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1、1第八章第八章中藥新藥的發(fā)現(xiàn)中藥新藥的發(fā)現(xiàn)中藥藥理學(xué)中藥藥理學(xué)第二節(jié)第二節(jié) 中藥新藥的開發(fā)與研究中藥新藥的開發(fā)與研究中藥新藥的開發(fā)與研究的程序中藥新藥的開發(fā)與研究的程序中藥單方或復(fù)方臨床前研究中藥單方或復(fù)方臨床前研究（包括文獻(xiàn)研究包括文獻(xiàn)研究、藥學(xué)藥學(xué)研究和藥理研究研究和藥理研究）臨床研究臨床研究新藥再評價研究新藥再評價研究2中藥新藥研究與報批中藥新藥研究與報批中藥新藥臨床前研究的主要內(nèi)容包括新發(fā)現(xiàn)中藥材的中藥新藥臨床前研究的主要內(nèi)容包括新發(fā)現(xiàn)中藥材的來源來源、生態(tài)環(huán)境生態(tài)環(huán)境、栽培或養(yǎng)殖技術(shù)栽培或養(yǎng)殖技術(shù)、采收采收、炮制加工等研炮制加工等研究究，中藥制劑的制備工藝中藥制劑的制備工藝（含原藥材

2、含原藥材、加工及炮制加工及炮制）、與與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)、檢查方法檢查方法、處方以及劑型篩選處方以及劑型篩選、穩(wěn)穩(wěn)定性定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理藥理、毒理毒理、動物藥動物藥代代動力學(xué)等研究動力學(xué)等研究。中藥中藥新藥臨床研究新藥臨床研究，目的是評價某一藥物對某種或目的是評價某一藥物對某種或某些疾病的治療或預(yù)防作用及安全性某些疾病的治療或預(yù)防作用及安全性，其研究結(jié)論要回答其研究結(jié)論要回答該藥物用于上述疾病是否具有臨床實用價值及如何使用的該藥物用于上述疾病是否具有臨床實用價值及如何使用的問題問題，以決定該藥能否廣泛用于臨床以決定該藥能否廣泛用于臨床。3 主要藥效學(xué)試驗：主要藥效的

3、確定主要藥效學(xué)試驗：主要藥效的確定、選擇試驗方法選擇試驗方法、對對不同類別新藥的原則要求不同類別新藥的原則要求、實驗動物實驗動物、對受試藥物的要對受試藥物的要求求、對照對照、給藥劑量與途徑等給藥劑量與途徑等。一般藥理研究：是指新藥的主要藥效作用以外的廣泛藥一般藥理研究：是指新藥的主要藥效作用以外的廣泛藥理作用的研究理作用的研究。主要包括神經(jīng)系統(tǒng)主要包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)等三個方面系統(tǒng)等三個方面。5中藥新藥發(fā)現(xiàn)學(xué)習(xí)小結(jié)中藥新藥發(fā)現(xiàn)學(xué)習(xí)小結(jié)課后思考課后思考 目前我國中藥新藥研發(fā)存在哪些難點和問題？目前我國中藥新藥研發(fā)存在哪些難點和問題？如何充分發(fā)揮中藥藥理在新藥研發(fā)中的作用？如何充分發(fā)揮中藥藥理在新藥研發(fā)中的作用？67