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1、新生兒疾病篩查血片采集技術(shù)規(guī)范量直接影響流程中最重要的環(huán)節(jié)。采血質(zhì)技血片采集是新生兒疾病篩查術(shù)規(guī)范要求完成血片采集工作。須按實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，因此必一、采血機(jī)構(gòu)及人員要求保健機(jī)科或兒科的醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證并設(shè)有產(chǎn)（一）采血機(jī)構(gòu)：取得醫(yī)療機(jī)構(gòu) 構(gòu)。： （二）采血人員1、具有中專以上學(xué)歷，從事臨床工作2 年以上。2、接受過新生兒疾病篩查相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，包括：新生兒疾病篩查的目的、原則、方法及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行；濾紙干血片采集、保存、遞送的相關(guān)知識；新生兒疾病篩查有關(guān)信息、結(jié)果登記和檔案管理。二、采血機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)1、采血人員在實(shí)施血片采集前，應(yīng)將新生兒疾病篩查的項(xiàng)目、條件、方式、費(fèi)用等情況如實(shí)告知新生兒的監(jiān)

2、護(hù)人，并應(yīng)遵循知情選擇的原則。2、認(rèn)真填寫采血卡片，做到字跡清楚、登記完整。卡片內(nèi)容包括：采血單位、母親姓名、住院號、居住地址、聯(lián)系電話、新生兒性別、孕周、出生體重、出生日期及采血日期等。3、嚴(yán)格按照新生兒疾病篩查采血技術(shù)程序，采集足跟血，制成濾紙干血片，并遞送至篩查檢測機(jī)構(gòu)。4、因特殊情況未按期采血者，應(yīng)及時預(yù)約或追蹤采集血片。5、對可疑陽性病例應(yīng)協(xié)助追訪機(jī)構(gòu)，及時通知復(fù)查，以便確診或采取干預(yù)措施。6、做好資料登記和存檔保管工作，包括掌握活產(chǎn)數(shù)、篩查數(shù)、新生兒采血登記信息、反饋的檢測結(jié)果及確診病例等資料，保存時間至少10 年，以備查。三、血片采集步驟1、采血人員清洗雙手并佩帶手套；2、按摩或

3、熱敷新生兒足跟，并用75%酒精消毒皮膚；1學(xué)資學(xué)習(xí)網(wǎng)提供考研資料3、使用一次性采血針刺足跟內(nèi)或外側(cè)，深度小于3 毫米，用干棉球拭去第一滴血，取第二滴血；4、將濾紙片接觸血滴，切勿觸及足跟皮膚，使血自然滲透至濾紙背面，至少采集三個血斑；5、手持消毒棉輕壓取血部位使其止血；6、將血片置于清潔空氣中，避免陽光直射，自然晾干呈深褐色，并登記造冊；7、將檢查合格的濾紙干血片，置于塑料袋內(nèi)，保存在2-8冰箱中；8、在規(guī)定時間內(nèi)將濾紙干血片遞送至新生兒疾病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測機(jī)構(gòu)。四、采血工作質(zhì)量要求1、采血濾紙應(yīng)與試劑盒標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控血片用濾紙一致。2、采血針必須一人一針。3、采血時間為出生72 小時后， 7 天之

4、內(nèi)，并充分哺乳；對于各種原因（早產(chǎn)兒，低體重兒，提前出院者等）沒有采血者，最遲不宜超過出生后二十天。4、合格濾紙干血片應(yīng)為：（ 1）每個血斑直徑大于 8 毫米。（ 2）血滴自然滲透，濾紙正反面血斑一致。（ 3）血斑無污染。5、濾紙干血片應(yīng)在采集后 5 個工作日內(nèi)遞送， 3 天內(nèi)必須到達(dá)篩查檢測機(jī)構(gòu)。6、有完整的采血卡片及結(jié)果登記冊。學(xué)資學(xué)習(xí)網(wǎng)提供考研資料2.附件2:新生兒疾病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范本規(guī)范適用于承擔(dān)新生兒苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能減低癥等遺傳代謝性、先天性內(nèi)分泌疾病實(shí)驗(yàn)室檢測的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。一、基本要求(一)機(jī)構(gòu)要求1、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。2、獲得省、自治區(qū)、

