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1、 中藥注射劑臨床應(yīng)用的 安全性及合理使用張勤成都軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科2011年5月20日中藥注射劑臨床應(yīng)用的中藥注射劑臨床應(yīng)用的安全性及合理使用安全性及合理使用 主講人主講人 ：蘇婭萍：蘇婭萍 2016.12.08 2016.12.08 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)年平均增長(zhǎng)中藥注射劑市場(chǎng)年平均增長(zhǎng)率超過率超過30%30%，平均每年有，平均每年有4 4億億人次使用中藥注射液，中藥人次使用中藥注射液，中藥注射劑在心腦血管疾病、抗注射劑在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用。要的甚

2、至是不可替代的作用。1、背景概況、背景概況據(jù)統(tǒng)計(jì)據(jù)統(tǒng)計(jì)20152015年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告中藥注射劑報(bào)告12.712.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告97989798例次；例次；中藥制劑的不良反應(yīng)報(bào)告中，中藥注射劑占中藥制劑的不良反應(yīng)報(bào)告中，中藥注射劑占51.3%51.3%。造。造成中藥注射劑不良反應(yīng)的重要原因與其不合理使用有很成中藥注射劑不良反應(yīng)的重要原因與其不合理使用有很大關(guān)系。大關(guān)系。發(fā)生發(fā)生ADRADR例數(shù)較高的注射劑例數(shù)較高的注射劑 20152015年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益年中藥注射劑報(bào)告

3、數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報(bào)告的劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報(bào)告的97.0%97.0%。報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、。報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射參麥注射劑劑、血塞通注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑舒血寧注射劑。ADRADR類型及構(gòu)成比類型及構(gòu)成比 注：為便于表述,系統(tǒng)分類中加上了變態(tài)反應(yīng)，并細(xì)分為過敏反應(yīng)、藥疹、過敏性休克。過敏反應(yīng)指出現(xiàn)全身性的過敏癥狀，包括藥疹,頭暈、心慌、出汗等一系列癥狀，但未達(dá)到過敏性休克的程度；藥疹指僅出現(xiàn)各

4、種的皮疹而沒有全身的過敏癥狀。中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告主要包括變態(tài)反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告主要包括變態(tài)反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等的損害，主要的臨床反應(yīng)有過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、統(tǒng)、消化系統(tǒng)等的損害，主要的臨床反應(yīng)有過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)。中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)1 1、多發(fā)性和普遍性、多發(fā)性和普遍性n幾乎所有的中藥注射劑，肌內(nèi)、靜滴，均出現(xiàn)過不良反應(yīng)。幾乎所有的中藥注射劑，肌內(nèi)、靜滴，均出現(xiàn)過不良反應(yīng)。絕大多數(shù)

5、由靜脈給藥引起。絕大多數(shù)由靜脈給藥引起。n清熱解毒和活血化瘀類多于扶正補(bǔ)益類，與使用頻率相關(guān)。清熱解毒和活血化瘀類多于扶正補(bǔ)益類，與使用頻率相關(guān)。n注射劑發(fā)生注射劑發(fā)生ADRADR的例次比口服制劑、外用藥多而且重。的例次比口服制劑、外用藥多而且重。2 2、臨床表現(xiàn)的多樣性、臨床表現(xiàn)的多樣性 （1 1）變態(tài)反應(yīng)多見）變態(tài)反應(yīng)多見 2/3 2/3以上為變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)形式多樣，可發(fā)生于任何系統(tǒng)以上為變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)形式多樣，可發(fā)生于任何系統(tǒng)和器官。多表現(xiàn)為典型的和器官。多表現(xiàn)為典型的型變態(tài)反應(yīng)，具有突發(fā)突止的特型變態(tài)反應(yīng)，具有突發(fā)突止的特點(diǎn)。點(diǎn)。（2 2）涉及多系統(tǒng)、多器官）涉及多系統(tǒng)、多器官報(bào)道較多

6、：心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、報(bào)道較多：心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚粘膜和神經(jīng)系統(tǒng)損害。皮膚粘膜和神經(jīng)系統(tǒng)損害。中藥注射劑的安全使用中藥注射劑的安全使用 由于成分不清晰，純度不高，靜脈直接輸注中藥由于成分不清晰，純度不高，靜脈直接輸注中藥注射劑時(shí)，有害成分會(huì)直接進(jìn)入血液，常常導(dǎo)致過注射劑時(shí)，有害成分會(huì)直接進(jìn)入血液，常常導(dǎo)致過敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命，因此國(guó)家食品藥品監(jiān)敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命，因此國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)了對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管，作為一名督管理部門加強(qiáng)了對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管，作為一名藥師，在日常工作中，合理安全使用中藥注射劑應(yīng)藥師，在日常工作中，合

