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1、物料管理文件1GMP 條款第六章 物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則第二節(jié) 原輔料第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第四節(jié) 包裝材料第五節(jié) 成品第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品2物料管理范圍范圍關(guān)注生產(chǎn)相關(guān)的物料管理關(guān)注關(guān)鍵物料-原輔料及內(nèi)包材-生產(chǎn)過程中使用的溶劑等，可以歸入原輔料-印刷包裝材料 3物料管理的重要因素物料代號物料需求標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商管理物料的管理物料的存放4物料代號-物料必須有唯一的代號-根據(jù)工藝的要求，即使是相同的物料因?yàn)閬碓床煌?，有可能代號也是不同?原料，半成品，成品的代號是不同的-物料的代號編制需要考慮到可擴(kuò)展性-物料的代號可以是不連續(xù)的-廢除的代號不得用于新的物料-維護(hù)物料代號系統(tǒng)5物料需求標(biāo)

2、準(zhǔn)需求標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量需求、供應(yīng)能力需求、EHS 需求、物流需求、成本需求等需求標(biāo)準(zhǔn)由多個(gè)部門共同制定需求標(biāo)準(zhǔn)需要考慮生產(chǎn)工藝的特殊性，比如原料的來源及雜質(zhì)等要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是書面的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能低于注冊標(biāo)準(zhǔn)并得到QA的批準(zhǔn)需求標(biāo)準(zhǔn)需要定義審核6供應(yīng)商管理采用生命周期的法則基于風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)7來源于質(zhì)量系統(tǒng)GMP 實(shí)施指南物料管理的流程物料流轉(zhuǎn)過程 物料的接收-待驗(yàn)-取樣-存儲-發(fā)放 發(fā)運(yùn)物料接收交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；接收日期；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的批號；接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號或流水號；有關(guān)說明

3、（如包裝狀況）。8物料管理的流程狀態(tài)管理如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣需要確定物料的狀態(tài)標(biāo)識方法對于物料狀態(tài)的轉(zhuǎn)換，需要得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)物料批號每一批物料必須有唯一的批次標(biāo)識 廠內(nèi)批號和生產(chǎn)商（供應(yīng)商）之間的批號的追溯性9管理的關(guān)鍵點(diǎn)管理的關(guān)鍵點(diǎn)-物料的標(biāo)識倉庫的原輔料-物料名稱及物料代號-物料的狀態(tài)：如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣-物料的批號-有效期或復(fù)驗(yàn)期中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品-產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼-產(chǎn)品批號-數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）-生產(chǎn)工序-產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）10物料的存儲物料的存放-根據(jù)實(shí)際情況確定按照分區(qū)管理還是狀態(tài)管理-特殊的區(qū)域：不合格

4、品區(qū)，印刷包裝材料有隔離的區(qū)域存儲條件-溫度控制-濕度控制，濕度控制更多針對對包裝材料-需要有相應(yīng)的記錄超過有效期或復(fù)驗(yàn)期的物料要及時(shí)處理11物料平衡倉庫存儲的物料需要根據(jù)接收，領(lǐng)用及退回計(jì)算物料平衡生產(chǎn)過程中的物料需要根據(jù)收率計(jì)算物料平衡12物料的有效期和復(fù)驗(yàn)期 按照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)制定物料的有效期 和復(fù)驗(yàn)期如果沒有明確規(guī)定的，按照研發(fā)的數(shù)據(jù)或經(jīng)驗(yàn)制定復(fù)驗(yàn)期13謝謝!14后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實(shí)際情況實(shí)際分析The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field