5、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)、取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。3、年篩查量達(dá)3萬人以上。(二)人員要求1、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：全日制醫(yī)學(xué)及相關(guān)學(xué)校本科以上學(xué)歷，高級職稱，具有兒科或臨床檢驗(yàn)10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，從事新生兒疾病篩查工作 5年以上，并熟悉 或掌握新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)運(yùn)作和管理。2、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員：中專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作兩年以上，具有技師或以上職稱，接受過新生兒疾病篩查相關(guān)實(shí)驗(yàn)室知識和技能培訓(xùn)，包括：(1)新生兒疾病篩查的目的、原則、方法及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行；(2)濾紙干血片采集、保存、處理的相關(guān)知識；(3)標(biāo)記免疫檢測技術(shù)的基本知識和技能操作；(4)新生兒疾病篩查結(jié)果的定量和定性判斷；(

6、5)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基本技能；(6)消毒隔離技術(shù)。3、文案人員：熟練掌握計(jì)算機(jī)操作(文字處理及統(tǒng)計(jì))技術(shù)且有檔案管理的 工作經(jīng)驗(yàn)。(三)設(shè)備要求.種類數(shù)目用途實(shí)驗(yàn)檢測光分析儀分辨酶標(biāo)儀或熒光酶標(biāo)儀或時間熒臺1實(shí)驗(yàn)洗板儀板的沖洗臺1實(shí)驗(yàn)試劑振蕩的混勻器臺1濾紙血片的吸引負(fù)壓吸引器臺1實(shí)驗(yàn)室控溫調(diào)空臺2篩查數(shù)據(jù)處計(jì)算機(jī)(包括打印機(jī))理臺 1溫實(shí)恒實(shí)包水浴試存-冷藏實(shí)工通道實(shí)通道工濾打孔干血片打各實(shí)驗(yàn)室通用低值類實(shí)驗(yàn)用品適量用注：以上設(shè)備可與其他實(shí)驗(yàn)室共用如采用細(xì)菌抑制法進(jìn)行苯丙氨酸測定的實(shí)驗(yàn)室，另需添置：種類數(shù)目用途試驗(yàn)用品消毒高壓滅菌器臺1細(xì)菌抑制法超凈工作臺試驗(yàn)操作個1配置子天平試劑電臺1培養(yǎng)

7、基制拌器備微波爐或加熱攪臺 1制備瓊脂糖膠澆板模具脂糖板瓊個10(四)房屋要求1、實(shí)驗(yàn)室用房2間，共計(jì)使用面積至少 40平方米以上；2、綜合用房1間，至少15平方米以上，用于濾紙干血片的驗(yàn)收、計(jì)算機(jī)錄 入和資料登記保存；3、血片儲藏室或冰庫一間，用于濾紙干血片的長期保存。二、實(shí)施原則及職責(zé)1、收到標(biāo)本應(yīng)在24小時內(nèi)登記，不符合要求的標(biāo)本應(yīng)立即退回重新采集；2、采用國家推薦的實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行濾紙干血片檢測；3、必須參加全國新生兒疾病篩查實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證計(jì)劃，及時上報(bào)測定結(jié)果，并對回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分析；4、統(tǒng)計(jì)分析篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息，包括篩查量、確診陽性數(shù)和治療數(shù)，定期向省、市衛(wèi)生行政部門報(bào)告；5、發(fā)

