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1、構建醫(yī)療設備質量控制體系提高醫(yī)院綜合效益解放軍總醫(yī)院醫(yī)學保障部周丹第一部分n n為什么要開展醫(yī)療設備質量控制為什么要開展醫(yī)療設備質量控制質控概念的首次提出質控概念的首次提出uu2020世紀世紀6060年代，由于設備技術在臨床應用上年代，由于設備技術在臨床應用上逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件，后來被證實是由于電擊造成的。件，后來被證實是由于電擊造成的。在美國，早在在美國，早在19691969年就有報告報道了有些插入心年就有報告報道了有些插入心臟導管的病人被遠低于額定感覺的電流電死。臟導管的病人被遠低于額定感覺的電流電死。uu2020世紀世紀7070

2、年代初，沃爾特聲稱每年有年代初，沃爾特聲稱每年有12001200個個美國人在診治過程中因設備電擊死亡。美國人在診治過程中因設備電擊死亡。uu納德爾呼吁：廠家進行安全設計；醫(yī)院進行納德爾呼吁：廠家進行安全設計；醫(yī)院進行安全管理：培訓醫(yī)護人員，且工程人員要對安全管理：培訓醫(yī)護人員，且工程人員要對設備進行常規(guī)檢測。設備進行常規(guī)檢測。衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會Joint commission on the Accrediation of HealthJoint commission on the Accrediation of HealthOrganizations(JCAHO)Or

3、ganizations(JCAHO)uu認證認證如果醫(yī)院通過認證，他們?yōu)椴∪颂峁┓杖绻t(yī)院通過認證，他們?yōu)椴∪颂峁┓盏馁M用將由政府來支付的費用將由政府來支付uu認證與醫(yī)療保險制度掛鉤認證與醫(yī)療保險制度掛鉤uu醫(yī)院的調查醫(yī)院的調查醫(yī)療環(huán)境標準醫(yī)療環(huán)境標準警戒事件警戒事件國家病人安全目標（國家病人安全目標（NFPA 2006NFPA 2006）衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會uu醫(yī)療環(huán)境標準醫(yī)療環(huán)境標準安全性管理安全性管理風險材料和廢棄物管理風險材料和廢棄物管理應急管理應急管理生命安全（防火）管理生命安全（防火）管理基礎供應系統(tǒng)管理基礎供應系統(tǒng)管理醫(yī)療設備安全管理醫(yī)療設備安全管理安

4、全委員會和安全指揮官安全委員會和安全指揮官衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會uu醫(yī)療設備管理醫(yī)療設備管理采購醫(yī)療設備的選擇過程采購醫(yī)療設備的選擇過程運用預防性維護、檢測和檢查程序對全部運用預防性維護、檢測和檢查程序對全部醫(yī)療設備進行常規(guī)的安全和性能測試醫(yī)療設備進行常規(guī)的安全和性能測試設備故障維修和相關事故調查設備故障維修和相關事故調查設備操作培訓和使用人員的認證設備操作培訓和使用人員的認證每件設備的質量記錄每件設備的質量記錄每件設備的質量記錄每件設備的質量記錄n n手術室設備每天用前要事先檢查、維護和進手術室設備每天用前要事先檢查、維護和進行必要的測試，并保留測試記錄。行必要的測試，

5、并保留測試記錄。n n呼吸機要求檢測呼吸機要求檢測3434次次/年，每次用前還要完年，每次用前還要完成用前檢查和自測程序，確認質量狀態(tài)。成用前檢查和自測程序，確認質量狀態(tài)。n n呼吸機操作人員的資質問題：呼吸治療師負呼吸機操作人員的資質問題：呼吸治療師負責操作和使用管理，畢業(yè)后經過責操作和使用管理，畢業(yè)后經過23 23 年的繼年的繼續(xù)教育培養(yǎng)，考核、續(xù)教育培養(yǎng)，考核、RTRT認證。認證。n n生化、臨檢設備要求每天早晨必須進行質控生化、臨檢設備要求每天早晨必須進行質控標定，每月參加一次實驗室間的數(shù)據比對。標定，每月參加一次實驗室間的數(shù)據比對。歐美有完善的質量控制體系歐美有完善的質量控制體系uu

6、歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經建立了一套完整的歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經建立了一套完整的醫(yī)療設備質量控制體系醫(yī)療設備質量控制體系行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院）行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院）醫(yī)院有制度（納入醫(yī)療質量管理）醫(yī)院有制度（納入醫(yī)療質量管理）人員有資質（考核、認證、繼續(xù)教育）人員有資質（考核、認證、繼續(xù)教育）質控有標準（用前檢查、操作、檢測規(guī)范）質控有標準（用前檢查、操作、檢測規(guī)范）資源有投入（人力、資金和測試儀器）資源有投入（人力、資金和測試儀器）國內有關情況國內有關情況uu國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)(SFDA)于于20002000年年頒布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布了醫(yī)療器械

