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1、第六章第六章中藥飲片的質(zhì)量控制與養(yǎng)護中藥飲片的質(zhì)量控制與養(yǎng)護第一節(jié)第一節(jié) 中藥飲片的質(zhì)量要求中藥飲片的質(zhì)量要求經(jīng)驗判斷經(jīng)驗判斷外觀質(zhì)量外觀質(zhì)量定性鑒別定性鑒別現(xiàn)代檢測現(xiàn)代檢測內(nèi)在質(zhì)量內(nèi)在質(zhì)量定量測定定量測定客觀化客觀化、合理化合理化、科學(xué)化科學(xué)化第一節(jié)第一節(jié) 中藥飲片的質(zhì)量要求中藥飲片的質(zhì)量要求外觀質(zhì)量外觀質(zhì)量:飲片的凈度及形色氣味飲片的凈度及形色氣味、包裝等包裝等內(nèi)在質(zhì)量內(nèi)在質(zhì)量:飲片的水分飲片的水分、灰分灰分、浸出物浸出物、有毒及有毒及有效成分有效成分、衛(wèi)生學(xué)檢查等衛(wèi)生學(xué)檢查等一一、性狀性狀包括飲片的形狀、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面及氣味等。1、片型及破碎度片型：飲片應(yīng)均勻、整齊、色澤鮮

2、明，表面光潔，無污染，無泛油，無整體，無桔梗，無連刀片、掉片、翹邊等破碎度：用手工或機器直接破碎成不同規(guī)格的顆粒飲片2、色澤藥材、飲品經(jīng)炮制后應(yīng)顯其固有色澤以飲片表面或端面的色澤變化作為控制炮制程度的直觀指標(biāo)炮制品色澤的不正常變化說明其內(nèi)在質(zhì)量的變異一一、性狀性狀3、表面特征、質(zhì)地、折斷面表面特征：表面是光滑，有無皺紋、皮孔或毛茸等。質(zhì)地：軟硬、堅韌、疏松、致密、黏性或粉性等。折斷面：折斷時的現(xiàn)象，如易折斷或不易折斷，有無粉塵散落及折斷時的斷面特征一一、性狀性狀4、氣味是鑒別品質(zhì)的重要依據(jù)芳香性藥物芳香性藥物（如當(dāng)歸、薄荷等）有異味的中藥則須用炮制方法加以去除（如動物類藥材動物類藥材）具輔料的

3、氣味（加輔料處理藥物加輔料處理藥物）一一、性狀性狀1 1、經(jīng)驗鑒別經(jīng)驗鑒別：傳統(tǒng)的方法來觀察中藥飲片的顏色、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。2 2、顯微鑒別顯微鑒別：組織鑒別、粉末鑒別。3 3、理化鑒別理化鑒別：顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)、熒光鑒別、升華物鑒別及薄層鑒別二二、鑒別鑒別1 1、雜質(zhì)雜質(zhì)：用炮制品含雜質(zhì)及非藥用部位的限度來表示。要求：炮制品中不應(yīng)含有泥砂、灰屑、霉?fàn)€品、蟲蛀品、雜物及非藥用部位等。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）規(guī)定了雜質(zhì)限度：雜質(zhì)不得過雜質(zhì)不得過3%3%。三三、檢查檢查2 2、水分水分：炮制品中含有多量水分，在貯存保管過程中易生蟲、霉變，使有效成分分解、酶解變質(zhì)，且在配方稱量時

4、相對減少了實際用量，影響應(yīng)有的治療效果某些炮制品含水量過少又會影響其質(zhì)量，如膠類藥物易出現(xiàn)龜裂一般炮制品的水分含量宜控制在7%7%13%13%蜜炙品類，含水分不得超過15%15%三三、檢查檢查3 3、灰分灰分：生理灰分生理灰分：將干凈而又無任何雜質(zhì)的炮制品加高熱灰化所得灰分酸不溶性灰分酸不溶性灰分:如果在生理灰分中加入稀鹽酸濾過，將殘渣再灼燒，所得灰分意義:通過對不揮發(fā)性無機鹽的測試來鑒定和評價炮制品的質(zhì)量和凈度三三、檢查檢查4 4、毒性成分毒性成分：三三、檢查檢查建立有毒成分限量指標(biāo)可以保證臨床用藥安全某些中藥其有毒成分亦即是其有效成分制川烏含3種生物堿馬錢子含士的寧巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪

5、油5 5、有害物質(zhì)有害物質(zhì)：三三、檢查檢查重金屬原子吸收光譜（鉛、鎘、汞、銅）砷鹽農(nóng)藥殘留-氣相色譜（有機氯類、有機磷類、擬除蟲菊酯類）6 6、其它檢查項其它檢查項：三三、檢查檢查膨脹度：用于含粘液質(zhì)、膠質(zhì)和半纖維素類的品種。酸敗度檢查：通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以控制含油脂類的種子類飲片的酸敗程度。黃曲霉毒素檢查：適用于易霉變的品種。輔料限度的檢查四四、浸出物浸出物用水或其他適宜的溶劑對中藥飲片中可溶性物質(zhì)的測定用水或其他適宜的溶劑對中藥飲片中可溶性物質(zhì)的測定。對于那些有效成分尚不完全清楚或尚無精確定量方法的炮制對于那些有效成分尚不完全清楚或尚無精確定量方法的炮制品品，具有重要意義具

6、有重要意義水溶性水溶性浸出物浸出物醇溶性醇溶性浸出物浸出物五五、含量測定含量測定用化學(xué)用化學(xué)、物理或生物的方法物理或生物的方法，對中藥飲片所含有效成分進行測定對中藥飲片所含有效成分進行測定。測定炮制品中有效成分的含量，是評價炮制品質(zhì)量的最可靠、最準(zhǔn)確的方法指標(biāo)選擇指標(biāo)選擇選擇相應(yīng)的專屬性成分、活性成分選擇樣品中原有成分可采用多成分或多組分的檢測方法可采用有效類別成分的測定方法不宜采用無專屬性的指標(biāo)成分和微量成分（含量低于萬分之二的成分）六六、衛(wèi)生學(xué)檢查衛(wèi)生學(xué)檢查中藥飲片，由于藥物在采收、加工、貯運等條件的影響，往往造成細(xì)菌對飲片的嚴(yán)重污染。直接口服的飲片尤其需注意進行衛(wèi)生學(xué)的檢查。檢查項目檢查項目：細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、活螨、大腸桿菌直接直接口服的飲片口服的飲片：三七粉、珍珠粉烊化服用烊化服用：阿膠、鹿角膠泡服泡服：西洋參片、胖大海打粉入散劑打粉入散劑、丸劑的飲片丸劑的飲片七七、其它其它中藥飲片的包裝中藥飲片的包裝保護藥物保護藥物，便于貯存便于貯存、運輸和裝卸運輸和裝卸新包裝技術(shù)新包裝技術(shù):無菌包裝無菌包裝中藥飲片的貯藏中藥飲片的貯藏中藥飲片的有效期中藥飲片的有效期