8、現(xiàn)漏檢病例，需尋找原因，立即向衛(wèi)生行政部門報(bào)告；6、提供可疑陽性病例的確診和陽性病人治療轉(zhuǎn)診聯(lián)系服務(wù)；7、必須建立以下實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度：(1)人員分工責(zé)任制度；(2)各種技術(shù)操作常規(guī)；4.(3)質(zhì)量控制管理制度；(4)儀器管理及校準(zhǔn)制度;(5)試劑材料管理制度；學(xué)資學(xué)習(xí)網(wǎng)提供考研資料（ 6）標(biāo)本登記保存制度；（ 7）消毒隔離制度。8、實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果登記和資料保存，包括：（ 1）不符合要求退回的血片標(biāo)本的信息，應(yīng)注明原因及日期。（ 2）每次檢測結(jié)果的原始資料，包括標(biāo)準(zhǔn)曲線、質(zhì)控結(jié)果、篩查結(jié)果。（ 3）有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實(shí)驗(yàn)室間能力比對檢驗(yàn)結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等。（ 4）可疑

9、陽性追蹤隨訪記錄。三、檢測方法采用國家推薦的實(shí)驗(yàn)方法和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)試劑盒。對于 2 次實(shí)驗(yàn)結(jié)果均大于陽性切值的，需追蹤確診。（一）苯丙酮尿癥1、以苯丙氨酸（Phe）作為篩查指標(biāo)；2、Phe濃度陽性切值根據(jù)實(shí)驗(yàn)室及試劑盒而定，一般大于120mol/L （大于2mg/dl） ；3、推薦方法為細(xì)菌抑制法、定量酶法和熒光分析法。（二）先天性甲狀腺功能減低癥1、以促甲狀腺素（ TSH ）作為篩查指標(biāo)；2、TSH濃度的陽性切值根據(jù)實(shí)驗(yàn)室及試劑盒而定，一般為 10仙IU/ml-20IU/ml 問；3、推薦方法為酶聯(lián)免疫吸附法（ ELISA ） 、酶免疫熒光分析法（ EFIA ）和時間分辨免疫熒光分析法（Tr-

10、FIA ） 。四、質(zhì)量控制1、檢測機(jī)構(gòu)須在接到標(biāo)本5 個工作日內(nèi)進(jìn)行檢測，并出具可疑陽性報(bào)告。2、每月向血片采集機(jī)構(gòu)反饋實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果。3、定期參加全國新生兒疾病篩查實(shí)驗(yàn)室間能力比對檢驗(yàn)，成績合格。4、濾紙干血片標(biāo)本必須保存在2-8條件下至少5 年，以備復(fù)查。5、備有完整的實(shí)驗(yàn)室檢測信息資料，存檔保留至少10 年。6、結(jié)合衛(wèi)生部指定質(zhì)量控制中心定期公布的各種試劑靈敏度和特異性的標(biāo)準(zhǔn)，對實(shí)驗(yàn)室的篩查方法和結(jié)果進(jìn)行評估和調(diào)整。5附件 3：新生兒聽力篩查技術(shù)規(guī)范新生兒聽力篩查的總體目標(biāo)是早期發(fā)現(xiàn)有聽力障礙的兒童，并能給予及時 干預(yù)，減少對語言發(fā)育和其他神經(jīng)精神發(fā)育的影響。 一、基本要求 （一）機(jī)構(gòu)設(shè)

11、置1、篩查機(jī)構(gòu)(1)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并設(shè)有產(chǎn)科或兒科的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。(2)取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證。(3)職責(zé)：負(fù)責(zé)新生兒聽力篩查，出具報(bào)告，資料登記歸檔并上報(bào)，對家庭進(jìn) 行告知并轉(zhuǎn)診，對通過篩查的高危兒要建議其定期至兒童保健網(wǎng)絡(luò)隨訪。2、檢測機(jī)構(gòu)(1)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院。(2)獲得所屬省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門許可開展新生兒聽力檢測的 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。(3)職責(zé)：負(fù)責(zé)聽力障礙確診，對疑難病例進(jìn)行會診，出具報(bào)告，資料登記歸 檔并上報(bào)，對家庭進(jìn)行告知，建議確診患兒進(jìn)入干預(yù)程序。(二)人員要求從事聽力篩查和檢測的技術(shù)人員必須省級衛(wèi)生行政部門考核批準(zhǔn)，經(jīng)崗前培