7、理安全使用中藥注射劑應(yīng)該注意以下幾個(gè)方面該注意以下幾個(gè)方面：1 1、藥物因素、藥物因素n溶媒選擇溶媒選擇n微粒異物微粒異物n合并用藥合并用藥溶媒選擇溶媒選擇n由于中草藥提取制劑成分較為復(fù)雜，與含有離子成分的輸由于中草藥提取制劑成分較為復(fù)雜，與含有離子成分的輸液配伍后可能會(huì)因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒，提高液配伍后可能會(huì)因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒，提高輸液反應(yīng)的發(fā)生率。例如：復(fù)方丹參、雙黃連等中草藥針輸液反應(yīng)的發(fā)生率。例如：復(fù)方丹參、雙黃連等中草藥針劑，一般采用劑，一般采用5%5%或或10%10%葡萄糖注射液稀釋后靜滴，而不選葡萄糖注射液稀釋后靜滴，而不選用生理鹽水、乳酸林格注射應(yīng)付、林格

8、氏注射液等含離子用生理鹽水、乳酸林格注射應(yīng)付、林格氏注射液等含離子成分較多的輸液作為稀釋劑。成分較多的輸液作為稀釋劑。n注射用粉針含有溶解不完全的異物顆粒。由于小容注射用粉針含有溶解不完全的異物顆粒。由于小容量注射劑因藥典未規(guī)定對(duì)其進(jìn)行微粒檢查，而其本身量注射劑因藥典未規(guī)定對(duì)其進(jìn)行微粒檢查，而其本身可能含有不溶性微粒。臨床上常將小容量的注射劑與可能含有不溶性微粒。臨床上常將小容量的注射劑與大輸液配伍，使得微粒增加。大輸液配伍，使得微粒增加。n有的藥物與葡萄糖分子的相互吸附產(chǎn)生微粒。有的藥物與葡萄糖分子的相互吸附產(chǎn)生微粒。n加入的藥物由于溶媒的改變而減低溶解度產(chǎn)生微粒。加入的藥物由于溶媒的改變而

9、減低溶解度產(chǎn)生微粒。n配伍用藥的品種越多，輸液中的微粒增加越多配伍用藥的品種越多，輸液中的微粒增加越多合并用藥合并用藥n輸液中聯(lián)合用藥易引起輸液反應(yīng)輸液中聯(lián)合用藥易引起輸液反應(yīng)n加入品種多的輸液，內(nèi)毒素含量增高，不溶性微粒增加，加入品種多的輸液，內(nèi)毒素含量增高，不溶性微粒增加，反之則變化不大。反之則變化不大。n中西藥聯(lián)合使用，溶液中的成分增加，成分之間的相互作中西藥聯(lián)合使用，溶液中的成分增加，成分之間的相互作用更加復(fù)雜，產(chǎn)生用更加復(fù)雜，產(chǎn)生ADRADR的機(jī)率增大。許多中藥不能與抗生的機(jī)率增大。許多中藥不能與抗生素聯(lián)合使用。素聯(lián)合使用。*2 2、輸液操作、輸液操作輸液環(huán)境輸液環(huán)境 n有資料顯示：

10、輸液環(huán)境中帶入的微粒是顯著的。有資料顯示：輸液環(huán)境中帶入的微粒是顯著的。n配置間環(huán)境因素及輸液的操作過程中造成的污染配置間環(huán)境因素及輸液的操作過程中造成的污染n另外，操作前不注意洗手或洗手后用白大衣或不潔毛巾另外，操作前不注意洗手或洗手后用白大衣或不潔毛巾擦手造成二次污染；配藥間及輸液間空氣潔凈度不符合擦手造成二次污染；配藥間及輸液間空氣潔凈度不符合要求；碘酒、酒精濃度過低，消毒劑不合格以及細(xì)菌對(duì)要求；碘酒、酒精濃度過低，消毒劑不合格以及細(xì)菌對(duì)消毒劑的抗藥性等都可使輸液被細(xì)菌污染，從而誘發(fā)輸消毒劑的抗藥性等都可使輸液被細(xì)菌污染，從而誘發(fā)輸液反應(yīng)。液反應(yīng)。n慢速：慢速：顱腦、心肺疾患者及老年人輸