7、監(jiān)督管理條例，于于20042004年頒布了器械不良事件管理辦法，監(jiān)督年頒布了器械不良事件管理辦法，監(jiān)督醫(yī)療器械生產和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院醫(yī)療器械生產和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院設備安全和質量控制還是空白。設備安全和質量控制還是空白。uu20062006年年 7 7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，全了全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，全面整頓醫(yī)療器械研制、生產和使用，對醫(yī)療面整頓醫(yī)療器械研制、生產和使用，對醫(yī)療器械使用安全提出了嚴格要求。器械使用安全提出了嚴格要求。國內有關情況國內有關情況uu國家衛(wèi)生部多次召開專題研討會，探討和研國家衛(wèi)生

8、部多次召開專題研討會，探討和研究對策，認為目前醫(yī)院醫(yī)療質量管理體系中究對策，認為目前醫(yī)院醫(yī)療質量管理體系中只有醫(yī)療設備應用質量沒有受到監(jiān)控，并計只有醫(yī)療設備應用質量沒有受到監(jiān)控，并計劃在部分大型醫(yī)院進行相關探索。劃在部分大型醫(yī)院進行相關探索。uu整體上，國家的大門把關不嚴，醫(yī)院的小門整體上，國家的大門把關不嚴，醫(yī)院的小門基本上是敞開的，醫(yī)院沒有建立準入標準。基本上是敞開的，醫(yī)院沒有建立準入標準。uu“非典非典”以后，新出臺的醫(yī)療事故處理條以后，新出臺的醫(yī)療事故處理條例規(guī)定，醫(yī)療責任事故采取例規(guī)定，醫(yī)療責任事故采取“反舉證反舉證”，醫(yī)療機構對設備開展質控提上日程。醫(yī)療機構對設備開展質控提上日程。

9、醫(yī)療器械風險來源醫(yī)療器械風險來源uu設計生產：結構和原理缺陷，操作界面、標設計生產：結構和原理缺陷，操作界面、標識和說明書有問題，動物和臨床驗證不足識和說明書有問題，動物和臨床驗證不足uu性能退化、參數(shù)不準性能退化、參數(shù)不準uu欠維護和檢測欠維護和檢測uu使用不當，記錄不詳使用不當，記錄不詳uu設備數(shù)量和復雜性增加設備數(shù)量和復雜性增加uu缺乏安全管理和質量記錄缺乏安全管理和質量記錄使用、維護、檢測、庫存、設備故障等使用、維護、檢測、庫存、設備故障等醫(yī)療器械風險來源醫(yī)療器械風險來源n n設備問題設備問題設計、生產及上市前臨床驗證設計、生產及上市前臨床驗證的局限性約占的局限性約占10%10%20%

10、20%n n使用問題使用問題臨床維護管理不善、使用不當臨床維護管理不善、使用不當或錯誤使用約占或錯誤使用約占50%50%60%60%n n系統(tǒng)故障系統(tǒng)故障設備運行環(huán)境，性能退化和故設備運行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占障損壞約占20%20%30%30%第二部分n n四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設備四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設備n n質量檢測結果質量檢測結果檢測對象uu確定以應用面廣、數(shù)量大、臨床風險高的確定以應用面廣、數(shù)量大、臨床風險高的1212種醫(yī)療設備作為研究對象種醫(yī)療設備作為研究對象-呼吸機、麻醉機呼吸機、麻醉機-高頻電刀高頻電刀-監(jiān)護儀、除顫器、起搏器監(jiān)護儀、除顫器、起搏器-醫(yī)用醫(yī)用X X線機和線機和

11、CTCT-輸液泵、注射泵輸液泵、注射泵-高壓消毒鍋，以及醫(yī)療設備電氣安全高壓消毒鍋，以及醫(yī)療設備電氣安全檢測結果uu對對4 4家三甲醫(yī)院家三甲醫(yī)院12851285臺臺(1536(1536臺次臺次)醫(yī)療設備醫(yī)療設備進行了質量檢測，并對其中的進行了質量檢測，并對其中的 251 251臺進行了臺進行了電氣安全檢測。結果：合格為電氣安全檢測。結果：合格為10661066臺、不合臺、不合格為格為219219臺，總合格率為臺，總合格率為83%83%。uu219 219 臺不合格設備在臨床帶臺不合格設備在臨床帶“病病”運行，給運行，給醫(yī)療安全和質量留下了隱患，對病人也會造醫(yī)療安全和質量留下了隱患，對病人也會

