《陜西備案保健食品生產(chǎn)許可管理辦法.docx》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《陜西備案保健食品生產(chǎn)許可管理辦法.docx（6頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、陜西省備案保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見(jiàn)稿)第一條為了加強(qiáng)備案保健食品的生產(chǎn)管理，科學(xué)有效實(shí)施 監(jiān)管，落實(shí)保健食品安全監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)中華人民共和國(guó)食品 安全法、保健食品注冊(cè)與備案管理辦法、保健食品生產(chǎn) 許可審查細(xì)則，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條本辦法所稱備案保健食品，是指保健食品企業(yè)或原 注冊(cè)人通過(guò)備案方式，獲取備案憑證的保健食品。第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省省保健食品生產(chǎn) 企業(yè)生產(chǎn)備案保健食品實(shí)施許可管理適用本辦法。第四條保健食品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)許可不得生產(chǎn)備案保健食 品。第五條保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)備案保健食品，應(yīng)按照保 健食品生產(chǎn)許可程序，在陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系

2、 統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào)申請(qǐng)。第六條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)本企業(yè)持有的備案保健 食 品，申請(qǐng)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：(-)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(-)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證（三）保健食品備案憑證（四）備案保健食品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方、技術(shù)要求（五）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿（六）申報(bào)資料真實(shí)性保證書(shū)第七條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬受委托生產(chǎn)保健食品原注冊(cè) 人 持有的備案保健食品，除應(yīng)提交第六條的資料外，還應(yīng)提交以下 資料：（-）保健食品原注冊(cè)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（-）保健食品原注冊(cè)人持有的食品經(jīng)營(yíng)許可證（三）原注冊(cè)人與保健食品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同或 協(xié)議書(shū)第八條使用本企業(yè)擬備案產(chǎn)品進(jìn)行試生產(chǎn)獲得生產(chǎn)資質(zhì) 的，在完成品種備案后，按本辦法

3、第六條辦理備案產(chǎn)品的生產(chǎn)許 可。第九條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局按照保健食品生產(chǎn)許 可審查細(xì)則的要求，受理并審查保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)備案保 健食品的申請(qǐng)。省食品藥品監(jiān)督管理局收到備案保健食品生產(chǎn)許 可申請(qǐng)資料后，應(yīng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（-）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知 不予受理；（三）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作 出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或 者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知

4、申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期 不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（五）備案保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門(mén)應(yīng) 將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門(mén)。第十條陜西省食品安全監(jiān)督中心負(fù)責(zé)備案保健食品生產(chǎn)許 可的技術(shù)審查，在收到受理材料后，于10個(gè)工作日內(nèi)組織審 查 組開(kāi)展備案保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。因不可抗力原 因，或者供電, 供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書(shū)面提出許可中止申請(qǐng)。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不 超過(guò)10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入生產(chǎn)許可審批時(shí)限。第十一條審查組應(yīng)由3名以上（含3名）檢查人員組成,其中保健食品專家不得少于1名。審查組實(shí)行組長(zhǎng)

5、負(fù)責(zé)制，應(yīng)當(dāng) 制定審查工作方案，明確審查人員分工, 審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以 及相應(yīng)注意事項(xiàng)，并按照保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表 和備案保健食品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表的要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查, 應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)核查記錄，并當(dāng)場(chǎng)做出審查結(jié)論。第十二條審查組的審查內(nèi)容包括：生產(chǎn)條件、品質(zhì)管理、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、試驗(yàn)過(guò)程。審查組根據(jù)備案或擬備案的配方、工藝和試驗(yàn)要求，查驗(yàn)生 產(chǎn)記錄和試驗(yàn)記錄，動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完 整連續(xù)以及試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性。第十三條 對(duì)已獲取食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)生產(chǎn)備案保健 食品，符合保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則要求和試驗(yàn)過(guò)程真實(shí) 有效，于5日內(nèi)在證書(shū)明細(xì)中增加相應(yīng)備案品種，并向社會(huì)公告；對(duì)不符合保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則要求，或發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)實(shí)際與備案的配方、生產(chǎn)工藝不一致,以及試驗(yàn)過(guò)程不真實(shí)的,不予 批準(zhǔn)備案產(chǎn)品的生產(chǎn)，并取消該產(chǎn)品備案。第十四條本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年