11、液均宜以慢速滴入。顱腦、心肺疾患者及老年人輸液均宜以慢速滴入。緩慢輸液的速度一般要求緩慢輸液的速度一般要求2-4ml/min2-4ml/min以下，有些甚至需要以下，有些甚至需要在在1ml/min1ml/min以下。以下。中藥注射劑中需要注意滴速的：中藥注射劑中需要注意滴速的：n如：痰熱清注射液，控制滴數(shù)每分鐘不超過如：痰熱清注射液，控制滴數(shù)每分鐘不超過6060滴滴 n注射用清開靈（凍干），輸液速度：注意滴速勿快，以注射用清開靈（凍干），輸液速度：注意滴速勿快，以40-6040-60滴滴/分為宜。本品稀釋后必須在分為宜。本品稀釋后必須在4 4小時(shí)以內(nèi)使用。小時(shí)以內(nèi)使用。n注射用磷酸川芎嗪，緩慢

12、滴注，靜脈滴注速度不宜過快，注射用磷酸川芎嗪，緩慢滴注，靜脈滴注速度不宜過快，宜在宜在3-43-4小時(shí)滴完小時(shí)滴完 輸液器具輸液器具n 輸液器與注射器熱原不合格輸液器與注射器熱原不合格 一次性輸液器及注射器被一次性輸液器及注射器被微生物污染的情況時(shí)有發(fā)生，且儲(chǔ)存期愈長(zhǎng)污染率愈高微生物污染的情況時(shí)有發(fā)生，且儲(chǔ)存期愈長(zhǎng)污染率愈高n通過實(shí)驗(yàn)檢測(cè)證實(shí)不同廠家、不同規(guī)格的一次性注射器通過實(shí)驗(yàn)檢測(cè)證實(shí)不同廠家、不同規(guī)格的一次性注射器其不溶性微粒都有超標(biāo)，加藥時(shí)帶入輸液引起微粒迭加。其不溶性微粒都有超標(biāo)，加藥時(shí)帶入輸液引起微粒迭加。n輸液時(shí)，若由于進(jìn)氣針過濾裝置不良或使用短針頭，經(jīng)輸液時(shí)，若由于進(jìn)氣針過濾裝

13、置不良或使用短針頭，經(jīng)過藥液的洗滌，可將空氣中的細(xì)菌和塵粒隨之帶入藥液過藥液的洗滌，可將空氣中的細(xì)菌和塵粒隨之帶入藥液而造成污染。而造成污染。n輸液用具引入的微粒：靜脈輸液除藥物外，輸液用輸輸液用具引入的微粒：靜脈輸液除藥物外，輸液用輸液管、注射器、針頭等等，也是增加不溶性微粒的原液管、注射器、針頭等等，也是增加不溶性微粒的原因。有輸液器引入的微粒一般為非代謝性異物微粒因。有輸液器引入的微粒一般為非代謝性異物微粒（如纖維、粉塵、合成高分子材料等），顯然，它們（如纖維、粉塵、合成高分子材料等），顯然，它們的危害比輸液自身的微粒更嚴(yán)重，對(duì)此務(wù)必引起高度的危害比輸液自身的微粒更嚴(yán)重，對(duì)此務(wù)必引起高度

14、警惕。警惕。3 3、其他、其他患者及氣候因素患者及氣候因素 n研究表明，注射同樣劑量熱原，有出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的，有反研究表明，注射同樣劑量熱原，有出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的，有反應(yīng)輕微者，有的則毫無反應(yīng)，可見個(gè)體差異是顯著的。應(yīng)輕微者，有的則毫無反應(yīng)，可見個(gè)體差異是顯著的。n另夏季氣溫炎熱，藥液易被微生物污染而引起輸液反應(yīng)已另夏季氣溫炎熱，藥液易被微生物污染而引起輸液反應(yīng)已成共識(shí)，而天氣寒冷，高齡特別是伴冠心病、高血壓、腦成共識(shí)，而天氣寒冷，高齡特別是伴冠心病、高血壓、腦梗死患者，輸入的較冷液體刺激血管，引起血管壁痙攣而梗死患者，輸入的較冷液體刺激血管，引起血管壁痙攣而出現(xiàn)寒戰(zhàn)、體溫升高、血壓升高者時(shí)有發(fā)生，