12、訓(xùn)，取得合格證后方可上崗。1、篩查人員負(fù)責(zé)新生兒聽力篩查的實(shí)施，由經(jīng)過聽力學(xué)專門培訓(xùn)的技(護(hù))師以上職稱 的人員擔(dān)任。2、檢測人員(1)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人由具有高級職稱的專業(yè)人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)聽力診斷的業(yè)務(wù)工作。(2)聽力測試人員由從事聽力學(xué)或耳鼻咽喉科臨床工作3年以上的專業(yè)人員擔(dān)任。6.3、文案人員熟練掌握計(jì)算機(jī)操作(文字處理及統(tǒng)計(jì))技術(shù)且有檔案管理的工作經(jīng)驗(yàn)。(三)房屋要求1、篩查機(jī)構(gòu)設(shè)置1間相對比較安靜的專用房間，配備診察床和辦公桌椅，面積應(yīng)在15平方米以上。2、檢測機(jī)構(gòu)(1)符合國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T16403、GB/T16296)的測聽室 2間。(2)診室1間，并配診察床，面積至少在 10平方米。(

13、3)綜合用房1間。(四)設(shè)備要求1、篩查設(shè)備用途快速篩查篩查型耳聲發(fā)射儀和/或自動聽性腦新生干兒聽誘發(fā)電位儀力情況計(jì)登記、數(shù)據(jù)分析算機(jī)2、檢測設(shè)備用途診斷型聽性腦干誘發(fā)電位儀綜合評診治估聽 力損失的性質(zhì)、程度并 進(jìn)行鑒別診斷。診斷型耳聲發(fā)射儀隨追蹤訪聲導(dǎo)抗儀便攜式聽覺評估儀、純音聽力計(jì)（具備聲場及VRA）計(jì)算機(jī)登記、數(shù)據(jù)分析確二、篩查（一）對象有條件的地方應(yīng)進(jìn)行普遍性篩查，不具備條件的地方應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r，至 少進(jìn)行聽力障礙高危新生兒篩查。聽力高危因素包括：1、新生兒重癥監(jiān)護(hù)室中住院超過 24小時；2、兒童期永久性聽力障礙家族史；3、巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒、皰疹病毒、梅毒或弓形體等引起的宮內(nèi)感染;

14、7.4、顱面形態(tài)畸形，包括耳廓和耳道畸形等；5、出生體重低于1500克；6、高膽紅素血癥達(dá)到換血要求；7、母親孕期曾使用過耳毒性藥物；8、細(xì)菌性腦膜炎；9、Apgar評分1分鐘0-4分或5分鐘0-6分；10、機(jī)械通氣時間5天以上；11、臨床上存在或懷疑有與聽力障礙有關(guān)的綜合征或遺傳病。（二）時間實(shí)行兩階段篩查：出院前進(jìn)行初篩，未通過者于42天內(nèi)進(jìn)行復(fù)篩，仍未通過者轉(zhuǎn)聽力檢測中心。告知有高危因素的新生兒，即使通過篩查仍應(yīng)結(jié)合聽性行為觀察法，3年內(nèi)每6個月隨訪一次。（三）環(huán)境應(yīng)有專用房間，通風(fēng)良好，環(huán)境噪音低于 45 分貝 A 聲級（ dB A ） 。（四）方法耳聲發(fā)射測試和/或自動聽性腦干誘發(fā)電位測試。（五）步驟1、清潔耳道；2、受檢兒處于安靜狀態(tài)，必要時可使用鎮(zhèn)靜劑；3、兩耳分別測試。輕輕放入探頭，儀器自行顯示結(jié)果，如未通過，需重復(fù)2-3次測試。三、診斷復(fù)篩陽性的患兒由聽力檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行耳鼻咽喉科檢查及聲導(dǎo)抗、耳聲發(fā)射、聽性腦干誘發(fā)電位檢測、行為測聽及其它相關(guān)檢查，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)和影像學(xué)評估，一般在 6 月齡做出診斷。 有高危因素的新生兒在隨訪過程中發(fā)現(xiàn)聽力障礙應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步診斷。四、干預(yù)1、針對病因?qū)杉m正性聽覺障礙患兒進(jìn)行相應(yīng)的藥物、手術(shù)治