-SC-07-031(01) 微丸生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)包裝材料檢查管理制度SMP-SC-07-03

4、2(01) 制劑包裝材料管理制度SMP-SC-07-033(01) 生產(chǎn)方案管理制度SMP-SC-07-034(01) 生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMP-SC-07-035(01) 生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告管理制度SMP-SC-07-036(01) 生產(chǎn)定額管理制度SMP-SC-07-037(01) 技術(shù)分析活動(dòng)管理制度SMP-SC-07-038(01) 生產(chǎn)崗位SOP技術(shù)培訓(xùn)管理制度SMP-SC-07-039(01) 生產(chǎn)復(fù)核管理制度SMP-SC-07-040(01) 潔凈區(qū)備料稱(chēng)量管理制度SMP-SC-07-041(01) 車(chē)間清場(chǎng)管理制度SMP-SC-07-042(01) 崗位操作檢查制度SMP-SC-07-

5、043(01) 交接班管理制度SMP-SC-07-044(01) 尾料的處理程序SMP-SC-07-045(01) 生產(chǎn)區(qū)房間編號(hào)及標(biāo)示的規(guī)定SMP-SC-07-046(01) 潔凈區(qū)人員出入管理制度SMP-SC-07-047(01) 生產(chǎn)區(qū)人員行為準(zhǔn)那么杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題 目產(chǎn)品技術(shù)平安管理規(guī)定部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMP-SC-07-001(01)頁(yè) 數(shù)共 3 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：建立產(chǎn)品技術(shù)平安管理規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)維護(hù)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品的技術(shù)平安管理。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、品質(zhì)部部長(zhǎng)。內(nèi)

6、容：1 產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作程序的管理11公司工藝技術(shù)員按產(chǎn)品申報(bào)資料工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)局部制訂相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程草案，內(nèi)容包括品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作要求和技術(shù)參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料平衡的計(jì)算方法以及各類(lèi)包裝物料的質(zhì)量要求等。同時(shí)制訂或協(xié)助車(chē)間制訂與工藝規(guī)程相配套的標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP。12 公司品質(zhì)部組織有關(guān)部門(mén)和人員對(duì)工藝規(guī)程草案進(jìn)行驗(yàn)證，確定滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的工藝方法和技術(shù)條件。13 工藝技術(shù)員根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)規(guī)程草案和SOP進(jìn)行修訂和完善，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可用于試生產(chǎn)。14 各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上或視各品種而定的連續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)，會(huì)同車(chē)間對(duì)規(guī)程

7、進(jìn)行再次修訂和完善，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。15 試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)的SOP，不得隨意變更或廢止。16 正式生產(chǎn)期間品質(zhì)部應(yīng)制定工藝規(guī)程回憶性驗(yàn)證方案，并組織有關(guān)部門(mén)和人員實(shí)施。2 工藝處方管理21 工藝技術(shù)員根據(jù)產(chǎn)品申報(bào)資料工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)局部，在制訂的工藝規(guī)程中明確產(chǎn)品的工藝處方，并以工藝驗(yàn)證和試生產(chǎn)期間考察該處方的工藝SMP-SC-07-001(01) 共3頁(yè) 第2頁(yè)性能和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。22 既訂處方假設(shè)有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝技術(shù)員應(yīng)會(huì)同品質(zhì)部和生產(chǎn)車(chē)間用數(shù)據(jù)確認(rèn)該處方缺陷，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)對(duì)處方進(jìn)行改良。

8、23 處方改良須遵守以下原那么：231 主輔含量不得變動(dòng)；232 新增加的輔料須已收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其化學(xué)性質(zhì)清楚，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)的變化。24 改良后的工藝處方須經(jīng)小試和中試生產(chǎn)，確認(rèn)其工藝性能可滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，并使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定或比原處方有所提高，那么由品質(zhì)部和公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)施，同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)部門(mén)，原處方同時(shí)廢止使用。25 各部門(mén)和車(chē)間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行即訂工藝處方，不得任意變動(dòng)或替代。3 物料管理31 各產(chǎn)品既訂處方中所涉及的全部原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，包括物料的規(guī)格、質(zhì)量要求以及供給商名稱(chēng)和資質(zhì)等。非質(zhì)量原因，任何部門(mén)對(duì)已定的物料供給商不得隨意變動(dòng)。32 假設(shè)需更動(dòng)已定的物料

