深圳市***醫(yī)療器械有限公司 Shenzhen *** Medical Instrument Co.,Ltd. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 文件編號：**-QP-16 版本： V 1.0 制定部門：品保部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01 編 制 審 核 批 準(zhǔn) 品保部 文件變更記錄 序號 更改原因 更改內(nèi)容 更改后 版本 更改人/日期 1 新編制 全部 V1.0 /2012-2-25 1.0目的 對原料、半成品、成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量和交期得到監(jiān)控。 2.0適用范圍 適用于本公司的進料、制程、成品的檢驗。 3.0職責(zé) 3.1 品保部負責(zé)制訂檢驗標(biāo)準(zhǔn)并依據(jù)產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。 3.2 生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)過程過程的自檢和互檢。 4.0 工作程序 4.1進料檢驗和試驗 4.1.1采購回的原材料交給倉庫，倉管員驗證后，通知品保部安排質(zhì)檢員進行檢驗。 4.1.2品保部檢驗員接獲通知應(yīng)盡快按《原材料檢驗規(guī)范》進行檢驗。 4.1.3檢驗員對合格品通知倉管員辦理入庫手續(xù)，不合格品放入不合格品區(qū)或作好不合格標(biāo)識，按《不合格品處理程序》處置。 4.1.4檢驗員將檢驗結(jié)果填入《來料檢驗記錄》。 4.1.5品保部每月編制《來料檢驗月報表》交管理者代表。 4.2 生產(chǎn)過程檢驗 4.2.1根據(jù)產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的適當(dāng)時機要進行檢驗，其檢驗方式有：作業(yè)員自檢和互檢、品保部首檢和巡檢。 4.2.2自檢和互檢 a) 生產(chǎn)人員進行生產(chǎn)作業(yè)時，按相應(yīng)的作業(yè)文件要求規(guī)范地操作； b) 作業(yè)員應(yīng)對產(chǎn)品進行自檢，檢驗的依據(jù)是相應(yīng)的作業(yè)文件，檢驗合格后在《生產(chǎn)過程標(biāo)識卡》上相應(yīng)的欄位簽名，不合格的按《不合格品處理程序》處理。 c) 上下工序之間互檢，合格后方可繼續(xù)加工生產(chǎn)，不合格的放入不合格品盒內(nèi)，交責(zé)任人員處理。 d) 對于在制程中發(fā)現(xiàn)的任何不合格品，均予以標(biāo)識，隔離，并依《不合格品處理程序》予以處理。 4.2.4品保部首件和巡檢 a) IPQC在產(chǎn)品開始生產(chǎn)時進行首件檢查，檢查的數(shù)量為3-5臺，檢查項目依照成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，及時做好首件檢驗記錄。 b) 只有首件檢查合格后方可量產(chǎn)，首件發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部改善，改善效果得到驗證合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)。 c) IPQC每二個小時對生產(chǎn)過程中各工序進行巡檢一次，，及時發(fā)現(xiàn)和處理生產(chǎn)過程中的異常情況，并記錄于《IPQC巡檢表》。 4.3 成品檢驗 4.3.1 成品檢驗按《成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》準(zhǔn)備好相應(yīng)的準(zhǔn)備、檢查經(jīng)計量檢定或內(nèi)校合格的儀器儀表，確保其可靠、齊全、有效。 4.3.2 成品檢驗按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對報驗產(chǎn)品進行抽樣，準(zhǔn)備檢驗樣本。 4.3.3 每一批次的產(chǎn)品，入庫發(fā)放前都要進行成品檢驗。 4.3.4 質(zhì)檢人員按照《成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢驗項目和技術(shù)條件逐項檢驗，填寫檢驗原始記錄及檢驗記錄，不得漏項漏檢。 4.3.5 除非顧客批準(zhǔn)，否則在所有規(guī)定的活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。因顧客批準(zhǔn)而放行的特例，應(yīng)考慮： a) 這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)必須符合法律法規(guī)的要求； b) 這類特例并不意味著可以不滿足顧客的要求。 4.3.5 合格成品的處理 成品檢驗合格后，QC人員發(fā)放合格證或于包裝外盒上做加蓋合格印章。 4.3.6 不合格成品的處理 成品經(jīng)檢驗判定為不合格，可以通過返工、返修達到驗收要求的，由生產(chǎn)部作出處理。產(chǎn)品經(jīng)返工、返修后重新交驗。 4.3.7 當(dāng)成品的不合格項不可能通過返工、返修達到合格接收條件時，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 4.3.8 退貨的成品，按《不合格品控制程序》的有關(guān)規(guī)定進行。 4.4 檢驗（包括驗證）和試驗記錄 4.3.1 所有要求的檢驗項目，都要有相應(yīng)的記錄，并有檢驗人員簽字或蓋章。 4.3.2 檢驗和試驗記錄由品保部負責(zé)保存，當(dāng)合同中有規(guī)定時，檢驗和試驗的相關(guān)記錄可提供給顧客查閱。 4.3.3檢驗記錄書寫要清晰、工整，填寫內(nèi)容完整、齊全。檢驗記錄作為該批次產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)檔案要按規(guī)定期限保存，以保持其可追溯性。 5.0參考文件 5.1 不合格品處理程序 5.2 進料檢驗規(guī)范 5.3 制程檢驗規(guī)范 5.4 成品檢驗規(guī)范 6.0相關(guān)記錄 6.1 來料檢驗記錄 6.2 IPQC首件表 6.3 IPQC巡檢表 6.3 成品檢驗報告 6.4 來料檢驗月報表 （注：專業(yè)文檔是經(jīng)驗性極強的領(lǐng)域，無法思考和涵蓋全面，素材和資料部分來自網(wǎng)絡(luò)，供參考?？蓮?fù)制、編制，期待你的好評與關(guān)注）