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1、潔凈室環(huán)境控制與檢測(cè)方法,2007-5-8,1,主要內(nèi)容,一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)二、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)指標(biāo)及方法,2007-5-8,2,相關(guān)術(shù)語(yǔ),潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。,2007-5-8,3,相關(guān)術(shù)語(yǔ),懸浮粒子：潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1m至5m之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級(jí)。潔凈度：按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。,2007-5-8,4,相關(guān)術(shù)語(yǔ),凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過(guò)程?？諝鈨艋喝コ諝庵械奈廴疚镔|(zhì)，使空氣潔凈的

2、行為。單向流：沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。,2007-5-8,5,相關(guān)術(shù)語(yǔ),垂直單向流：與水平面垂直的單向流。水平單向流：與水平面平行的單向流。,2007-5-8,6,相關(guān)術(shù)語(yǔ),靜態(tài):設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，達(dá)到可以運(yùn)行的狀態(tài)，但無(wú)人員。動(dòng)態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作。,2007-5-8,7,相關(guān)術(shù)語(yǔ),靜態(tài)測(cè)試：指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試：指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。,2007-5-8,8,潔凈級(jí)別的劃分,藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)

3、級(jí)別：,2007-5-8,9,二、潔凈環(huán)境控制,潔凈室空氣潔凈度的控制： 潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施，一般采用三級(jí)過(guò)濾。當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、10000 0級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)。,2007-5-8,10,二、潔凈環(huán)境控制,潔凈室空氣潔凈度的控制： 300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí)，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。,2007-5-8,11,潔凈室環(huán)境控制,壓差的控制： 嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰

4、房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。,2007-5-8,12,潔凈環(huán)境控制,微生物含量的控制： 由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上，微粒被過(guò)濾的同時(shí)，細(xì)菌也能被很好的濾掉。 1、控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施。 2、采取有效的環(huán)境消毒措施。,2007-5-8,13,潔凈環(huán)境控制,日常消毒： 每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門(mén)

5、窗、墻壁等。 定期對(duì)潔凈室進(jìn)行全面消毒。 空氣消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。,2007-5-8,14,潔凈室環(huán)境控制,溫濕度的控制： 無(wú)特殊要求時(shí)，生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在1826、相對(duì)濕度控制在45%65%，以破壞有利于細(xì)菌生長(zhǎng)的條件。,2007-5-8,15,潔凈環(huán)境的控制,減少操作人員對(duì)無(wú)菌環(huán)境的影響： 人是無(wú)菌環(huán)境最大的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。,2007-5-8,16,潔凈環(huán)境的控制,維護(hù)好潔凈區(qū)的無(wú)菌環(huán)境，是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個(gè)人員必須要堅(jiān)持的，要嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴、

6、清洗和滅菌周期； 嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。,2007-5-8,17,潔凈環(huán)境的控制,養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個(gè)人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。能夠做到以上幾點(diǎn)，潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制。,2007-5-8,18,潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)及方法,塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)靜壓差溫、濕度風(fēng)量照度噪聲,2007-5-8,19,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,塵埃粒子數(shù)測(cè)定： 每次生產(chǎn)前（百級(jí)）及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)，以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。,2007-5-8,20,塵埃粒子檢測(cè)方法,檢測(cè)設(shè)備：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 為避免人

7、為造成的污染，靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人。 注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。動(dòng)、靜比一般在3到5之間。,2007-5-8,21,檢測(cè)方法,對(duì)于采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小的潔凈面積，采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每次采樣量應(yīng)2.83L。采樣點(diǎn)布置：1、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。2、采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。,2007-5-8,22,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,微生物測(cè)定：有兩種方法，沉降菌測(cè)定和浮游菌測(cè)定。 沉降菌測(cè)定：采用沉降法，即通過(guò)自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上，經(jīng)若

8、干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)。,2007-5-8,23,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個(gè),2007-5-8,24,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù)：,2007-5-8,25,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,浮游菌測(cè)定： 檢測(cè)設(shè)備：浮游菌采樣器。 采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判斷潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)。,2007-5-8,2

9、6,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,空氣潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn),2007-5-8,27,潔凈環(huán)境檢測(cè)方法,測(cè)試狀態(tài)： 對(duì)于單向流，測(cè)試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行。 對(duì)于非單向流系統(tǒng)，至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。,2007-5-8,28,潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法,壓差測(cè)定：在不同級(jí)別相鄰的兩個(gè)房間安裝壓差表，每天進(jìn)行記錄溫濕度測(cè)定：在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計(jì)，每天進(jìn)行記錄。,2007-5-8,29,潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法,風(fēng)量： 采用風(fēng)速儀對(duì)送風(fēng)口的風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試，通過(guò)風(fēng)速和送風(fēng)口的截面積計(jì)算出風(fēng)量。通過(guò)風(fēng)量就可以換算出房間的換氣次數(shù)。檢測(cè)頻次：一般每季度測(cè)試1次。,2007-5-8,30,潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法,另外潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)指標(biāo)還包括照度、噪聲的測(cè)試。,2007-5-8,31,結(jié)束謝謝,2007-5-8,32,