9、供給商，須按以下程序進(jìn)行：321 更動(dòng)部門(mén)首先書(shū)面說(shuō)明更動(dòng)原因，以及將新供給商的根本資料交公司品質(zhì)部；322 品質(zhì)部會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)新供給商進(jìn)行資質(zhì)審查；323 供給商資質(zhì)符合要求，那么由該供給商提供少量原輔物料并附質(zhì)檢單交品質(zhì)部取樣檢驗(yàn)；324 以上原輔物料符合標(biāo)準(zhǔn)要求，那么由工藝技術(shù)員或會(huì)同生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行小試和中試認(rèn)證，確認(rèn)其工藝性能和對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量影響；325 小試和中試結(jié)果說(shuō)明該物料能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，那么試驗(yàn)部門(mén)和人員出具物料確認(rèn)報(bào)告交品質(zhì)部，允許該供給商提供的原輔物料投入正式生產(chǎn)，否那么由更動(dòng)部門(mén)會(huì)同供給商重新按本規(guī)定辦理。4 工藝裝備的技術(shù)管理41 工藝技術(shù)員制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程

10、時(shí)，應(yīng)按各工序的工藝要求制定工藝設(shè)備方案，并會(huì)同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、工程設(shè)備人員等，對(duì)方案中需購(gòu)置或更新的工藝設(shè)備進(jìn)行技術(shù)論證，初步確定設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)和生產(chǎn)能力等技術(shù)要求和參數(shù)。SMP-SC-07-001(01) 共3頁(yè) 第3頁(yè)42 設(shè)備人員與工藝技術(shù)員對(duì)初步確定的工藝設(shè)備的制造商和使用廠(chǎng)家進(jìn)行實(shí)地考察調(diào)查，了解其結(jié)構(gòu)原理和實(shí)際的使用性能。對(duì)不同廠(chǎng)家的同類(lèi)設(shè)備進(jìn)行比擬必要時(shí)可實(shí)地試機(jī)，并書(shū)面出具設(shè)備技術(shù)調(diào)研報(bào)告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供給部及生產(chǎn)車(chē)間等進(jìn)一步進(jìn)行論證，確定工藝設(shè)備的具體型號(hào)、規(guī)格交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。43 公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)調(diào)研報(bào)告和論證意見(jiàn)無(wú)重大異議，由生產(chǎn)部設(shè)備人員按確定的設(shè)備實(shí)施采購(gòu)。假設(shè)

11、有更動(dòng)那么重新確認(rèn)。44 車(chē)間人員按設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)制訂相應(yīng)設(shè)備平安使用與維護(hù)SOP草案。45 品質(zhì)部組織相關(guān)部門(mén)按車(chē)間制訂的SOP，對(duì)新設(shè)備進(jìn)行性能檢查和驗(yàn)證。車(chē)間根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程對(duì)SOP進(jìn)行修改完善。46 品質(zhì)部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果出具驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，連同審核后的SOP交公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批，并發(fā)布實(shí)施。47 生產(chǎn)車(chē)間的崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告和相應(yīng)的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。5 產(chǎn)品后期技術(shù)管理51 留樣考察511 一般留樣考察。512 重點(diǎn)留樣考察。52 穩(wěn)定性考察521 以下產(chǎn)品須進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察：5211 公司新投入生產(chǎn)的品種；5212 有較大工藝改良或處方更動(dòng)的

12、品種；5213 質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。522 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的期限為各產(chǎn)品有效期后一年?？疾祛l率參照新藥穩(wěn)定性考察的規(guī)定執(zhí)行。523 穩(wěn)定性考察的工程由品質(zhì)部根據(jù)各品種情況制定。524 產(chǎn)品留樣考察和穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，品質(zhì)部應(yīng)及時(shí)反應(yīng)給生產(chǎn)部門(mén)，并組織人員分析和制定相應(yīng)的改良措施。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)題 目車(chē)間辦公室的管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMP-SC-07-002(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車(chē)間目的：建立車(chē)間辦公室的管理制度。范圍：適用企業(yè)各車(chē)間辦公室。責(zé)任人：車(chē)間辦公室管理人員內(nèi)容： 1 車(chē)間辦公室是生產(chǎn)車(chē)間管理人員辦公的場(chǎng)所，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入。2 車(chē)間辦公室的一切用品要求擺放整齊、整潔美觀(guān)。3車(chē)間辦公室的有關(guān)文件資料要求擺放、歸類(lèi)，且無(wú)過(guò)期作廢文件與生產(chǎn)工藝資料。4應(yīng)每天按時(shí)搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無(wú)霉斑，無(wú)滲漏，無(wú)不清潔的死角，地面清潔。5保護(hù)車(chē)間辦公室的公物設(shè)施，嚴(yán)禁任意破壞。6在上班時(shí)間內(nèi)嚴(yán)禁喧嘩，高談闊論與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事。7與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物、食物一律不準(zhǔn)進(jìn)入車(chē)間辦公室。8下班時(shí)，檢查水籠頭、電燈、窗戶(hù)有否關(guān)閉。