12、造成不同程度的傷害，甚至危及生命。成不同程度的傷害，甚至危及生命。檢測結果檢測結果受檢設備合格率受檢設備合格率不合格率排在前五位的不合格率排在前五位的不合格情況比較不合格情況比較對醫(yī)療質量的影響對醫(yī)療質量的影響uu不合格等于不安全，危害程度包括：不合格等于不安全，危害程度包括：死亡死亡危及生命危及生命住院或延長治療時間住院或延長治療時間殘疾、缺陷殘疾、缺陷輕微傷害、潛在傷害輕微傷害、潛在傷害uu總不合格率總不合格率17%17%。據。據 FDA FDA 統(tǒng)計，約統(tǒng)計，約 10%10%會會導致死亡、導致死亡、1/3 1/3 會導致嚴重傷害或傷害、其會導致嚴重傷害或傷害、其他會導致輕微或潛在傷害。他

13、會導致輕微或潛在傷害。1.生命支持設備生命支持設備呼吸機呼吸機uu理論分析：風險最大，不合格理論分析：風險最大，不合格率最高率最高34%34%，主要參數(shù)失準：，主要參數(shù)失準：流量、壓力、時間、氧濃度流量、壓力、時間、氧濃度 PCVPCV壓力壓力33cmH33cmH2 2O O，失控，失控 氣源缺失不報警氣源缺失不報警 潮氣量比預設值低潮氣量比預設值低40%40%以上以上uu潛在危害：造成氣壓傷、氧中潛在危害：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、毒或低氧血癥、CO CO2 2儲留、無儲留、無法脫機，甚至死亡。法脫機，甚至死亡。2.電外科設備電外科設備高頻電刀高頻電刀uu高頻電刀高頻電刀9090臺，臺，

14、1313臺不合格：臺不合格：11 11臺實際輸出功率為設定值臺實際輸出功率為設定值20%80%20%80%2 2臺高頻漏電流超過臺高頻漏電流超過150mA150mA 切割效果差、負極板燒傷切割效果差、負極板燒傷3.電生理設備電生理設備除顫器除顫器uu2525臺不合格臺不合格 1818臺輸出能量偏低臺輸出能量偏低 4 4 臺沒有能量輸出臺沒有能量輸出 1 1 臺充電時間臺充電時間1min1min 1 1 臺充放電次數(shù)少臺充放電次數(shù)少于于 3 3 次次/分鐘分鐘 1 1 臺同步時間延遲臺同步時間延遲超過超過50ms50ms 技術指標技術指標要求要求1 1輸出能量允差輸出能量允差15%15%2 2最

15、大能量充電時間最大能量充電時間15s15s3 3充電次數(shù)充電次數(shù)4 4次次/min/min4 4內部放電時間內部放電時間60s60s5 5同步時間延遲同步時間延遲30ms30ms每延遲一分鐘，生存機會就減少10%02040608010012345678910除顫時機（分鐘）除顫時機（分鐘）%生存率生存率來源：美國心臟協(xié)會因除顫器導致死亡的報道因除顫器導致死亡的報道uu美國醫(yī)療機構對除顫器安全性進行檢測，發(fā)美國醫(yī)療機構對除顫器安全性進行檢測，發(fā)現(xiàn)有五分之一現(xiàn)有五分之一(20%)(20%)不合格；不合格；uu此次試點發(fā)現(xiàn)除顫器有此次試點發(fā)現(xiàn)除顫器有21%21%不合格；不合格；uu哈佛醫(yī)學院研究人員

16、調查結果表明：在過去哈佛醫(yī)學院研究人員調查結果表明：在過去1010年，約有年，約有 370 370名病人由于除顫器故障導致名病人由于除顫器故障導致?lián)尵仁《劳?。搶救失敗而死亡?.大型影像設備大型影像設備X線機線機uuX-X-線機線機5050臺，不合格臺，不合格5 5臺，不合格率臺，不合格率10%10%。圖像存在偽影，平板探測器故障；圖像存在偽影，平板探測器故障；空間分辨率不夠（空間分辨率不夠（100kV 100kV 以上）；以上）；kVkV與與mA mA 值不準，線性度差；值不準，線性度差；病人放射劑量管理。病人放射劑量管理。uu對臨床影響：容易造成誤診，參數(shù)不準重復對臨床影響：容易造成誤

17、診，參數(shù)不準重復拍片增加水、電、膠片和機器的消耗，增加拍片增加水、電、膠片和機器的消耗，增加醫(yī)院成本和病人花費，降低工作效率。醫(yī)院成本和病人花費，降低工作效率。圍繞著三個環(huán)節(jié)構建體系圍繞著三個環(huán)節(jié)構建體系n n采購：三證、品牌、誠信、器械不良事件采購：三證、品牌、誠信、器械不良事件 入口關（臨床準入）入口關（臨床準入）n n臨床：操作不當、管理不善或錯誤使用臨床：操作不當、管理不善或錯誤使用 使用關（人員準入）使用關（人員準入）n n保障：設備故障、性能退化和應用環(huán)境保障：設備故障、性能退化和應用環(huán)境 保障關（臨床準入、保障關（臨床準入、CECE準入）準入）采購環(huán)節(jié)把入口質量關n n某醫(yī)院已完

