《日達(dá)仙(注射用胸腺法新)說(shuō)明書(shū).doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《日達(dá)仙(注射用胸腺法新)說(shuō)明書(shū).doc（3頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、日達(dá)仙(注射用胸腺法新）說(shuō)明書(shū)【日達(dá)仙藥品名稱】通用名稱：注射用胸腺肽1商品名稱：日達(dá)仙英文名：ThymosinAlpha-1forInjection漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongXiongxiantai1【日達(dá)仙成份】日達(dá)仙主要成份為胸腺肽1，是由28個(gè)氨基酸組成的多肽，其N末端絲氨酸被乙酶化。【日達(dá)仙性狀】日達(dá)仙為白色凍干塊狀粉末，注入1.0ml注射用水后,溶液應(yīng)澄清，無(wú)色，無(wú)不溶性微粒?！救者_(dá)仙適應(yīng)癥】慢性乙型肝炎日達(dá)仙是用來(lái)治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽(yáng)性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性少6個(gè)月,且有血清

2、轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，日達(dá)仙治療可以產(chǎn)生病毒性緩解（血清HBVDNA失去）和轉(zhuǎn)氨酶水平復(fù)常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本藥與干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本藥或單用干擾素具有高的應(yīng)答率.作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答.對(duì)血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上,安慰劑組只有24患者作出此反應(yīng)。【日達(dá)仙規(guī)格】1.6mg【日達(dá)仙用法用量】日達(dá)仙不應(yīng)作肌注或靜注。它應(yīng)

3、使用隨盒的1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。劑量可遵醫(yī)囑使用。慢性乙型肝炎日達(dá)仙治療慢乙肝的推薦量是每針1。6mg皮下注射每周二次,兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個(gè)月(52針）期間不可中斷.假如日達(dá)仙是與干擾素聯(lián)合使用,應(yīng)參考干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)。在聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗(yàn)上，當(dāng)兩藥物在同一天使用時(shí),日達(dá)仙一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑日達(dá)仙作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，療程應(yīng)持續(xù)4周（共8針)，針應(yīng)在接種疫苗后馬上給予。醫(yī)師決定是否教導(dǎo)病人自行注射?！救者_(dá)仙不良反應(yīng)】日達(dá)仙耐受性良好。超過(guò)

4、2000例不同年齡各種疾病的患者得到臨床經(jīng)驗(yàn),沒(méi)有任何關(guān)于使用日達(dá)仙發(fā)生不良事件的報(bào)導(dǎo)。病毒性感染(慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人類免疫功能低下癥)；癌癥（非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤）;疫苗增強(qiáng)劑（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫異常（自身免疫性肝病、原發(fā)性免疫缺乏癥）所有適應(yīng)癥的副反應(yīng)發(fā)生率少于1。副作用都很輕微且并不常見(jiàn)。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫、短暫性肌肉萎縮，多關(guān)節(jié)痛伴有水腫和皮疹.慢乙肝病人接受日達(dá)仙治療時(shí)，可能ALT水平有一過(guò)性上升到基礎(chǔ)值的兩倍（ALT波動(dòng)）以上，當(dāng)ALT波動(dòng)發(fā)生時(shí)日達(dá)仙通常應(yīng)繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn).【日達(dá)仙禁忌】日達(dá)仙禁用于那些有對(duì)T1或注

5、射液內(nèi)任何成份有過(guò)敏歷史的患者。因?yàn)槿者_(dá)仙治療是通過(guò)增強(qiáng)患者的免疫系統(tǒng),因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來(lái)的好處明顯地優(yōu)于危險(xiǎn)。【日達(dá)仙孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕C類：動(dòng)物生育研究顯示在對(duì)照組及日達(dá)仙治療組，其胚胎異常方面沒(méi)有任何差異。目前還不知道日達(dá)仙是否能令孕婦的胚胎有傷害,或是能影響生育能力.日達(dá)仙只能在真正需要時(shí)給予懷孕婦女使用。目前還未知道日達(dá)仙是否由人乳排泄，因?yàn)楸姸嗨幬锞怯扇巳榕懦觯虼瞬溉槠趮D女慎用。【日達(dá)仙兒童用藥】在18歲以下患者，日達(dá)仙的安全性和有效性尚未確定?！救者_(dá)仙老年用藥】在老年患者所作臨床試驗(yàn)提示日達(dá)仙是安全的，不需減量。【日達(dá)

6、仙藥理毒理】藥理作用：日達(dá)仙治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全查明。在多個(gè)不同的活體外試驗(yàn)，日達(dá)仙促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如，干擾素，白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過(guò)對(duì)T4細(xì)胞（輔助者/誘導(dǎo)者）的激活作用來(lái)增強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽1可能影響酶NK前體細(xì)胞的募集，這前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽1能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2和增加白介素2受體的表達(dá)作用.遺傳毒理學(xué)研究,日達(dá)仙

7、在試驗(yàn)劑量下，沒(méi)有顯出任何與藥物有關(guān)的毒性，子啊小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究,皮下注射劑量高達(dá)20mg/kg,800倍高于目前人體所用劑量;以及在同樣動(dòng)物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg，200倍高于人體所用劑量，為期13周;或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒(méi)有毒性報(bào)告。長(zhǎng)期的研究說(shuō)明受試動(dòng)物給予注射日達(dá)仙或安慰劑，其致畸胎作用二者并無(wú)差異。【日達(dá)仙藥代動(dòng)力學(xué)】在900ug/m2劑量下，胸腺肽1皮下注射約1小時(shí)后血濃度峰值是2530ng/ml。峰水平持續(xù)2小時(shí)而在隨后18小時(shí)內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺肽1的血漿基礎(chǔ)值只作很輕微的增加.約60

8、藥物經(jīng)由尿液排出?！救者_(dá)仙藥物相互作用】日達(dá)仙與其它藥物的相互作用尚未充分評(píng)估。當(dāng)日達(dá)仙與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時(shí)供藥時(shí)應(yīng)告誡，日達(dá)仙不應(yīng)與任何其它藥物混合后作注射用.【日達(dá)仙藥物過(guò)量】目前還沒(méi)有關(guān)于在人體因治療或意外過(guò)量的報(bào)告.動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10mg/kg劑量下(目前研究所用之量)沒(méi)有任何副反應(yīng)發(fā)生。在單一劑量范圍試驗(yàn)：一例接受2.4mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱,和2例接受4。8和9。6mg/m2劑量后有惡心.這些劑量都是超過(guò)推薦劑量0。9mg/m2?！救者_(dá)仙貯藏】密封,遮光，2-8（3646F）保存，配制后馬上注射?！救者_(dá)仙有效期】36個(gè)月【日達(dá)仙包裝】西林瓶每盒裝有兩瓶日達(dá)仙凍干粉針和兩支稀釋液。每支稀釋液含1。0ml的無(wú)菌注射用水,此稀釋液用來(lái)溶解日達(dá)仙凍干粉針后作注射用?！救者_(dá)仙批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào)H20120531【日達(dá)仙生產(chǎn)企業(yè)】PatheonItaliaS.p.A（意大利蒙沙培森藥廠）【康德樂(lè)大藥房網(wǎng)上藥店友情提示】商品圖片信息展示僅供參考，最終包裝以商品實(shí)物為準(zhǔn)。歡迎糾錯(cuò)！說(shuō)明書(shū)內(nèi)容僅供查閱參考，最終以商品包裝內(nèi)說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。歡迎糾錯(cuò)!使用商品時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，并按說(shuō)明書(shū)使用；如藥品，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下服用。