15、應(yīng)引起臨床出現(xiàn)寒戰(zhàn)、體溫升高、血壓升高者時(shí)有發(fā)生，應(yīng)引起臨床重視。重視。n處理對(duì)策處理對(duì)策1 1、靜脈輸液時(shí)盡量減少藥物配伍品種、靜脈輸液時(shí)盡量減少藥物配伍品種 多種藥物配伍易造成微粒、熱原迭加而超標(biāo)引起輸液反應(yīng)，多種藥物配伍易造成微粒、熱原迭加而超標(biāo)引起輸液反應(yīng)，由于中草藥注射劑既易帶入微粒，又易與其它藥的發(fā)生反由于中草藥注射劑既易帶入微粒，又易與其它藥的發(fā)生反應(yīng)，因此使用中草藥注射劑時(shí)盡量不要與其它藥物配伍。應(yīng)，因此使用中草藥注射劑時(shí)盡量不要與其它藥物配伍。2 2、規(guī)范操作，注意環(huán)境、人員的清潔衛(wèi)生、規(guī)范操作，注意環(huán)境、人員的清潔衛(wèi)生n輸液的復(fù)配過程應(yīng)在凈化區(qū)內(nèi)進(jìn)行。對(duì)配液間及輸液間的輸液

16、的復(fù)配過程應(yīng)在凈化區(qū)內(nèi)進(jìn)行。對(duì)配液間及輸液間的消毒可使空氣細(xì)菌下降消毒可使空氣細(xì)菌下降95.3%95.3%，保持空氣的清潔主要是減少，保持空氣的清潔主要是減少人流、物流和保持地面清潔。人流、物流和保持地面清潔。n醫(yī)護(hù)人員在靜脈輸液操作前有效地進(jìn)行手的清潔與消毒，醫(yī)護(hù)人員在靜脈輸液操作前有效地進(jìn)行手的清潔與消毒，是防止執(zhí)行操作規(guī)程，嚴(yán)格消毒患者穿刺部位皮膚。是防止執(zhí)行操作規(guī)程，嚴(yán)格消毒患者穿刺部位皮膚。n配液時(shí)，切割安瓿前后用酒精棉球擦拭切割處，可有效地配液時(shí)，切割安瓿前后用酒精棉球擦拭切割處，可有效地防止污染及因安瓿內(nèi)負(fù)壓將大量玻璃微粒吸入藥液。防止污染及因安瓿內(nèi)負(fù)壓將大量玻璃微粒吸入藥液。n

17、配液加入粉針時(shí)，加藥后應(yīng)讓藥物必須充分溶解，必要時(shí)配液加入粉針時(shí)，加藥后應(yīng)讓藥物必須充分溶解，必要時(shí)增加燈檢，符合輸液要求方可輸注；藥液宜現(xiàn)配現(xiàn)用，尤增加燈檢，符合輸液要求方可輸注；藥液宜現(xiàn)配現(xiàn)用，尤其是在高溫潮濕季節(jié)或外部環(huán)境較差時(shí)。其是在高溫潮濕季節(jié)或外部環(huán)境較差時(shí)。3 3、選擇質(zhì)量保證的輸液器具、選擇質(zhì)量保證的輸液器具目前臨床都使用帶有終端濾器的一次性輸液器，但各廠家目前臨床都使用帶有終端濾器的一次性輸液器，但各廠家一次性輸液器的終端濾器質(zhì)量參差不齊。因此我們應(yīng)選擇一次性輸液器的終端濾器質(zhì)量參差不齊。因此我們應(yīng)選擇信譽(yù)保證、質(zhì)量可靠的廠家供貨。信譽(yù)保證、質(zhì)量可靠的廠家供貨。輸液器具貯存不宜過久，同一個(gè)批號(hào)盡量在短期內(nèi)使用。輸液器具貯存不宜過久，同一個(gè)批號(hào)盡量在短期內(nèi)使用。4 4、注意藥物使用濃度、藥液配制順序、加藥方法尤其是、注意藥物使用濃度、藥液配制順序、加藥方法尤其是中藥注射劑中藥注射劑 5 5、選擇適宜的稀釋劑和輸注速度、選擇適宜的稀釋劑和輸注速度 最好選用藥品說明書上稀釋劑，選用輸注速度則應(yīng)考最好選用藥品說明書上稀釋劑，選用輸注速度則應(yīng)考慮病人的年齡、病情、身體狀況及藥物性質(zhì)。慮病人的年齡、病情、身體狀況及藥物性質(zhì)。謝謝大家！謝謝大家！