18、成了四個周期、共計某醫(yī)院已完成了四個周期、共計1.61.6萬支體萬支體溫計的檢定，預期目標合格率控制在溫計的檢定，預期目標合格率控制在95%95%以以上，但連續(xù)上，但連續(xù)2 2年未達標，進而對庫存和進貨年未達標，進而對庫存和進貨源頭把關，源頭把關，淘汰了兩家供貨商。其中不合淘汰了兩家供貨商。其中不合格體溫計之中，偏差在格體溫計之中，偏差在 0.2 0.2至至0.50.5的的接近接近1/3,1/3,有有1 1支高支高1.21.2。驗收或保修期內檢測把關驗收或保修期內檢測把關uuKODAKKODAK公司公司DR5100DR5100型數(shù)字型數(shù)字X X線機：線機：圖像右下角存在偽影，判定是數(shù)字平板探圖

19、像右下角存在偽影，判定是數(shù)字平板探測器故障，公司確認后得以更換；測器故障，公司確認后得以更換；如果超過保修期再更換，需要如果超過保修期再更換，需要3030多萬元。多萬元。uu新購新購2020臺除顫器和臺除顫器和 2 2 臺電刀經檢測后發(fā)現(xiàn)了臺電刀經檢測后發(fā)現(xiàn)了嚴重的質量問題，讓公司更換了嚴重的質量問題，讓公司更換了3 3臺主機和臺主機和3 3個除顫電極，減少損失幾十萬。個除顫電極，減少損失幾十萬。uu經濟效益：間接帶來收益經濟效益：間接帶來收益(1:10)(1:10)，而且獲取，而且獲取了質控初始數(shù)據（基準）。了質控初始數(shù)據（基準）。血壓計計量和使用問題血壓計計量和使用問題uu0606年底，下

20、科室計量巡檢了年底，下科室計量巡檢了 372 372臺水銀式血臺水銀式血壓計，不合格壓計，不合格5858臺，合格率臺，合格率87%87%；uu某醫(yī)院全年科室日常送修某醫(yī)院全年科室日常送修 551 551 臺次，合格率臺次，合格率僅為僅為67%67%，最大偏差，最大偏差90mmHg90mmHg。其中。其中90%90%要要添加汞，我院每年汞消耗量添加汞，我院每年汞消耗量12kg 12kg 以上；以上；uu庫房年供應體溫計庫房年供應體溫計30003000多支，約多支，約 400 400支不合支不合格，有一部分陽性病人帶走，約格，有一部分陽性病人帶走，約20002000多支損多支損耗在病房里，每支含汞

21、約耗在病房里，每支含汞約1g1g。臨床汞污染的問題臨床汞污染的問題uu每臺血壓計水銀壺中可每臺血壓計水銀壺中可容納汞容納汞50g70g50g70guu一支體溫計打碎汞全部一支體溫計打碎汞全部蒸發(fā)可使蒸發(fā)可使15m15m2 2 3m3m高高的室內濃度達到的室內濃度達到 22.2mg/m22.2mg/m3 3(國標要求國標要求小于小于0.01mg/m0.01mg/m3 3)。uu人在人在1.21.28.5mg/m8.5mg/m3 3的的環(huán)境中，很快會引起中環(huán)境中，很快會引起中毒。毒。臨床證據臨床證據醫(yī)工保障手段醫(yī)工保障手段老三樣老三樣 萬用表萬用表 螺絲刀螺絲刀 電烙鐵電烙鐵醫(yī)工保障手段醫(yī)工保障手

22、段現(xiàn)代化現(xiàn)代化提高醫(yī)院綜合效益提高醫(yī)院綜合效益uu提高設備安全與質量，減少醫(yī)患風險。提高設備安全與質量，減少醫(yī)患風險。uu降低維護和維修成本，提高醫(yī)療設備資源利降低維護和維修成本，提高醫(yī)療設備資源利用率，避免因質量問題而增加患者診治次數(shù)用率，避免因質量問題而增加患者診治次數(shù)和醫(yī)療費用，提高醫(yī)療效率，對看病難、看和醫(yī)療費用，提高醫(yī)療效率，對看病難、看病貴有一定緩解作用。病貴有一定緩解作用。uu不但能產生質量效益和社會效益，還能產出不但能產生質量效益和社會效益，還能產出明顯的經濟效益，其投入與產出比為：德國明顯的經濟效益，其投入與產出比為：德國 1:71:7、日本、日本 1:10 1:10、法國、法國1:201:20、美國、美國1:501:50。結結 束束 語語n n行業(yè)法規(guī)n n醫(yī)院制度n n人員資質n n質控標準n n資源投入